Hoito Xeomin vs. Botoxilla lapsilla, joilla on spastinen hevosen ja Equinovarus-jalan muodonmuutos lasten aivohalvauksessa (XEBEC)
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Monikeskuksen avoin vertaileva satunnaistettu tutkimus Xeominin (Botuliinitoksiini tyyppi A) ja Botoxin (tyypin A botuliinitoksiinin ja hemagglutiniinin kompleksi) kliinisestä ja neurofysiologisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on spastinen hevosen ja Equinovarus -jalkadeformaatio lasten aivohalvauksessa
- Arvioida Xeomin® vs. Botox® kliinistä ja neurofysiologista tehoa lapsilla, joilla on spastinen hevosen ja equinovarus-jalan deformaatio lasten aivohalvauksessa
- Xeomin®-käytön turvallisuuden arvioimiseksi Botoxiin® verrattuna tässä potilasryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119602
- State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–12-vuotiaat lapset, molempia sukupuolia, jotka kärsivät spastisesta paraplegiasta tai hemipareesista lasten aivohalvauksessa.
- Hevosen ja equinovarus-jalka-asento.
- Gastrocnemius-spastisuus 2 pistettä tai enemmän, modifioidulla Ashworth-asteikolla.
- Potilas voi kävellä ilman apua tai tukea.
- Potilaiden henkinen kehitys on normaalia tai lievästi jälkeenjäänyt.
- Edellinen spastisuushoito BTA-tuotteilla saatiin päätökseen aikaisemmin kuin 6 kuukautta ennen tätä koetta tai sitä ei koskaan annettu aiemmin.
- Potilaan vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollassa kuvattuja toimenpiteitä ja käyntiaikataulua koko hoidon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteä nilkkanivelen kontraktuura.
- Aikaisempi spastisten lihasten denervaatio leikkauksella, fenolilla tai alkoholilla;
- Atetoosi ja dystonia injektoitujen lihasten alueella.
- Tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa.
- Kohonnut ruumiinlämpö ja akuutit (tarttuvat ja ei-tarttuvat) sairaudet injektion aikana.
- Neuromuskulaariset transmissiohäiriöt (myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä jne.).
- Dekompensoituneet fyysiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Akuutti kuume, infektio tai leikkaus kuukauden sisällä ennen koetta.
- Aminoglykosidien tai spektinomysiinin käyttö kuukauden sisällä ennen kokeen aloittamista.
- Yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle.
- Positiivinen allergiahistoria (erityisesti proteiinia sisältävien tuotteiden osalta).
- Potilaan vanhemmat eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja käyntiaikataulun noudattaminen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Xeomin®
4-8 yksikköä painokiloa kohden.
Yksi injektiosykli.
|
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl). Antoreitti on lihaksensisäinen injektio gastrocnemiuksen mediaaliseen (kaksi pistettä) ja lateraaliseen päähän (kaksi pistettä).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
4-6(8) Yksikköä painokiloa kohti.
Yksi injektiosykli.
|
Antoreitti on lihaksensisäinen injektio gastrocnemiuksen mediaaliseen (kaksi pistettä) ja lateraaliseen päähän (kaksi pistettä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta gastrocnemiuksen spastisuuden asteessa modifioidun Ashworth-asteikon (AS) mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
|
AS on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spastisissa lihaksissa arvioidaan passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).
|
Perustasosta päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta potilaiden prosenttiosuudessa ryhmissä gastrocnemius-spastisuuden asteen mukaan modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
|
Perustasosta päivään 90
|
|
|
M-vasteen suuruuden ja alueen laskun prosenttiosuus lateraalisista ja mediaalisista gastrocnemius-päistä, perusarvoista
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
|
Elektromyografia: Lihaksen yhdistetyn toimintapotentiaalin (M-aalto) amplitudi tallennetaan.
Sähköstimulaatiota pidetään supramaksimaalisena, kun M-aallon amplitudi ei enää kasva samalla kun ärsyke kasvaa.
Mittaukset sisältävät M-aallon amplitudin ja M-aallon negatiivisen piikin alueen.
|
Perustasosta päivään 90
|
|
Muutokset lähtötasosta M-vasteen suhteessa, joka on tallennettu lateraalisista ja mediaalisista gastrocnemius-päistä ja tibialis anteriorista
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
|
Perustasosta päivään 90
|
|
|
Muutokset perusviivasta nilkkanivelten kulmissa ja kulmasuhteissa passiivisen ja vapaaehtoisen venytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
|
Perustasosta päivään 90
|
|
|
Muutokset lähtötasosta motorisessa aktiivisuudessa GMFCS:n (Gross Motor Function Classification Systems) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
|
GMFCS on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä, joka on standardoitu havainnointilaite lapsille, joilla on CP, ja joka on kehitetty mittaamaan motorisen toiminnan muutoksia ajan kuluessa.
|
Perustasosta päivään 90
|
|
Muutokset lähtötilanteesta gastrocnemiuksen spastisuuden asteessa modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Perustaso päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Halvaus
- Lihashypertonia
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Pareesi
- Kampurajalka
- Talipes
- Equinus-muodonmuutos
- Paraplegia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ-R-201212_01001_N_2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .