Egykaros vizsgálat everolimusz és letrozol kombinációjával a platinarezisztens relapszus vagy refrakter vagy tartós petefészekrák/endometriumrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Menopauza vagy poszt-oophorectomia.
• Teljesítmény állapota Kisebb vagy egyenlő, mint az ECOG 2
• A betegeknek relapszusban, refrakter vagy tartósan fennálló petefészek-, petevezeték-, elsődleges peritoneális karcinómában vagy méhnyálkahártya-rákban kell szenvedniük. Az eredeti primer tumor szövettani dokumentálása patológiai jelentésben szükséges.
• A betegeknek platina alapú kemoterápiás kezelésben kell részesülniük az elsődleges betegség kezelésére, karboplatint és ciszplatint tartalmazó kezelésben. Ez a kezdeti kezelés tartalmazhat intraperitoneális terápiát, konszolidációt, nem citotoxikus szereket (biológiai/célzott terápia) vagy kiterjesztett terápiát, amelyet sebészeti vagy nem sebészeti értékelés után adtak be.
• A betegeknek platinarezisztens betegségben kell szenvedniük, amelynek progressziója < 12 hónappal az első vagy második vonalbeli platinaalapú kemoterápia befejezése után. A dátumot (platinamentes időszakot) az utolsó beadott platinaterápiás adagból kell számítani.
• A platinaérzékeny betegeknek előrehaladottnak/relapszusnak kell lenniük a második vonalbeli platinaterápia után.
• Platina-refrakter primer betegségben szenvedő betegek, akiknél a betegség3 progressziója az első vonalbeli platinaalapú kemoterápiában részesült.
• A betegek kaphatnak, de nem kötelesek kapni egy további citotoxikus kezelési rendet a visszaesés, vagy refrakter vagy tartós betegség kezelésére.
• A betegek elsődleges kezelési rendjük részeként, illetve a visszaesés, refrakter vagy tartós betegség kezelése céljából biológiai/célzott terápiát (például bevacizumabot és/vagy PARP-gátlót) kaphatnak, de nem kötelező.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek, vagy akik rákellenes kezelésben részesültek az Everolimus-kezelés megkezdését követő 4 héten belül (beleértve a kemoterápiát, az antitest alapú terápiát stb.); sugárterápia 2 héten belül.
• Az everolimusszal vagy más rapamicin analógokkal szembeni ismert intolerancia vagy túlérzékenység (pl.

szirolimusz, temszirolimusz) vagy letrozolra.

• A gastrointestinalis (GI) funkció ismert károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális everolimusz felszívódását;

• Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, mint például:

  1. instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus ≤6 hónappal az Everolimus-kezelés megkezdése előtt, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy bármely más klinikailag jelentős szívbetegség
  2. A New York-i szívszövetség III. vagy IV. osztályának tüneti pangásos szívelégtelensége
  3. aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés, májbetegség, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség és aktív vagy krónikus hepatitis (pl. számszerűsíthető HBV-DNS és/vagy pozitív HbsAg, számszerűsíthető HCV-RNS),
  4. ismert, súlyosan károsodott tüdőfunkció (a spirometria és a DLCO a normál érték 50%-a vagy kevesebb, és az O2-telítettség 88%-a vagy kevesebb nyugalomban szobalevegőn),
  5. aktív, vérző diatézis;
• Krónikus kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok megengedettek;