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脳卒中後の腕のリハビリテーションのための H-Man の改良と臨床評価

2019年9月11日 更新者:Chua Sui Geok, Karen、Tan Tock Seng Hospital

H-Man の改良と臨床評価: 脳卒中後の腕のリハビリテーションのための斬新で携帯型の安価な平面ロボット

地元では、脳卒中は依然として 4 番目の死因であり、シンガポールでは年間死亡者の 8.4% を引き起こし、世界中で神経障害の主要な原因となっています。 脳卒中生存者の約 40% は専門的なリハビリテーションを必要とします。 近年、セラピストや医療制度の負担を軽減するために、伝統的な治療法を補完する手段としてロボット支援療法が提案されています。 肩/肘のリハビリテーションのために、文献では数十のロボットが提案されていますが、商用化されたのは半ダースにすぎず、通常、コストが非常に高いため、地元の診療所では見られません。 'H-Man' という名前の斬新でコンパクトで安価なロボット インターフェイスは、運動制御神経科学の実験用に NTU で最近設計および開発されました。 H-man は、コンピューター制御の力場を生成して被験者の動きを補助または抵抗することができ、臨床効果とロボットの複雑さの間の最適なトレードオフとなる可能性があります。 H-Man の最初のプロトタイプは、NTU で入手できます。この提案されたプロジェクトの主な目的は、脳卒中生存者を含む実現可能性パイロット臨床試験デザインを使用して、研究者の H-Man がリハビリ目的にどの程度適しているかを評価することです。 研究者らは、H-Man が片麻痺性筋力低下、運動失調、上肢の運動失調を伴う脳卒中患者の神経リハビリテーションに使用できると考えています。人間は開発され、12 被験者のパイロット研究でテストされ、洗練された後、44 被験者の無作為化対照試験 (RCT) 研究で使用されます。 同時に、簡素化された家庭用モデルの H-Man 統合の実現可能性は、4 つの科目で評価されます。

研究者の主な仮説は、亜急性/慢性患者は、18歳以降の肘/肩のレベルで、ロボット測定スケールおよび標準化された臨床スケールでの標準アーム療法と組み合わせてH-Manでトレーニングすると、臨床的に有意な障害の減少を示すというものです. H-Manでのトレーニングセッション。

調査の概要

詳細な説明

上記のように

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳画像で確認された史上初の臨床的脳卒中(虚血性または出血性)
  • 脳卒中後の期間:3ヶ月から24ヶ月
  • 21歳から85歳まで
  • -肩の外転MRCモーターパワー> / = 3/5および肘屈曲MRCモーターパワー> / = 3/5の腕の運動障害の片麻痺パターン
  • 影響を受ける上肢のFugl Myer Motor Assessment (FMMA) スケール20-50
  • および/または関連する運動失調または運動失調

除外基準:

  • 脳卒中以外の腕の運動障害の原因
  • -研究参加に適合しない病状:制御されていない医学的疾患(高血圧または糖尿病、心不全、喘息、うつ病、末期腎不全、末期悪性腫瘍)、平均余命<6か月、治癒していない骨折または重度の腕の痛み(視覚アナログスケールVAS> 5) /10、妊娠
  • 90 分間座っていることに耐えられない。
  • ロボットによるインターフェースを妨げる、または集中的な腕の治療によって悪化する可能性のある局所的要因: 修正アシュワース スケール グレード 3 ~ 4 の痙性、皮膚の傷、VAS > 5/10 の肩の痛み、活動性骨折または関節炎、または肩、肘、手首の固定屈曲拘​​縮または、H-man ロボットとのインターフェースに適合しない指。
  • 患肢の重度の感覚障害
  • 重度の視覚障害、半空間無視または同名半盲
  • 認知障害または制御不能な行動。 (フォルスタイン ミニ精神状態試験 MMSE <26/28)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Hマン
H-Man は、斬新で持ち運び可能な安価なエンドエフェクター上肢ロボットです。
H-man は、ポータブル エンドエフェクター平面上肢ロボットです。
他の名前:
  • 他の名前はありません。
ACTIVE_COMPARATOR:追加の従来療法
反復目標ベースのアーム療法
反復目標ベースのアーム療法
他の名前:
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動回復のFugl Meyer評価におけるベースラインからの変化
時間枠:介入開始後0、3、6、12、24週
上記のように
介入開始後0、3、6、12、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクション リサーチ アーム テストのベースラインからの変化
時間枠:介入開始後0、3、6、12、24週
上記のように
介入開始後0、3、6、12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP、Tan Tock Seng Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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