Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met Xeomin versus Botox bij kinderen met spastische paarden- en equinovarusvoetvervorming bij pediatrische cerebrale parese (XEBEC)

25 januari 2017 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Multi-center open vergelijkende gerandomiseerde studie van klinische en neurofysiologische werkzaamheid en veiligheid van Xeomin (botulinumtoxine type A) vs. Botox (complex van botulinumtoxine type A en hemagglutinine) bij kinderen met spastische paarden- en equinovarusvoetvervorming bij pediatrische cerebrale parese

  1. Om de klinische en neurofysiologische werkzaamheid van Xeomin® versus Botox® te beoordelen bij kinderen met spastische paarden- en equinovarusvoetvervormingen bij pediatrische hersenverlamming
  2. Om de veiligheid van het gebruik van Xeomin® te beoordelen in vergelijking met Botox® in deze patiëntenpopulatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 tot 12 jaar, van beide geslachten, die lijden aan spastische paraplegie of hemiparese bij pediatrische hersenverlamming.
  • Voethouding bij paarden en equinovarus.
  • Gastrocnemius-spasticiteit van 2 punten en meer, volgens gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • De patiënt kan zelfstandig of met een steun lopen.
  • De mentale ontwikkeling van patiënten is normaal of licht vertraagd.
  • Eerdere kuur van spasticiteitsbehandeling met BTA-producten was eerder dan 6 maanden voor dit onderzoek voltooid of nooit eerder toegediend.
  • De ouders van de patiënt hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend, kunnen en willen zich houden aan de procedures beschreven in het onderzoeksprotocol en aan het bezoekschema gedurende de gehele behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Vaste contractuur van het enkelgewricht.
  • Eerdere denervatie van spastische spieren door chirurgie, fenol of alcohol;
  • Athetose en dystonie in het gebied van geïnjecteerde spieren.
  • Ontsteking op de geplande injectieplaats.
  • Verhoogde lichaamstemperatuur en acute (infectieuze en niet-infectieuze) ziekten op het moment van injectie.
  • Neuromusculaire transmissiestoornissen (myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, enz.).
  • Gedecompenseerde lichamelijke ziekten die mogelijk de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
  • Acute koorts, infectie of operatie binnen 1 maand voor de proef.
  • Gebruik van aminoglycosiden of spectinomycine binnen 1 maand voor aanvang van de studie.
  • Overgevoeligheid voor een van de productingrediënten.
  • Positieve geschiedenis voor allergieën (vooral met betrekking tot eiwitbevattende producten).
  • De ouders van de patiënt kunnen of willen zich niet houden aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, waaronder het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en het volgen van het bezoekschema.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 4 weken voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Xeomin®
4-8 eenheden per kg lichaamsgewicht. Enkele injectiecyclus.
Geneesmiddel: Xeomin

Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten. Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl).

De toedieningsweg is intramusculaire injectie in de mediale (twee punten) en laterale koppen (twee punten) van de gastrocnemius.

Andere namen:
  • NT201
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
4-6(8) Eenheden per kg lichaamsgewicht. Enkele injectiecyclus.
Geneesmiddel: Botox®
De toedieningsweg is intramusculaire injectie in de mediale (twee punten) en laterale koppen (twee punten) van de gastrocnemius.
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van spasticiteit in gastrocnemius volgens gemodificeerde Ashworth-schaal (AS)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. In spastische spieren wordt de weerstand tegen passieve beweging beoordeeld. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Van baseline tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in patiëntpercentage in groepen volgens de mate van gastrocnemius-spasticiteit volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90
Van baseline tot dag 90
Percentage afname in M-responsomvang en -gebied geregistreerd vanaf de laterale en mediale gastrocnemiuskoppen, vanaf basislijnwaarden
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90
Elektromyografie: de amplitude van een samengestelde spieractiepotentiaal (M-golf) wordt geregistreerd. Een elektrische stimulatie wordt als supramaximaal beschouwd wanneer de M-golfamplitude niet langer toeneemt terwijl de stimulus toeneemt. De metingen omvatten de M-golfamplitude en het negatieve piekgebied van de M-golf.
Van baseline tot dag 90
Veranderingen ten opzichte van baseline in de ratio van M-respons geregistreerd van de laterale en mediale gastrocnemiuskoppen en van tibialis anterior
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90
Van baseline tot dag 90
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hoeken en hoekverhouding van enkelgewrichten bij passieve en vrijwillige extensie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90
Van baseline tot dag 90
Veranderingen ten opzichte van baseline in motorische activiteit volgens de criteria van Gross Motor Function Classification Systems (GMFCS).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90
GMFCS is een classificatiesysteem met 5 niveaus dat een gestandaardiseerd observatie-instrument is voor kinderen met CP, ontwikkeld om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten.
Van baseline tot dag 90
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van spasticiteit in gastrocnemius volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Medewerkers

LLC Merz Pharma, Russia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren