Yksikätinen tutkimus everolimuusin ja letrotsolin yhdistelmällä platinaresistentin uusiutumisen tai refraktaarisen tai jatkuvan munasarjasyövän/endometriumisyövän hoidossa
Vaiheen II yksikätinen koe everolimuusin ja letrotsolin yhdistelmällä platinaresistentin uusiutumisen tai refraktorisen tai jatkuvan munasarjasyövän/endometriumisyövän hoidossa (CRAD001CUS242T)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko everolimuusin ja letrotsolin yhdistelmä tehokas hoidettaessa naisia, joilla on uusiutuva tai jatkuva epiteelisyövän munasarja-, munanjohtimien, primaarinen vatsakalvon tai kohdun limakalvon syöpä.
Kokeet ovat osoittaneet, että everolimuusi (Afinitor®) voi estää solujen, kuten syövän, lisääntymisen. Siksi everolimuusia (Afinitor®) testataan tietyissä sairauksissa solujen liian nopean kasvun estämiseksi (kuten syövässä).
Everolimuusi (Afinitor®) on FDA:n hyväksymä aikuisille, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (munuaissolusyöpä). Everolimuusi (Afinitor®) sai hyväksynnän potilaille, joilla on subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), aivokasvain, jolla on geneettisiä sairauksia nimeltä tuberous sclerosis complex (TSC), jotka tarvitsevat hoitoa, mutta eivät ole ehdokkaita leikkaukseen. Everolimuusi (Afinitor®) hyväksyttiin haiman neuroendokriinisen kasvaimen (PNET) hoitoon potilailla, joilla oli ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus. Everolimuusi (Afinitor®) sai hyväksynnän postmenopausaalisten naisten hoitoon, joilla on edennyt hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä (edennyt HR+ BC) yhdessä eksemestaanin kanssa sen jälkeen, kun letrotsoli- tai anastrotsolihoito epäonnistui. Everolimuusi (Afinitor®) sai myös hyväksynnän sellaisten TSC-potilaiden hoitoon, joilla on munuaisten angiomyolipoma, joka ei vaadi välitöntä leikkausta.
Everolimuusia (Afinitor®) on käytetty potilaiden hoitoon kliinisissä tutkimuksissa vuodesta 2002 lähtien, ja noin 25 645 potilasta (30.9.2012 mennessä) on hoidettu everolimuusilla (Afinitor®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa everolimuusin ja letrotsolin yhdistelmä annostellaan kerran päivässä. Jokainen sykli olisi 28 päivää, ja potilaat skannattaisiin joka 3. syklin jälkeen vasteen varalta, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu.
Koehenkilöt ottavat kaksi pilleriä kerran päivässä suun kautta vesilasillisen kanssa.
Ennen opiskelua…
Koehenkilöillä on oltava seuraavat kokeet, testit tai menettelyt saadakseen selville, voivatko he osallistua tutkimukseen. Nämä tutkimukset, testit tai toimenpiteet ovat osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka koehenkilöt eivät osallistuisi tutkimukseen. Jos koehenkilöillä on ollut joitain niistä äskettäin, niitä ei ehkä tarvitse toistaa. Tämä on opintolääkärisi päätettävissä.
- Terveyshistorian riski ja fyysinen tarkastus,
- Verikokeet verenkuvan, veren mineraalitasojen sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi,
- Vatsan ja lantion CT-skannaus tai MRI havaittavan kasvaimen mittaamiseksi
- Raskauden verikoe, jos koehenkilöt voivat tulla raskaaksi
- Virtsan analyysi (virtsan tutkimus)
- Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö maailmanlaajuinen elämänlaatukysely C30 (QLQ-C30) - Tämä standardikysely auttaa meitä mittaamaan elämänlaatua. Tämän kyselyn täyttäminen vie 15 minuuttia ja se täytetään tutkimukseen tullessa ja viikolla 12 ja 24 tutkimuksen aikana.
B- ja/tai C-hepatiittitestit tehdään, jos:
- Koehenkilöillä on riski saada B- ja/tai C-hepatiitti tai jos tutkittavat asuvat tai ovat asuneet tietyillä maantieteellisillä alueilla, kuten Aasiassa, Afrikassa, Keski- ja Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa ja Espanjassa, Portugalissa tai Kreikassa;
- Tutkimuslääkäri pitää sitä sopivana.
Potilaiden, joilla on positiiviset hepatiitti B- tai C-hepatiittitulokset seulonnassa, voidaan joutua ottamaan lääkitystä jopa 2 viikkoa ennen everolimuusihoidon (Afinitor®) aloittamista.
Opintojen aikana…
Jos kokeet, testit ja menettelyt osoittavat, että aiheet voivat osallistua tutkimukseen ja he haluavat osallistua, he tarvitsevat seuraavat testit ja menettelyt. Ne ovat osa säännöllistä syövänhoitoa.
- Historia ja fyysinen tarkastus
- Viikoittaiset verikokeet verenkuvan, veren mineraalitasojen, veren hyytymisen mittaamiseksi sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamiseksi
- Sivuvaikutusten arviointi koehenkilöt voivat kokea tutkimushoidosta
- Testit hepatiitti B:n ja/tai C:n varalta
- Vatsan ja lantion CT-kuvaus tai MRI 12 viikon välein
- Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö maailmanlaajuinen elämänlaatukysely C30 (QLQ-C30)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Rekrytointi
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Judy Bosley, BSN, RN
- Puhelinnumero: 410-601-6120
- Sähköposti: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Loomis
- Puhelinnumero: 410-601-6120
- Sähköposti: mloomis@lifebridgehealth.org
-
Päätutkija:
- Kenneth Miller, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tai post-oophorectomy.
- Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin ECOG 2
- Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohtime-, primaarinen vatsakalvosyöpä tai kohdun limakalvosyöpä. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta.
- Potilaiden on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapeuttista hoitoa primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia. Tämä alkuhoito on voinut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, konsolidointia, ei-sytotoksisia aineita (biologinen/kohdennettu hoito) tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen.
- Potilailla on oltava platinaresistentti sairaus, joka määritellään etenemiseksi < 12 kuukautta ensimmäisen tai toisen linjan platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen. Päivämäärä (platinavapaa aika) tulee laskea viimeisestä annetusta platinahoitoannoksesta.
- Platinaherkkien potilaiden on täytynyt edetä/relapsoitua toisen linjan platinahoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on platinaresistentti primaarinen sairaus, joka määritellään sairauden3 etenemiseksi, kun he saavat ensilinjan platinapohjaista kemoterapiaa.
- Potilaiden sallitaan, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi ylimääräinen sytotoksinen hoito uusiutumisen tai refraktorisen tai jatkuvan taudin hoitoon.
- Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada biologista/kohdennettua hoitoa (esim. bevasitsumabia ja/tai PARP-inhibiittoria) osana ensisijaista hoito-ohjelmaa tai taudin uusiutumisen tai refraktorisen tai jatkuvan sairauden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoja 4 viikon sisällä Everolimus-hoidon aloittamisesta (mukaan lukien kemoterapia, vasta-ainepohjainen hoito jne.); sädehoitoa 2 viikon sisällä.
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys everolimuusille tai muille rapamysiinianalogeille (esim.
sirolimuusi, temsirolimuusi) tai letrotsoli.
- Tunnettu maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta annetun everolimuusin imeytymistä;
Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten:
- epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen Everolimus-hoidon aloittamista, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- New Yorkin sydänliiton luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon vakava infektio, maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus ja aktiivinen tai krooninen hepatiitti (ts. kvantifioitavissa oleva HBV-DNA ja/tai positiivinen HbsAg, kvantifioitavissa oleva HCV-RNA),
- tiedetään vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (spirometria ja DLCO 50 % tai vähemmän normaalista ja O2-saturaatio 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa),
- aktiivinen, verenvuotoinen diateesi;
- Krooninen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa everolimuusin ja letrotsolin yhdistelmä annostellaan kerran päivässä.
Jokainen sykli olisi 28 päivää ja potilaat skannattaisiin joka 3. syklin jälkeen vasteen löytämiseksi, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu
|
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa everolimuusin ja letrotsolin yhdistelmä annostellaan kerran päivässä. Jokainen sykli olisi 28 päivää ja potilaat skannattaisiin joka 3. syklin jälkeen vasteen löytämiseksi, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu Tutkimus kestää taudin etenemiseen saakka Everolimuusi ja letrotsoli annetaan alla kuvatulla tavalla; 6.1.1 Annostusohjelma Annostus: Everolimuusi Annos: 10 yksikköä: mg Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: Suun kautta Annostus: Letrotsoli Annos: 2,5 Yksikkö: mg Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: Suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste everolimuusi- ja letrotsolihoitoon RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sitten 12 viikon välein everolimuusi- ja letrotsolihoidon aikana 36 kuukauden ajan
|
Vasteen kesto dokumentoidaan ja sitä verrataan myös viimeisimmän, viimeisimmän syöpähoidon vasteen kestoon.
|
Lähtötilanne, sitten 12 viikon välein everolimuusi- ja letrotsolihoidon aikana 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Letrotsolin ja everolimuusin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001CUS242T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .