Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie z zastosowaniem kombinacji ewerolimusu i letrozolu w leczeniu nawrotu oporności na platynę lub opornego na leczenie lub przetrwałego raka jajnika/raka endometrium

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Kenneth Miller, M.D., Sinai Hospital of Baltimore

Jednoramienne badanie fazy II z zastosowaniem kombinacji ewerolimusu i letrozolu w leczeniu nawrotu opornego na platynę lub opornego na leczenie lub przetrwałego raka jajnika/raka endometrium (CRAD001CUS242T)

Celem badania jest ustalenie, czy połączenie ewerolimusu i letrozolu jest skuteczne w leczeniu kobiet z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej lub endometrium.

Eksperymenty wykazały, że ewerolimus (Afinitor®) może zapobiegać wzrostowi liczby komórek, takich jak rak. Dlatego ewerolimus (Afinitor®) jest testowany w określonych chorobach, aby powstrzymać zbyt szybki wzrost komórek (jak w raku).

Everolimus (Afinitor®) został zatwierdzony przez FDA dla dorosłych z zaawansowanym rakiem nerki (rakiem nerkowokomórkowym). Everolimus (Afinitor®) uzyskał aprobatę dla pacjentów z gwiaździakiem podwyściółkowym olbrzymiokomórkowym (SEGA), guzem mózgu obserwowanym z chorobami genetycznymi zwanymi zespołem stwardnienia guzowatego (TSC), którzy wymagają leczenia, ale nie są kandydatami do operacji. Everolimus (Afinitor®) został zatwierdzony do leczenia guza neuroendokrynnego trzustki (PNET) u pacjentów z nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą. Everolimus (Afinitor®) uzyskał rejestrację do leczenia kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (zaawansowany HR+BC) w skojarzeniu z eksemestanem, po niepowodzeniu leczenia letrozolem lub anastrozolem. Everolimus (Afinitor®) uzyskał również aprobatę do leczenia pacjentów z TSC z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki nie wymagającym natychmiastowej operacji.

Everolimus (Afinitor®) był stosowany w leczeniu pacjentów w badaniach klinicznych od 2002 r. i około 25 645 pacjentów (stan na 30 września 2012 r.) było leczonych ewerolimusem (Afinitor®).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie z ewerolimusem i letrozolem w dawce raz na dobę. Każdy cykl trwałby 28 dni, a pacjenci byliby skanowani co 3 cykle w celu uzyskania odpowiedzi, aż do udokumentowania progresji choroby.

Pacjenci będą przyjmować dwie tabletki raz dziennie doustnie, popijając szklanką wody.

Przed badaniem…

Uczestnicy będą musieli przejść następujące egzaminy, testy lub procedury, aby dowiedzieć się, czy mogą wziąć udział w badaniu. Te egzaminy, testy lub procedury są częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli uczestnicy nie przyłączą się do badania. Jeśli badani mieli niektóre z nich niedawno, być może nie trzeba ich powtarzać. To będzie zależało od twojego lekarza prowadzącego badanie.

  • Ryzyko historii choroby i badanie fizykalne,
  • Badania krwi w celu pomiaru liczby krwinek, poziomu minerałów we krwi oraz sprawdzenia czynności wątroby i nerek,
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy w celu zmierzenia wykrywalnego guza
  • Ciążowe badanie krwi, jeśli pacjentki są w stanie zajść w ciążę
  • Analiza moczu (badanie moczu)
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Globalny kwestionariusz jakości życia C30 (QLQ-C30) — Ten standardowy kwestionariusz pomaga nam mierzyć jakość życia. Wypełnienie tego kwestionariusza zajmie pacjentom 15 minut i zostanie wypełnione na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu badania.

Testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C zostaną wykonane, jeśli:

  • Pacjenci są narażeni na ryzyko zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C lub jeśli pacjenci mieszkają lub mieszkali w określonych obszarach geograficznych, takich jak Azja, Afryka, Ameryka Środkowa i Południowa, Europa Wschodnia i Hiszpania, Portugalia lub Grecja;
  • Lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​jest to właściwe.

Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B lub C, mogą wymagać przyjmowania leków przez okres do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem (Afinitor®).

Podczas Studium…

Jeśli egzaminy, testy i procedury wykażą, że badani mogą wziąć udział w badaniu i zdecydują się wziąć w nim udział, będą potrzebować następujących testów i procedur. Są częścią regularnej opieki onkologicznej.

  • Historia i badanie fizykalne
  • Cotygodniowe badania krwi w celu pomiaru morfologii krwi, poziomu minerałów we krwi, krzepnięcia krwi oraz sprawdzenia czynności wątroby i nerek
  • Ocena działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić u pacjentów w związku z badanym lekiem
  • Testy na zapalenie wątroby typu B i/lub C
  • TK lub MRI jamy brzusznej i miednicy co 12 tygodni
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Globalny kwestionariusz jakości życia C30 (QLQ-C30)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po menopauzie lub po wycięciu jajników.
  • Stan sprawności Mniejszy lub równy ECOG 2
  • Pacjenci muszą mieć nawrotowy lub oporny na leczenie lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej lub raka endometrium. Wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu histopatologicznego.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni schematem chemioterapeutycznym opartym na platynie w leczeniu choroby podstawowej, zawierającym karboplatynę, cisplatynę. To wstępne leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, konsolidację, środki niecytotoksyczne (leczenie biologiczne/leczenie celowane) lub terapię rozszerzoną stosowaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na platynę, zdefiniowaną jako progresja < 12 miesięcy po zakończeniu pierwszej lub drugiej linii chemioterapii opartej na platynie. Datę (okres bez platyny) należy obliczyć na podstawie ostatniej podanej dawki terapii platyną.
  • Pacjenci wrażliwi na platynę muszą mieć progresję/nawrót choroby po otrzymaniu drugiej linii terapii platyną.
  • Pacjenci z chorobą pierwotną oporną na leczenie platyną, zdefiniowaną jako progresja choroby3 podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie.
  • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawrotu lub choroby opornej na leczenie lub przetrwałej.
  • Pacjenci mogą otrzymywać, ale nie muszą, terapię biologiczną/celowaną (np. bewacyzumabem i/lub inhibitorem PARP) jako część podstawowego schematu leczenia lub w leczeniu nawrotu lub choroby opornej na leczenie lub przetrwałej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe lub poddani leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania ewerolimusu (w tym chemioterapia, terapia oparta na przeciwciałach itp.); radioterapię w ciągu 2 tygodni.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na ewerolimus lub inne analogi rapamycyny (np.

syrolimus, temsyrolimus) lub na letrozol.

  • Znane upośledzenie czynności przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu podawanego doustnie;

  • Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak:

    1. niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca
    2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
    3. czynna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana ciężka infekcja, choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby oraz czynne lub przewlekłe zapalenie wątroby (tj. oznaczalny HBV-DNA i/lub dodatni HbsAg, oznaczalny HCV-RNA),
    4. znane ciężkie upośledzenie funkcji płuc (spirometria i DLCO 50% lub mniej normy i wysycenie O2 88% lub mniej w spoczynku na powietrzu pokojowym),
    5. aktywna skaza krwotoczna;
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy
Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie z ewerolimusem i letrozolem w dawce raz na dobę. Każdy cykl trwałby 28 dni, a pacjenci byliby skanowani co 3 cykle w celu uzyskania odpowiedzi, aż do udokumentowania progresji choroby
Lek: ewerolimus i letrozol

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie z ewerolimusem i letrozolem w dawce raz na dobę. Każdy cykl trwałby 28 dni, a pacjenci byliby skanowani co 3 cykle w celu uzyskania odpowiedzi, aż do udokumentowania progresji choroby

Czas trwania badania będzie do czasu progresji choroby

Everolimus i Letrozol będą podawane w sposób opisany poniżej;

6.1.1 Schemat dawkowania

Dawkowanie: Everolimus Dawka: 10 Jednostka: mg Częstotliwość: codziennie Droga podania: Doustnie Dawka: Letrozol Dawka: 2,5 Jednostka: mg Częstotliwość: codziennie Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na leczenie ewerolimusem i letrozolem przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 12 tygodni podczas leczenia ewerolimusem i letrozolem przez okres do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zostanie udokumentowany, a także porównany z czasem trwania odpowiedzi na ostatnie, najnowsze leczenie przeciwnowotworowe.
Wartość wyjściowa, następnie co 12 tygodni podczas leczenia ewerolimusem i letrozolem przez okres do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych kombinacją letrozolu i ewerolimusu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci, oceniany do 36 miesięcy
Od randomizacji do daty śmierci, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinai Hospital of Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001CUS242T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na ewerolimus i letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj