Xeomin 与保妥适治疗小儿脑瘫痉挛性马和马蹄内翻足畸形患儿 (XEBEC)
2017年1月25日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
Xeomin（A 型肉毒杆菌毒素）与保妥适（A 型肉毒杆菌毒素和血凝素的复合物）在小儿脑瘫痉挛性马和马蹄内翻足变形患儿中的临床和神经生理学疗效和安全性的多中心开放比较随机试验
- 评估 Xeomin® 与 Botox® 对小儿脑瘫痉挛性马足和马蹄内翻足畸形患儿的临床和神经生理学疗效
- 评估 Xeomin® 与 Botox® 相比在该患者人群中使用的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119602
- State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Stavropol、俄罗斯联邦、355017
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至12岁，患有痉挛性截瘫或小儿脑瘫轻偏瘫的男女儿童。
- 马和马蹄足的姿势。
- 根据改良的 Ashworth 量表，腓肠肌痉挛 2 分或更高。
- 患者可以独立或在支撑下行走。
- 患者智力发育正常或轻度发育迟缓。
- 先前使用 BTA 产品进行的痉挛治疗疗程早于本试验前 6 个月完成或之前从未进行过。
- 患者的父母已签署知情同意书，能够并希望在整个治疗期间遵守试验方案中描述的程序和访问时间表。
排除标准：
- 固定踝关节挛缩。
- 先前通过手术、苯酚或酒精对痉挛性肌肉进行去神经支配；
- 注射肌肉区域的手足徐动症和肌张力障碍。
- 计划注射部位的炎症。
- 注射时体温升高和急性（传染性和非传染性）疾病。
- 神经肌肉传递障碍（重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征等）。
- 可能影响试验结果的代偿失调的身体疾病。
- 试验前1个月内急性发热、感染或手术。
- 开始试验前1个月内使用过氨基糖苷类或大观霉素。
- 对任何产品成分过敏。
- 过敏史阳性（尤其是对含蛋白质的产品）。
- 患者的父母不能或不愿遵守试验方案要求，包括签署知情同意书和遵守访视时间表。
- 入组前最后4周参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Xeomin®
每公斤体重 4-8 单位。
单次注射周期。
|
活性成分：Clostridium Botulinum neurotoxin Type A，不含络合蛋白。 通过用 0.9% 氯化钠 (NaCl) 重构粉末制备的注射用溶液。 给药途径为腓肠肌内侧头（两点）和外侧头（两点）肌肉注射。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：保妥适®
每公斤体重 4-6(8) 单位。
单次注射周期。
|
给药途径为腓肠肌内侧头（两点）和外侧头（两点）肌肉注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据改良的 Ashworth 量表 (AS)，腓肠肌痉挛程度相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 30 天
|
AS 是痉挛临床试验中众所周知且常用的量表。
在痉挛性肌肉中，评估被动运动的阻力。
这是一个 5 点量表，范围从 0（=音调没有增加）到 4（=肢体在屈曲或伸展时僵硬）。
|
从基线到第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据改良的 Ashworth 量表，根据腓肠肌痉挛程度，各组患者百分比相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 90 天
|
从基线到第 90 天
|
|
|
从基线值的外侧和内侧腓肠肌头部记录的 M 反应幅度和面积减少的百分比
大体时间：从基线到第 90 天
|
肌电图：记录复合肌肉动作电位（M 波）的振幅。
当增加刺激时 M 波振幅不再增加时，电刺激被认为是超强的。
测量值包括 M 波振幅和 M 波的负峰面积。
|
从基线到第 90 天
|
|
从外侧和内侧腓肠肌头和胫骨前肌记录的 M 反应比基线的变化
大体时间：从基线到第 90 天
|
从基线到第 90 天
|
|
|
被动和自主伸展时踝关节角度和角度比的基线变化
大体时间：从基线到第 90 天
|
从基线到第 90 天
|
|
|
根据粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 标准，运动活动相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 90 天
|
GMFCS 是一个 5 级分类系统，是一种用于 CP 儿童的标准化观察工具，用于测量粗大运动功能随时间的变化。
|
从基线到第 90 天
|
|
根据改良的 Ashworth 量表，腓肠肌痉挛程度相对于基线的变化
大体时间：截至第 90 天的基线
|
截至第 90 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、LLC Merz Pharma, Russia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Xeomin的临床试验
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz Pharmaceuticals撤销
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.完全的
-
Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.完全的
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的