Eenarmige studie met combinatie van everolimus en letrozol bij de behandeling van platina-resistente terugval of refractaire of aanhoudende eierstokkanker/endometriumkanker

Inclusiecriteria:

• Postmenopauzale of post-ovariëctomie.
• Prestatiestatus Minder dan of gelijk aan ECOG 2
• Patiënten moeten recidief of refractair of aanhoudend epitheliaal ovarium-, eileider-, primair peritoneaal- of endometriumcarcinoom hebben. Histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via een pathologierapport.
• Patiënten moeten zijn behandeld met een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime voor de behandeling van de primaire ziekte dat carboplatine en cisplatine bevat. Deze initiële behandeling kan bestaan ​​uit intraperitoneale therapie, consolidatie, niet-cytotoxische middelen (biologische/gerichte therapie) of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling.
• Patiënten moeten een platina-resistente ziekte hebben, gedefinieerd als progressie < 12 maanden na voltooiing van eerste- of tweedelijns chemotherapie op basis van platina. De datum (platinavrij interval) moet worden berekend op basis van de laatst toegediende dosis platinatherapie.
• Patiënten die gevoelig zijn voor platina moeten progressie/terugval hebben gehad na het ontvangen van een tweedelijns platinatherapie.
• Patiënten met platina-refractaire primaire ziekte, gedefinieerd als progressie van de ziekte3 terwijl ze eerstelijns chemotherapie op basis van platina krijgen.
• Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, één aanvullend cytotoxisch regime krijgen voor de behandeling van recidief of refractaire of aanhoudende ziekte.
• Patiënten mogen biologische/gerichte therapie (bijv. bevacizumab en/of PARP-remmer) hebben gekregen, maar hoeven dit niet te hebben gekregen, als onderdeel van hun primaire behandelingsregime of voor de behandeling van terugval of refractaire of aanhoudende ziekte.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die momenteel antikankertherapieën krijgen of die antikankertherapieën hebben gekregen binnen 4 weken na de start van Everolimus (inclusief chemotherapie, op antilichamen gebaseerde therapie, enz.); bestraling binnen 2 weken.
• Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor Everolimus of andere rapamycine-analogen (bijv.

sirolimus, temsirolimus) of letrozol.

• Bekende verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van oraal everolimus significant kan veranderen;

• Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals:

  1. onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct ≤6 maanden voor aanvang van Everolimus, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornis of enige andere klinisch significante hartaandoening
  2. Symptomatisch congestief hartfalen van New York Heart Association klasse III of IV
  3. actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infectie, leverziekte zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte en actieve of chronische hepatitis (d.w.z. kwantificeerbaar HBV-DNA en/of positief HbsAg, kwantificeerbaar HCV-RNA),
  4. bekende ernstig gestoorde longfunctie (spirometrie en DLCO 50% of minder van normaal en O2-verzadiging 88% of minder in rust op kamerlucht),
  5. actieve, bloedende diathese;
• Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva. Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan;