Лечение ксеомином в сравнении с ботоксом у детей со спастической конской и эквиноварусной деформацией стопы при детском церебральном параличе (XEBEC)

Критерии включения:

• Дети от 2 до 12 лет обоего пола, страдающие спастической параплегией или гемипарезом при детском церебральном параличе.
• Конская и эквиноварусная постановка стопы.
• Спастичность икроножных мышц 2 балла и выше по модифицированной шкале Эшворта.
• Пациент может ходить без посторонней помощи или с опорой.
• Психическое развитие больных нормальное или с легкой задержкой.
• Предыдущий курс лечения спастичности препаратами БТА был завершен раньше, чем за 6 месяцев до настоящего исследования, или никогда ранее не применялся.
• Родители пациента подписали информированное согласие, имеют возможность и желание соблюдать процедуры, описанные в протоколе исследования и графике посещений на протяжении всего периода лечения.

Критерий исключения:

• Фиксированная контрактура голеностопного сустава.
• Предыдущая денервация спастических мышц хирургическим путем, фенолом или алкоголем;
• Атетоз и дистония в области инъецированных мышц.
• Воспаление в месте планируемой инъекции.
• Повышенная температура тела и острые (инфекционные и неинфекционные) заболевания на момент инъекции.
• Нарушения нервно-мышечной передачи (миастения, синдром Ламберта-Итона и др.).
• Декомпенсированные соматические заболевания, потенциально влияющие на результаты исследования.
• Острая лихорадка, инфекция или хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до исследования.
• Использование аминогликозидов или спектиномицина в течение 1 месяца до начала исследования.
• Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов продукта.
• Положительный анамнез на аллергию (особенно в отношении белковосодержащих продуктов).
• Родители пациента не могут или не хотят соблюдать требования протокола исследования, включая подписание информированного согласия и соблюдение графика посещений.
• Участие в других клинических исследованиях за последние 4 недели до включения.