Enkeltarmsforsøg med kombination af Everolimus og Letrozol til behandling af platinresistent tilbagefald eller refraktær eller vedvarende ovariecancer/endometriecancer

Inklusionskriterier:

• Postmenopausal eller post-ooforektomi.
• Ydeevnestatus Mindre end eller lig med ECOG 2
• Patienter skal have tilbagefald eller refraktær eller vedvarende epitelial ovarie-, æggeleder, primært peritonealt carcinom eller endometriecancer. Histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapport.
• Patienter skal have modtaget behandling med et platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin. Denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler (biologisk/målrettet terapi) eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
• Patienter skal have platinresistent sygdom, defineret som progression < 12 måneder efter afslutning af første- eller andenlinjes platinbaseret kemoterapi. Datoen (platinfrit interval) skal beregnes ud fra den sidst administrerede dosis platinbehandling.
• Platinfølsomme patienter skal have udviklet sig/tilbagefaldet efter at have modtaget en anden linje platinbehandling.
• Patienter med platin-refraktær primær sygdom, defineret som havende sygdom3-progression, mens de får førstelinjes platinbaseret kemoterapi.
• Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, en yderligere cytotoksisk kur til behandling af tilbagefald eller refraktær eller vedvarende sygdom.
• Patienter må have modtaget, men er ikke forpligtet til at have modtaget, biologisk/målrettet behandling (f.eks. bevacizumab og/eller PARP-hæmmer) som en del af deres primære behandlingsregime eller til behandling af tilbagefald eller refraktær eller vedvarende sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket modtager anticancerterapi, eller som har modtaget anticancerterapier inden for 4 uger efter starten af ​​Everolimus (inklusive kemoterapi, antistofbaseret behandling osv.); strålebehandling inden for 2 uger.
• Kendt intolerance eller overfølsomhed over for Everolimus eller andre rapamycinanaloger (f.

sirolimus, temsirolimus) eller til Letrozol.

• Kendt svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral Everolimus signifikant;

• Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom:

  1. ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt ≤6 måneder før start af Everolimus, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom
  2. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens af New York heart Association klasse III eller IV
  3. aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret alvorlig infektion, leversygdom såsom cirrhose, dekompenseret leversygdom og aktiv eller kronisk hepatitis (dvs. kvantificerbart HBV-DNA og/eller positivt HbsAg, kvantificerbart HCV-RNA),
  4. kendt alvorligt nedsat lungefunktion (spirometri og DLCO 50 % eller mindre af normal og O2-mætning 88 % eller mindre i hvile på rumluft)
  5. aktiv, blødende diatese;
• Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt;