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Traitement avec Xeomin versus Botox chez les enfants atteints de déformation spastique du pied équin et varus équin dans la paralysie cérébrale pédiatrique (XEBEC)

25 janvier 2017 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Essai randomisé comparatif ouvert multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité cliniques et neurophysiologiques de Xeomin (toxine botulique de type A) par rapport au Botox (complexe de toxine botulique de type A et d'hémagglutinine) chez des enfants atteints de déformation spastique du pied équin et varus équin dans la paralysie cérébrale pédiatrique

  1. Évaluer l'efficacité clinique et neurophysiologique de Xeomin® par rapport au Botox® chez les enfants atteints de déformation spastique du pied équin et varus équin dans la paralysie cérébrale pédiatrique
  2. Évaluer l'innocuité de l'utilisation de Xeomin® par rapport au Botox® dans cette population de patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 2 à 12 ans, des deux sexes, souffrant de paraplégie spastique ou d'hémiparésie dans la paralysie cérébrale pédiatrique.
  • Posture du pied équin et varus équin.
  • Spasticité gastrocnémien de 2 points et plus, selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • Le patient peut marcher seul ou avec un support.
  • Le développement mental des patients est normal ou légèrement retardé.
  • Le cours précédent de traitement de la spasticité avec des produits BTA a été terminé plus tôt que 6 mois avant cet essai ou n'a jamais été administré auparavant.
  • Les parents du patient ont signé un consentement éclairé, peuvent et souhaitent respecter les procédures décrites dans le protocole d'essai et le calendrier des visites pendant toute la durée du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Contracture fixe de l'articulation de la cheville.
  • Antécédents de dénervation des muscles spastiques par chirurgie, phénol ou alcool ;
  • Athétose et dystonie dans la région des muscles injectés.
  • Inflammation au site d'injection prévu.
  • Température corporelle élevée et maladies aiguës (infectieuses et non infectieuses) au moment de l'injection.
  • Troubles de la transmission neuromusculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, etc.).
  • Maladies physiques décompensées affectant potentiellement les résultats de l'essai.
  • Fièvre aiguë, infection ou intervention chirurgicale dans le mois précédant l'essai.
  • Utilisation d'aminoglycosides ou de spectinomycine dans le mois précédant le début de l'essai.
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit.
  • Antécédents positifs d'allergies (en particulier en ce qui concerne les produits contenant des protéines).
  • Les parents du patient ne peuvent pas ou ne veulent pas respecter les exigences du protocole d'essai, y compris la signature du consentement éclairé et le respect du calendrier des visites.
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Xeomin®
4-8 unités par kg de poids corporel. Cycle d'injection unique.
Médicament: Xéomin

Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.

La voie d'administration est l'injection intramusculaire dans les chefs médial (deux points) et latéral (deux points) du gastrocnémien.

Autres noms:
  • NT 201
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
4-6(8) Unités par kg de poids corporel. Cycle d'injection unique.
Médicament: Botox®
La voie d'administration est l'injection intramusculaire dans les chefs médial (deux points) et latéral (deux points) du gastrocnémien.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base du degré de spasticité des gastrocnémiens selon l'échelle d'Ashworth modifiée (AS)
Délai: De la ligne de base au jour 30
L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Dans les muscles spastiques, la résistance au mouvement passif est évaluée. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
De la ligne de base au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ du pourcentage de patients dans les groupes selon le degré de spasticité des gastrocnémiens selon l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 90
De la ligne de base jusqu'au jour 90
Pourcentage de diminution de l'amplitude et de la surface de la réponse M enregistrée à partir des têtes gastrocnémiennes latérale et médiale, par rapport aux valeurs de base
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 90
Électromyographie : L'amplitude d'un potentiel d'action musculaire composé (onde M) est enregistrée. Une stimulation électrique est considérée comme supramaximale lorsque l'amplitude de l'onde M n'augmente plus lors de l'augmentation du stimulus. Les mesures incluent l'amplitude de l'onde M et la zone de crête négative de l'onde M.
De la ligne de base jusqu'au jour 90
Changements par rapport à la ligne de base dans le rapport de la réponse M enregistrée à partir des têtes latérale et médiale du gastrocnémien et du tibial antérieur
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 90
De la ligne de base jusqu'au jour 90
Changements par rapport à la ligne de base des angles et du rapport d'angle des articulations de la cheville lors de l'extension passive et volontaire
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 90
De la ligne de base jusqu'au jour 90
Changements par rapport à la ligne de base de l'activité motrice selon les critères du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 90
GMFCS est un système de classification à 5 niveaux qui est un instrument d'observation standardisé pour les enfants atteints de PC développé pour mesurer le changement de la fonction motrice globale au fil du temps.
De la ligne de base jusqu'au jour 90
Changements par rapport à la ligne de base du degré de spasticité des gastrocnémiens selon l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
Ligne de base jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Collaborateurs

LLC Merz Pharma, Russia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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