Einarmige Studie mit Kombination von Everolimus und Letrozol zur Behandlung von platinresistentem Rückfall oder refraktärem oder persistierendem Eierstockkrebs/Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale oder Post-Oophorektomie.
• Leistungsstatus Weniger als oder gleich ECOG 2
• Die Patienten müssen einen Rückfall oder refraktäres oder persistierendes epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom, primäres Peritonealkarzinom oder Endometriumkarzinom haben. Die histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über einen Pathologiebericht erforderlich.
• Die Patienten müssen eine Behandlung mit einem platinbasierten chemotherapeutischen Schema zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben, das Carboplatin, Cisplatin enthält. Diese anfängliche Behandlung kann eine intraperitoneale Therapie, Konsolidierung, nicht zytotoxische Mittel (biologische/zielgerichtete Therapie) oder eine verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben.
• Die Patienten müssen eine platinresistente Erkrankung haben, definiert als Progression < 12 Monate nach Abschluss der platinbasierten Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie. Das Datum (platinfreies Intervall) sollte aus der zuletzt verabreichten Dosis der Platintherapie berechnet werden.
• Bei platinsensitiven Patienten muss es nach Erhalt einer Zweitlinien-Platintherapie zu einer Progression/einem Rückfall gekommen sein.
• Patienten mit platinrefraktärer Primärerkrankung, definiert als Krankheitsprogression3 während einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis.
• Die Patienten dürfen ein zusätzliches zytotoxisches Regime zur Behandlung eines Rückfalls oder einer refraktären oder persistierenden Erkrankung erhalten, müssen dies jedoch nicht.
• Die Patienten dürfen eine biologische/zielgerichtete Therapie (z. B. Bevacizumab und/oder PARP-Hemmer) als Teil ihres primären Behandlungsschemas oder zur Behandlung eines Rückfalls oder einer refraktären oder persistierenden Erkrankung erhalten haben, müssen dies jedoch nicht.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit eine Krebstherapie erhalten oder die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Everolimus eine Krebstherapie erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, antikörperbasierter Therapie usw.); Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen.
• Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus oder anderen Rapamycin-Analoga (z.

Sirolimus, Temsirolimus) oder Letrozol.

• Bekannte Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von oralem Everolimus signifikant verändern kann;

• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie:

  1. instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Everolimus, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
  2. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  3. aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektion, Lebererkrankung wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung und aktive oder chronische Hepatitis (d. h. quantifizierbare HBV-DNA und/oder positives HbsAg, quantifizierbare HCV-RNA),
  4. bekanntermaßen stark eingeschränkter Lungenfunktion (Spirometrie und DLCO 50 % oder weniger des Normalwerts und O2-Sättigung 88 % oder weniger in Ruhe bei Raumluft),
  5. aktive, blutende Diathese;
• Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt;