Essai à un seul bras avec l'association d'évérolimus et de létrozole dans le traitement d'une rechute résistante au platine ou d'un cancer de l'ovaire/cancer de l'endomètre réfractaire ou persistant

Critère d'intégration:

• Post-ménopause ou post-ovariectomie.
• Statut de performance Inférieur ou égal à ECOG 2
• Les patientes doivent présenter une rechute ou un épithélium ovarien réfractaire ou persistant, une trompe de Fallope, un carcinome péritonéal primitif ou un cancer de l'endomètre. La documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via un rapport de pathologie.
• Les patients doivent avoir reçu un traitement avec un régime chimiothérapeutique à base de platine pour la gestion de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine. Ce traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale, une consolidation, des agents non cytotoxiques (thérapie biologique/ciblée) ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale.
• Les patients doivent avoir une maladie résistante au platine, définie comme une progression < 12 mois après la fin de la chimiothérapie de première ou de deuxième intention à base de platine. La date (intervalle sans platine) doit être calculée à partir de la dernière dose administrée de thérapie à base de platine.
• Les patients sensibles au platine doivent avoir progressé/rechuté après avoir reçu un traitement au platine de deuxième intention.
• Patients atteints d'une maladie primaire réfractaire au platine, définie comme ayant une progression de la maladie3 tout en recevant une chimiothérapie à base de platine de première intention.
• Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, un traitement cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une rechute ou d'une maladie réfractaire ou persistante.
• Les patients sont autorisés à avoir reçu, mais ne sont pas tenus d'avoir reçu, un traitement biologique/ciblé (par exemple, le bevacizumab et/ou un inhibiteur de PARP) dans le cadre de leur schéma thérapeutique principal ou pour la prise en charge d'une rechute ou d'une maladie réfractaire ou persistante.

Critère d'exclusion:

• Patients recevant actuellement des thérapies anticancéreuses ou ayant reçu des thérapies anticancéreuses dans les 4 semaines suivant le début d'Everolimus (y compris chimiothérapie, thérapie à base d'anticorps, etc.) ; radiothérapie dans les 2 semaines.
• Intolérance ou hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à d'autres analogues de la rapamycine (par ex.

sirolimus, temsirolimus) ou au létrozole.

• Altération connue de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'évérolimus par voie orale ;

• Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées telles que :

  1. angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le début de l'évérolimus, arythmie cardiaque grave non contrôlée ou toute autre maladie cardiaque cliniquement significative
  2. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe III ou IV de la New York Heart Association
  3. infection grave active (aiguë ou chronique) ou non maîtrisée, maladie hépatique comme la cirrhose, maladie hépatique décompensée et hépatite active ou chronique (c.-à-d. ADN VHB quantifiable et/ou HbsAg positif, ARN VHC quantifiable),
  4. fonction pulmonaire gravement altérée connue (spirométrie et DLCO 50 % ou moins de la normale et saturation en O2 88 % ou moins au repos à l'air ambiant),
  5. diathèse active et hémorragique;
• Traitement chronique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés ;