Behandling med Xeomin versus Botox hos barn med spastisk hest og Equinovarus fotdeformasjon ved pediatrisk cerebral parese (XEBEC)

Inklusjonskriterier:

• Barn fra 2 til 12 år, av begge kjønn, som lider av spastisk paraplegi eller hemiparese ved pediatrisk cerebral parese.
• Heste og equinovarus fotstilling.
• Gastrocnemius spastisitet på 2 poeng og mer, etter modifisert Ashworth-skala.
• Pasienten kan gå uten hjelp eller med støtte.
• Psykisk utvikling hos pasienter er normal eller lett retardert.
• Tidligere spastisitetsbehandling med BTA-produkter ble fullført tidligere enn 6 måneder før dette forsøket eller aldri administrert før.
• Pasientens foreldre har signert et informert samtykke, kan og ønsker å følge prosedyrene beskrevet i prøveprotokollen og besøksplanen gjennom hele behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Fast ankelleddkontraktur.
• Tidligere denervering av spastiske muskler ved kirurgi, fenol eller alkohol;
• Atetose og dystoni i området av injiserte muskler.
• Betennelse på det planlagte injeksjonsstedet.
• Forhøyet kroppstemperatur og akutte (smittsomme og ikke-smittsomme) sykdommer ved injeksjonstidspunktet.
• Nevromuskulære overføringsforstyrrelser (myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, etc.).
• Dekompenserte fysiske sykdommer kan potensielt påvirke forsøksfunnene.
• Akutt feber, infeksjon eller operasjon innen 1 måned før forsøket.
• Bruk av aminoglykosider eller spectinomycin innen 1 måned før studiestart.
• Overfølsomhet overfor noen av produktets ingredienser.
• Positiv historie for allergier (spesielt med tanke på proteinholdige produkter).
• Pasientens foreldre er ikke i stand til eller villige til å overholde kravene i prøveprotokollen, inkludert å signere det informerte samtykket og å overholde tidsplanen for besøk.
• Deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 ukene før inkludering.