Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltarmsforsøk med kombinasjon av Everolimus og Letrozol i behandling av platinaresistent tilbakefall eller refraktær eller vedvarende eggstokkreft/endometriekreft

18. mai 2015 oppdatert av: Kenneth Miller, M.D., Sinai Hospital of Baltimore

Fase II enkeltarmsforsøk med kombinasjon av Everolimus og Letrozol i behandling av platinaresistent tilbakefall eller refraktær eller vedvarende ovariekreft/endometriekreft (CRAD001CUS242T)

Formålet med studien er å finne ut om kombinasjonen av Everolimus og Letrozol er effektiv i behandlingen av kvinner med enten tilbakevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder-, primær peritoneal- eller endometriekreft.

Eksperimenter har vist at everolimus (Afinitor®) kan forhindre at celler som kreft vokser i antall. Derfor blir everolimus (Afinitor®) testet i spesifikke sykdommer for å stoppe cellene fra å vokse for raskt (som ved kreft).

Everolimus (Afinitor®) har blitt godkjent av FDA for voksne med avansert nyrekreft (nyrecellekarsinom). Everolimus (Afinitor®) fikk godkjenning for pasienter med subependymalt gigantcelleastrocytom (SEGA), en hjernesvulst sett med genetiske tilstander kalt tuberøs sklerosekompleks (TSC) som krever terapi, men som ikke er kandidater for kirurgi. Everolimus (Afinitor®) ble godkjent for nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen (PNET) hos pasienter med uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Everolimus (Afinitor®) fikk godkjenning for behandling av postmenopausale kvinner med avansert hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft (avansert HR+ BC) i kombinasjon med exemestan, etter svikt i behandling med letrozol eller anastrozol. Everolimus (Afinitor®) fikk også godkjenning for behandling av pasienter med TSC som har renalt angiomyolipom som ikke krever umiddelbar kirurgi.

Everolimus (Afinitor®) har blitt brukt til å behandle pasienter i kliniske studier siden 2002, og omtrent 25 645 pasienter (per 30. september 2012) har blitt behandlet med everolimus (Afinitor®).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, ikke-randomisert, åpen studie med en kombinasjon av everolimus og letrozol én gang daglig dosering. Hver syklus vil vare 28 dager og pasienter vil bli skannet etter hver 3. syklus for respons, inntil sykdomsprogresjon er dokumentert.

Forsøkspersonene vil ta to piller en gang om dagen gjennom munnen med et glass vann.

Før studiet...

Emner må ha følgende eksamener, tester eller prosedyrer for å finne ut om de kan være med i studiet. Disse eksamenene, testene eller prosedyrene er en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om forsøkspersonene ikke blir med i studien. Hvis forsøkspersoner har hatt noen av dem nylig, trenger de kanskje ikke å gjentas. Dette vil være opp til studielegen din.

  • Sykehistorierisiko og fysisk undersøkelse,
  • Blodprøver for å måle blodtall, blodmineralnivåer og kontrollere lever- og nyrefunksjon,
  • CT-skanning eller MR av mage og bekken for å måle påvisbar svulst
  • En graviditetsblodprøve hvis forsøkspersonene er i stand til å bli gravide
  • Urinalyse (undersøkelse av urin)
  • Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft globalt livskvalitetsspørreskjema C30 (QLQ-C30) -Dette standardspørreskjemaet hjelper oss å måle livskvalitet. Dette spørreskjemaet vil ta deltakerne 15 minutter å fylle ut og vil bli utfylt ved inngangen til studien og i uke 12 og 24 i løpet av studien.

Tester vil bli utført for hepatitt B og/eller C hvis:

  • Forsøkspersoner har en risiko for å ha hepatitt B og/eller C eller hvis forsøkspersoner bor eller har bodd i bestemte geografiske områder, som Asia, Afrika, Sentral- og Sør-Amerika, Øst-Europa og Spania, Portugal eller Hellas;
  • Studielegen mener det er hensiktsmessig.

Pasienter som har positive hepatitt B- eller hepatitt C-resultater ved screening kan bli pålagt å ta medisiner i opptil 2 uker før de starter behandling med everolimus (Afinitor®).

I løpet av studiet…

Dersom eksamener, prøver og prosedyrer viser at emner kan være med i studiet, og de velger å delta, vil de trenge følgende tester og prosedyrer. De er en del av vanlig kreftomsorg.

  • Anamnese og fysisk undersøkelse
  • Ukentlige blodprøver for å måle blodtall, blodmineralnivåer, blodpropp og sjekke lever- og nyrefunksjon
  • Evaluering av bivirkninger forsøkspersoner kan oppleve fra studiebehandlingen
  • Tester for å ha hepatitt B og/eller C
  • CT-skanning eller MR av mage og bekken hver 12. uke
  • Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft global livskvalitetsspørreskjema C30 (QLQ-C30)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Miller, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal eller post-ooforektomi.
  • Ytelsesstatus Mindre enn eller lik ECOG 2
  • Pasienter må ha tilbakefall eller refraktær eller vedvarende epitelial ovarie-, eggleder-, primært peritonealt karsinom eller endometriekreft. Histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapport.
  • Pasienter må ha fått behandling med et platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin. Denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler (biologisk/målrettet terapi) eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
  • Pasienter må ha platinaresistent sykdom, definert som progresjon < 12 måneder etter fullført første- eller andrelinjes platinabasert kjemoterapi. Datoen (platinafritt intervall) skal beregnes fra den siste administrerte dosen platinaterapi.
  • Platinasensitive pasienter må ha progrediert/tilbakefallt etter å ha mottatt en andrelinje platinabehandling.
  • Pasienter med platina-refraktær primær sykdom, definert som å ha sykdom3 progresjon mens de får førstelinjes platinabasert kjemoterapi.
  • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ett ekstra cytotoksisk regime for behandling av tilbakefall eller refraktær eller vedvarende sykdom.
  • Pasienter har lov til å ha mottatt, men er ikke pålagt å ha mottatt, biologisk/målrettet behandling (f.eks. bevacizumab og/eller PARP-hemmer) som en del av deres primære behandlingsregime eller for behandling av tilbakefall eller refraktær eller vedvarende sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden mottar kreftbehandlinger eller som har mottatt kreftbehandlinger innen 4 uker etter oppstart av Everolimus (inkludert kjemoterapi, antistoffbasert terapi, etc.); strålebehandling innen 2 uker.
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor Everolimus eller andre rapamycinanaloger (f.

sirolimus, temsirolimus) eller til Letrozol.

  • Kjent svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av oral Everolimus;

  • Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

    1. ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt ≤6 måneder før oppstart av Everolimus, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
    2. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt av New York heart Association klasse III eller IV
    3. aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert alvorlig infeksjon, leversykdom som skrumplever, dekompensert leversykdom og aktiv eller kronisk hepatitt (dvs. kvantifiserbart HBV-DNA og/eller positivt HbsAg, kvantifiserbart HCV-RNA),
    4. kjent alvorlig svekket lungefunksjon (spirometri og DLCO 50 % eller mindre av normal og O2-metning 88 % eller mindre i hvile på romluft),
    5. aktiv, blødende diatese;
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt
Dette er en enkeltarms, ikke-randomisert, åpen studie med en kombinasjon av everolimus og letrozol én gang daglig dosering. Hver syklus vil vare 28 dager og pasienter vil bli skannet etter hver 3. syklus for respons, inntil sykdomsprogresjon er dokumentert
Legemiddel: everolimus og letrozol

Dette er en enkeltarms, ikke-randomisert, åpen studie med en kombinasjon av everolimus og letrozol én gang daglig dosering. Hver syklus vil vare 28 dager og pasienter vil bli skannet etter hver 3. syklus for respons, inntil sykdomsprogresjon er dokumentert

Studiens varighet vil være til sykdomsprogresjon

Everolimus og Letrozol vil bli administrert som angitt nedenfor;

6.1.1 Doseringsregime

Dosering: Everolimus Dose: 10 Enhet: mg Frekvens: daglig Administrasjonsvei: Oralt Dosering: Letrozol Dose: 2,5 Enhet: mg Frekvens: daglig Administrasjonsvei: Oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på behandling med Everolimus og Letrozol ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: Baseline, deretter hver 12. uke mens du bruker Everolimus og Letrozol i opptil 36 måneder
Varigheten av responsen vil bli dokumentert og også sammenlignet med varigheten av responsen på siste, siste, kreftbehandling.
Baseline, deretter hver 12. uke mens du bruker Everolimus og Letrozol i opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse av pasienter behandlet med kombinasjonen letrozol og everolimus
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
Fra randomisering til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinai Hospital of Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001CUS242T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere