Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med Xeomin versus Botox hos barn med spastisk häst och Equinovarus fotdeformation vid pediatrisk cerebral pares (XEBEC)

25 januari 2017 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Öppen jämförande randomiserad multicenterstudie av klinisk och neurofysiologisk effekt och säkerhet av Xeomin (botulinumtoxin typ A) kontra Botox (komplex av botulinumtoxin typ A och hemagglutinin) hos barn med spastisk häst- och equinovarusfotdeformation vid pediatrisk cerebral pares

  1. Att bedöma den kliniska och neurofysiologiska effekten av Xeomin® vs. Botox® hos barn med spastiska häst- och equinovarusfotdeformationer vid pediatrisk cerebral pares
  2. För att bedöma säkerheten för Xeomin®-användning jämfört med Botox® i denna patientpopulation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 2 till 12 år, av båda könen, som lider av spastisk paraplegi eller hemipares vid pediatrisk cerebral pares.
  • Equine och equinovarus fotställning.
  • Gastrocnemius spasticitet på 2 poäng och mer, enligt modifierad Ashworth-skala.
  • Patienten kan gå utan hjälp eller med stöd.
  • Patienternas mentala utveckling är normal eller lätt retarderad.
  • Tidigare spasticitetsbehandling med BTA-produkter avslutades tidigare än 6 månader före detta försök eller administrerades aldrig tidigare.
  • Patientens föräldrar har undertecknat ett informerat samtycke, kan och vill följa de procedurer som beskrivs i prövningsprotokollet och besöksschemat under hela behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Fast ankelledskontraktur.
  • Tidigare denervering av spastiska muskler genom kirurgi, fenol eller alkohol;
  • Atetos och dystoni i området för injicerade muskler.
  • Inflammation på det planerade injektionsstället.
  • Förhöjd kroppstemperatur och akuta (infektions- och icke-infektionssjukdomar) vid tidpunkten för injektionen.
  • Neuromuskulära transmissionsstörningar (myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, etc.).
  • Dekompenserade fysiska sjukdomar som potentiellt påverkar försöksresultaten.
  • Akut feber, infektion eller operation inom 1 månad före prövningen.
  • Användning av aminoglykosider eller spektinomycin inom 1 månad innan prövningen påbörjas.
  • Överkänslighet mot någon av produktens ingredienser.
  • Positiv historia för allergier (särskilt när det gäller proteinhaltiga produkter).
  • Patientens föräldrar kan eller vill inte följa prövningsprotokollets krav, inklusive att underteckna det informerade samtycket och följa besöksschemat.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Xeomin®
4-8 enheter per kg kroppsvikt. Enkel injektionscykel.
Läkemedel: Xeomin

Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).

Administreringsväg är intramuskulär injektion i mediala (två punkter) och laterala huvuden (två punkter) av gastrocnemius.

Andra namn:
  • NT 201
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
  • InkobotulinumtoxinA
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
4-6(8) Enheter per kg kroppsvikt. Enkel injektionscykel.
Läkemedel: Botox®
Administreringsväg är intramuskulär injektion i mediala (två punkter) och laterala huvuden (två punkter) av gastrocnemius.
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i graden av spasticitet i gastrocnemius enligt modifierad Ashworth-skala (AS)
Tidsram: Från baslinjen till dag 30
AS är en välkänd och ofta använd skala i kliniska prövningar med spasticitet. I spastiska muskler bedöms motståndet mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).
Från baslinjen till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i patientprocent i grupper med graden av gastrocnemius spasticitet enligt modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 90
Från baslinjen upp till dag 90
Procentandel av minskning av M-svars storlek och area registrerad från de laterala och mediala gastrocnemiushuvudena, från baslinjevärden
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 90
Elektromyografi: Amplituden för en sammansatt muskelaktionspotential (M-våg) registreras. En elektrisk stimulering anses vara supramaximal när M-vågsamplituden inte längre ökar samtidigt som stimulansen ökar. Mätningarna inkluderar M-vågsamplituden och M-vågens negativa topparea.
Från baslinjen upp till dag 90
Förändringar från baslinjen i förhållandet mellan M-svar registrerat från de laterala och mediala gastrocnemius-huvudena och från tibialis anterior
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 90
Från baslinjen upp till dag 90
Förändringar från baslinjen i vinklar och vinkelförhållande för ankellederna vid passiv och frivillig extension
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 90
Från baslinjen upp till dag 90
Förändringar från baslinjen i motorisk aktivitet enligt GMFCS-kriterier (Gross Motor Function Classification Systems).
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 90
GMFCS är ett klassificeringssystem i 5 nivåer som är ett standardiserat observationsinstrument för barn med CP utvecklat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid.
Från baslinjen upp till dag 90
Förändringar från baslinjen i graden av spasticitet i gastrocnemius enligt modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
Baslinje fram till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Samarbetspartners

LLC Merz Pharma, Russia

Utredare

  • Studierektor: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Xeomin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera