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Tratamiento con Xeomin versus Botox en niños con deformación espástica del pie equino y equinovaro en parálisis cerebral pediátrica (XEBEC)

25 de enero de 2017 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Ensayo aleatorizado comparativo abierto multicéntrico de la eficacia y seguridad clínica y neurofisiológica de Xeomin (toxina botulínica tipo A) frente a Botox (complejo de toxina botulínica tipo A y hemaglutinina) en niños con deformación espástica del pie equino y equinovaro en parálisis cerebral pediátrica

  1. Evaluar la eficacia clínica y neurofisiológica de Xeomin® frente a Botox® en niños con deformación del pie equino espástico y equinovaro en parálisis cerebral pediátrica
  2. Evaluar la seguridad del uso de Xeomin® en comparación con Botox® en esta población de pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 12 años de edad, de ambos sexos, que padezcan paraplejía espástica o hemiparesia en parálisis cerebral pediátrica.
  • Postura del pie equino y equinovaro.
  • Espasticidad del gastrocnemio de 2 puntos o más, según la escala de Ashworth modificada.
  • El paciente puede caminar sin ayuda o con un apoyo.
  • El desarrollo mental de los pacientes es normal o ligeramente retrasado.
  • El curso anterior de tratamiento de la espasticidad con productos BTA se completó antes de los 6 meses anteriores a este ensayo o nunca se administró antes.
  • Los padres del paciente han firmado un consentimiento informado, pueden y desean adherirse a los procedimientos descritos en el protocolo del ensayo y al programa de visitas durante todo el período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Contractura fija de la articulación del tobillo.
  • Denervación previa de músculos espásticos por cirugía, fenol o alcohol;
  • Atetosis y distonía en la zona de los músculos inyectados.
  • Inflamación en el sitio de inyección planeado.
  • Temperatura corporal elevada y enfermedades agudas (infecciosas y no infecciosas) en el momento de la inyección.
  • Trastornos de la transmisión neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, etc.).
  • Enfermedades físicas descompensadas que podrían afectar los hallazgos del ensayo.
  • Fiebre aguda, infección o cirugía dentro de 1 mes antes del juicio.
  • Uso de aminoglucósidos o espectinomicina dentro de 1 mes antes de comenzar el ensayo.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto.
  • Historial positivo de alergias (especialmente con respecto a productos que contienen proteínas).
  • Los padres del paciente no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo, incluida la firma del consentimiento informado y el cumplimiento del programa de visitas.
  • Participación en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Xeomin®
4-8 Unidades por kg de peso corporal. Ciclo de inyección única.
Droga: Xeomin

Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%.

La vía de administración es la inyección intramuscular en las cabezas medial (dos puntos) y lateral (dos puntos) del gastrocnemio.

Otros nombres:
  • NT 201
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
COMPARADOR_ACTIVO: Bótox®
4-6(8) Unidades por kg de peso corporal. Ciclo de inyección única.
Droga: Bótox®
La vía de administración es la inyección intramuscular en las cabezas medial (dos puntos) y lateral (dos puntos) del gastrocnemio.
Otros nombres:
  • OnabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el grado de espasticidad en gastrocnemio según la escala de Ashworth modificada (AS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
La AS es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión).
Desde el inicio hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el porcentaje de pacientes en grupos por el grado de espasticidad del gastrocnemio según la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Desde el inicio hasta el día 90
Porcentaje de disminución en la magnitud y el área de la respuesta M registrados en las cabezas del gastrocnemio lateral y medial, a partir de los valores iniciales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Electromiografía: se registra la amplitud de un potencial de acción muscular compuesto (onda M). Una estimulación eléctrica se considera supramáxima cuando la amplitud de la onda M deja de aumentar al aumentar el estímulo. Las medidas incluyen la amplitud de la onda M y el área del pico negativo de la onda M.
Desde el inicio hasta el día 90
Cambios desde el inicio en la relación de respuesta M registrada de las cabezas del gastrocnemio lateral y medial y del tibial anterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Desde el inicio hasta el día 90
Cambios desde la línea de base en ángulos y relación de ángulos de las articulaciones del tobillo en extensión pasiva y voluntaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Desde el inicio hasta el día 90
Cambios desde el inicio en la actividad motora de acuerdo con los criterios del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
GMFCS es un sistema de clasificación de 5 niveles que es un instrumento de observación estandarizado para niños con parálisis cerebral desarrollado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 90
Cambios desde el inicio en el grado de espasticidad en gastrocnemio según la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Línea de base hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Colaboradores

LLC Merz Pharma, Russia

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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