Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Xeomin versus Botox hos børn med spastisk heste og Equinovarus foddeformation ved pædiatrisk cerebral parese (XEBEC)

25. januar 2017 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Multicenter åbent sammenlignende randomiseret forsøg af klinisk og neurofysiologisk effektivitet og sikkerhed af Xeomin (botulinumtoksin type A) vs. Botox (kompleks af botulinumtoksin type A og hæmagglutinin) hos børn med spastisk heste- og equinovarusfoddeformation ved pædiatrisk cerebral parese

  1. At vurdere den kliniske og neurofysiologiske effekt af Xeomin® vs. Botox® hos børn med spastisk heste- og equinovarusfodsdeformation i pædiatrisk cerebral parese
  2. For at vurdere sikkerheden ved brug af Xeomin® sammenlignet med Botox® i denne patientpopulation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 2 til 12 år af begge køn, der lider af spastisk paraplegi eller hemiparese ved pædiatrisk cerebral parese.
  • Heste og equinovarus fodstilling.
  • Gastrocnemius spasticitet på 2 point og derover, efter modificeret Ashworth-skala.
  • Patienten kan gå uden hjælp eller med støtte.
  • Patienternes mentale udvikling er normal eller let retarderet.
  • Tidligere spasticitetsbehandling med BTA-produkter blev afsluttet tidligere end 6 måneder før dette forsøg eller aldrig administreret før.
  • Patientens forældre har underskrevet et informeret samtykke, er i stand til og ønsker at overholde de procedurer, der er beskrevet i forsøgsprotokollen og til tidsplanen for besøg under hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Fast ankelledskontraktur.
  • Tidligere denervering af spastiske muskler ved kirurgi, phenol eller alkohol;
  • Atetose og dystoni i området af injicerede muskler.
  • Betændelse på det planlagte injektionssted.
  • Forhøjet kropstemperatur og akutte (infektiøse og ikke-smitsomme) sygdomme på tidspunktet for injektionen.
  • Neuromuskulære transmissionsforstyrrelser (myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom osv.).
  • Dekompenserede fysiske sygdomme, der potentielt påvirker forsøgets resultater.
  • Akut feber, infektion eller operation inden for 1 måned før forsøget.
  • Brug af aminoglykosider eller spectinomycin inden for 1 måned før start af forsøget.
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​produktets ingredienser.
  • Positiv historie for allergier (især med hensyn til proteinholdige produkter).
  • Patientens forældre er ude af stand til eller villige til at overholde forsøgsprotokolkravene, herunder at underskrive det informerede samtykke og overholde tidsplanen for besøg.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xeomin®
4-8 enheder pr. kg kropsvægt. Enkelt injektionscyklus.
Medicin: Xeomin

Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).

Administrationsvej er intramuskulær injektion i mediale (to punkter) og laterale hoveder (to punkter) af gastrocnemius.

Andre navne:
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • IncobotulinumtoxinA
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
4-6(8) Enheder pr. kg kropsvægt. Enkelt injektionscyklus.
Medicin: Botox®
Administrationsvej er intramuskulær injektion i mediale (to punkter) og laterale hoveder (to punkter) af gastrocnemius.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i graden af ​​spasticitet i gastrocnemius i henhold til modificeret Ashworth-skala (AS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. I spastiske muskler vurderes modstanden mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Fra baseline til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i patientprocent i grupper efter graden af ​​gastrocnemius spasticitet i henhold til modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Fra baseline op til dag 90
Fra baseline op til dag 90
Procentdel af fald i M-respons størrelse og areal registreret fra de laterale og mediale gastrocnemius hoveder, fra baseline værdier
Tidsramme: Fra baseline op til dag 90
Elektromyografi: Amplituden af ​​et sammensat muskelaktionspotentiale (M-bølge) registreres. En elektrisk stimulation betragtes som supramaksimal, når M-bølgeamplituden ikke længere øges, mens stimulus øges. Målingerne omfatter M-bølgens amplitude og det negative topareal af M-bølgen.
Fra baseline op til dag 90
Ændringer fra baseline i forholdet mellem M-respons registreret fra de laterale og mediale gastrocnemius hoveder og fra tibialis anterior
Tidsramme: Fra baseline op til dag 90
Fra baseline op til dag 90
Ændringer fra baseline i vinkler og vinkelforhold af ankelled ved passiv og frivillig ekstension
Tidsramme: Fra baseline op til dag 90
Fra baseline op til dag 90
Ændringer fra baseline i motorisk aktivitet i henhold til Gross Motor Function Classification Systems (GMFCS) kriterier
Tidsramme: Fra baseline op til dag 90
GMFCS er et 5-niveau klassifikationssystem, der er et standardiseret observationsinstrument for børn med CP udviklet til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid.
Fra baseline op til dag 90
Ændringer fra baseline i graden af ​​spasticitet i gastrocnemius i henhold til modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Baseline op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Samarbejdspartnere

LLC Merz Pharma, Russia

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (SKØN)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Xeomin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner