Enkelarmsförsök med kombination av Everolimus och Letrozol vid behandling av platinaresistent återfall eller refraktär eller persistent äggstockscancer/endometriecancer

Inklusionskriterier:

• Postmenopausal eller post-ooforektomi.
• Prestandastatus Mindre än eller lika med ECOG 2
• Patienter måste ha återfall eller refraktär eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare, primär peritonealcancer eller endometriecancer. Histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapport.
• Patienter måste ha fått behandling med en platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin. Denna initiala behandling kan ha inkluderat intraperitoneal terapi, konsolidering, icke-cytotoxiska medel (biologisk/riktad terapi) eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning.
• Patienter måste ha platinaresistent sjukdom, definierad som progression < 12 månader efter avslutad första eller andra linjens platinabaserad kemoterapi. Datumet (platinafritt intervall) ska beräknas från den senast administrerade dosen av platinaterapi.
• Platinakänsliga patienter måste ha utvecklats/återfallit efter att ha fått en andra linjens platinabehandling.
• Patienter med platina-refraktär primär sjukdom, definierad som att de har progression av sjukdom3 medan de får första linjens platinabaserad kemoterapi.
• Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, ytterligare en cytotoxisk regim för hantering av återfall eller refraktär eller ihållande sjukdom.
• Patienter tillåts ha fått, men det krävs inte att de har fått, biologisk/riktad behandling (t.ex. bevacizumab och/eller PARP-hämmare) som en del av sin primära behandlingsregim eller för hantering av återfall eller refraktär eller ihållande sjukdom.

Exklusions kriterier:

• Patienter som för närvarande får anticancerterapi eller som har fått anticancerterapier inom 4 veckor efter starten av Everolimus (inklusive kemoterapi, antikroppsbaserad behandling, etc.); strålbehandling inom 2 veckor.
• Känd intolerans eller överkänslighet mot Everolimus eller andra rapamycinanaloger (t.

sirolimus, temsirolimus) eller till Letrozol.

• Känd försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral Everolimus;

• Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som:

  1. instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt ≤ 6 månader före start av Everolimus, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller någon annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  2. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt av New York heart Association klass III eller IV
  3. aktiv (akut eller kronisk) eller okontrollerad allvarlig infektion, leversjukdom som cirros, dekompenserad leversjukdom och aktiv eller kronisk hepatit (dvs. kvantifierbart HBV-DNA och/eller positivt HbsAg, kvantifierbart HCV-RNA),
  4. känd allvarligt nedsatt lungfunktion (spirometri och DLCO 50 % eller mindre av normal och O2-mättnad 88 % eller mindre i vila på rumsluft),
  5. aktiv, blödande diates;
• Kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna;