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백금 저항성 재발 또는 불응성 또는 지속성 난소암/자궁내막암 치료에서 Everolimus와 Letrozole의 조합을 사용한 단일군 시험

2015년 5월 18일 업데이트: Kenneth Miller, M.D., Sinai Hospital of Baltimore

백금 내성 재발 또는 불응성 또는 지속성 난소암/자궁내막암 치료에서 Everolimus와 Letrozole의 조합을 사용한 II상 단일군 시험(CRAD001CUS242T)

이 연구의 목적은 Everolimus와 Letrozole의 조합이 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 또는 자궁내막암이 있는 여성의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

실험 결과 everolimus(Afinitor®)가 암과 같은 세포의 수가 증가하는 것을 막을 수 있음이 밝혀졌습니다. 따라서 에베로리무스(Afinitor®)는 세포가 너무 빨리 자라는 것을 막기 위해 특정 질병(암에서와 같이)에서 테스트되고 있습니다.

Everolimus(Afinitor®)는 진행성 신장암(신장 세포 암종)이 있는 성인에 대해 FDA 승인을 받았습니다. Everolimus(Afinitor®)는 치료가 필요하지만 수술 후보가 아닌 결절성 경화증(TSC)이라는 유전적 조건을 보이는 뇌종양인 뇌실막하 거대세포 성상세포종(SEGA) 환자에 대한 승인을 받았습니다. Everolimus(Afinitor®)는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환 환자의 췌장 신경내분비종양(PNET)에 대해 승인되었습니다. Everolimus(Afinitor®)는 레트로졸 또는 아나스트로졸 치료 실패 후 엑세메스탄과 병용하여 진행된 호르몬 수용체 양성, HER2-음성 유방암(진행된 HR+ BC) 폐경 후 여성의 치료에 대해 승인을 받았습니다. Everolimus(Afinitor®)도 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신장 혈관근육지방종이 있는 TSC 환자의 치료에 대한 승인을 받았습니다.

Everolimus(Afinitor®)는 2002년부터 임상 연구에서 환자를 치료하는 데 사용되었으며 약 25,645명의 환자(2012년 9월 30일 현재)가 everolimus(Afinitor®)로 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 에베로리무스와 레트로졸을 1일 1회 투여하는 단일군 비무작위 공개 라벨 연구입니다. 각 주기는 28일이며 질병 진행이 문서화될 때까지 반응을 위해 3주기마다 환자를 스캔합니다.

피험자는 물 한 잔과 함께 입으로 하루에 한 번 두 알을 복용합니다.

공부하기 전에…

피험자는 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 다음과 같은 시험, 검사 또는 절차를 받아야 합니다. 이러한 검사, 테스트 또는 절차는 정기적인 암 치료의 일부이며 피험자가 연구에 참여하지 않더라도 수행될 수 있습니다. 피험자가 최근에 이러한 증상을 경험한 적이 있다면 반복할 필요가 없을 수도 있습니다. 이것은 귀하의 연구 의사에게 달려 있습니다.

  • 병력 위험 및 신체 검사,
  • 혈구 수, 혈중 미네랄 수치를 측정하고 간 및 신장 기능을 확인하기 위한 혈액 검사,
  • 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI로 검출 가능한 종양 측정
  • 피험자가 임신할 수 있는 경우 임신 혈액 검사
  • 소변 검사(소변 검사)
  • 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 글로벌 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30) -이 표준 설문지는 삶의 질을 측정하는 데 도움이 됩니다. 이 설문지는 피험자가 완료하는 데 15분이 소요되며 연구 시작 시와 연구 기간 12주 및 24주에 완료됩니다.

다음과 같은 경우 B형 및/또는 C형 간염 검사를 실시합니다.

  • 피험자가 B형 및/또는 C형 간염에 걸릴 위험이 있거나 피험자가 아시아, 아프리카, 중남미, 동유럽 및 스페인, 포르투갈 또는 그리스와 같은 특정 지리적 지역에 살거나 살았던 경우;
  • 연구 의사는 그것이 적절하다고 생각합니다.

스크리닝에서 B형 간염 또는 C형 간염 결과가 양성인 피험자는 에베로리무스(Afinitor®) 치료를 시작하기 전에 최대 2주 동안 약물을 복용해야 할 수 있습니다.

공부하는 동안…

시험, 테스트 및 절차에서 피험자가 연구에 참여할 수 있고 참여하기로 선택한 경우 다음 테스트 및 절차가 필요합니다. 그들은 정기적인 암 치료의 일부입니다.

  • 병력 및 신체 검사
  • 혈구 수, 혈중 미네랄 수치, 혈액 응고를 측정하고 간 및 신장 기능을 확인하기 위한 주간 혈액 검사
  • 피험자가 연구 치료에서 경험할 수 있는 부작용 평가
  • B형 및/또는 C형 간염 검사
  • 12주마다 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI
  • 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 글로벌 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 또는 난소 절제술 후.
  • 수행 상태 ECOG 2 이하
  • 환자는 재발 또는 불응성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관, 원발성 복막 암종 또는 자궁내막암이 있어야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.
  • 환자는 카보플라틴, 시스플라틴을 포함하는 1차 질환 관리를 위해 백금 기반 화학요법으로 치료를 받아야 합니다. 이러한 초기 치료에는 복강내 요법, 강화, 비세포독성제(생물학적/표적 요법) 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 1차 또는 2차 백금 기반 화학요법 완료 후 12개월 미만의 진행으로 정의되는 백금 내성 질환이 있어야 합니다. 날짜(백금 없는 간격)는 백금 요법의 마지막 투여 용량에서 계산해야 합니다.
  • 백금 민감성 환자는 2차 백금 요법을 받은 후 진행/재발해야 합니다.
  • 1차 백금 기반 화학 요법을 받는 동안 질병3 진행이 있는 것으로 정의되는 백금 불응성 원발 질환 환자.
  • 환자는 재발 또는 불응성 또는 지속성 질환 관리를 위한 하나의 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
  • 환자는 1차 치료 요법의 일부로 또는 재발, 불응성 또는 지속성 질환의 관리를 위해 생물학적/표적 요법(예: 베바시주맙 및/또는 PARP 억제제)을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.

제외 기준:

  • 현재 항암치료를 받고 있거나 에베로리무스 시작 후 4주 이내에 항암치료(항암치료, 항체기반치료 등 포함)를 받은 적이 있는 환자 2주 이내 방사선 치료.
  • Everolimus 또는 기타 라파마이신 유사체(예:

sirolimus, temsirolimus) 또는 Letrozole.

  • 경구용 Everolimus의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환

  • 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

    1. 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, Everolimus 시작 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
    2. New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
    3. 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염, 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환, 활동성 또는 만성 간염(즉, 정량 가능한 HBV-DNA 및/또는 양성 HbsAg, 정량 가능한 HCV-RNA),
    4. 폐 기능이 심각하게 손상된 것으로 알려진 경우(호흡 측정 및 DLCO가 정상의 50% 이하 및 O2 포화도가 실내 공기에서 88% 이하),
    5. 활성 출혈 체질;
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하나의
이는 에베로리무스와 레트로졸을 1일 1회 투여하는 단일군 비무작위 공개 라벨 연구입니다. 각 주기는 28일이며 질병 진행이 문서화될 때까지 반응을 위해 3주기마다 환자를 스캔합니다.
의약품: 에베로리무스와 레트로졸

이는 에베로리무스와 레트로졸을 1일 1회 투여하는 단일군 비무작위 공개 라벨 연구입니다. 각 주기는 28일이며 질병 진행이 문서화될 때까지 반응을 위해 3주기마다 환자를 스캔합니다.

연구 기간은 질병 진행까지

Everolimus와 Letrozole은 다음과 같이 투여됩니다.

6.1.1 투여 요법

용량 : Everolimus 용량: 10 단위: mg 빈도: 매일 투여 경로: 경구 용량: Letrozole 용량: 2.5 단위: mg 빈도: 매일 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준을 사용한 Everolimus 및 Letrozole 치료에 대한 종양 반응
기간: 기준선, 그 후 최대 36개월까지 Everolimus 및 Letrozole을 사용하는 동안 12주마다
반응 기간을 문서화하고 마지막, 가장 최근의 암 치료의 반응 기간과도 비교합니다.
기준선, 그 후 최대 36개월까지 Everolimus 및 Letrozole을 사용하는 동안 12주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
레트로졸과 에베로리무스 병용 치료를 받은 환자의 전체 생존율
기간: 무작위배정부터 사망일까지, 최대 36개월 평가
무작위배정부터 사망일까지, 최대 36개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinai Hospital of Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001CUS242T

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