Одногрупповое исследование комбинации эверолимуса и летрозола при лечении платинорезистентного рецидива или рефрактерного или персистирующего рака яичников/рака эндометрия

Критерии включения:

• Постменопауза или постовариэктомия.
• Статус производительности Меньше или равно ECOG 2
• Пациенты должны иметь рецидив или рефрактерный или персистирующий эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб, первичную перитонеальную карциному или рак эндометрия. Требуется гистологическая документация исходной первичной опухоли в отчете о патологии.
• Пациенты должны пройти курс химиотерапии на основе платины для лечения основного заболевания, содержащий карбоплатин, цисплатин. Это начальное лечение могло включать внутрибрюшинную терапию, консолидацию, нецитотоксические препараты (биологическую/таргетную терапию) или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.
• Пациенты должны иметь резистентное к платине заболевание, определяемое как прогрессирование менее 12 месяцев после завершения химиотерапии первой или второй линии на основе платины. Дата (интервал без платины) должна рассчитываться от последней введенной дозы препарата платины.
• Пациенты, чувствительные к препаратам платины, должны иметь прогрессирование/рецидив после получения второй линии терапии препаратами платины.
• Пациенты с резистентным к препаратам платины первичным заболеванием, определяемым как прогрессирование заболевания3 на фоне химиотерапии первой линии на основе препаратов платины.
• Пациентам разрешается, но не требуется, один дополнительный цитотоксический режим для лечения рецидива или рефрактерного или персистирующего заболевания.
• Пациентам разрешено, но не обязательно, получать биологическую/таргетную терапию (например, бевацизумаб и/или ингибитор PARP) в рамках основного режима лечения или для лечения рецидива, рефрактерного или персистирующего заболевания.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие противораковую терапию в настоящее время или получавшие противораковую терапию в течение 4 недель после начала приема эверолимуса (включая химиотерапию, терапию на основе антител и т. д.); лучевая терапия в течение 2 нед.
• Известная непереносимость или гиперчувствительность к эверолимусу или другим аналогам рапамицина (например,

сиролимус, темсиролимус) или к летрозолу.

• Известные нарушения функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию перорального эверолимуса;

• Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как:

  1. нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда ≤6 месяцев до начала приема эверолимуса, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия или любое другое клинически значимое сердечное заболевание
  2. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской сердечной ассоциации
  3. активная (острая или хроническая) или неконтролируемая тяжелая инфекция, заболевание печени, такое как цирроз, декомпенсированное заболевание печени и активный или хронический гепатит (т. поддающаяся количественному определению ДНК ВГВ и/или положительный HbsAg, поддающаяся количественному определению РНК ВГС),
  4. известное серьезное нарушение функции легких (спирометрия и DLCO 50% или менее от нормы и сатурация O2 88% или менее в состоянии покоя на комнатном воздухе),
  5. активный геморрагический диатез;
• Длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами. Разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды;