Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forfining og klinisk evaluering av H-Man for armrehabilitering etter hjerneslag

11. september 2019 oppdatert av: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Forfining og klinisk evaluering av H-Man: A Novel, Portable, Inexpensive Planar Robot for Arm Rehabilitation After Stroke

Lokalt er hjerneslag fortsatt den fjerde dødsårsaken, og forårsaker 8,4 % av dødsfallene årlig i Singapore, og en ledende årsak til nevrologisk funksjonshemming over hele verden. Nesten 40 % av de som overlever hjerneslag vil trenge spesialisert rehabilitering. De siste årene har robotstøttet terapi blitt foreslått som et middel til å komplementere tradisjonell terapi for å lette belastningen for terapeuter og helsevesenet. For skulder-/albuerehabilitering har dusinvis av roboter blitt foreslått i litteraturen, men bare et halvt dusin har blitt kommersialisert og vanligvis er ingen sett på lokale klinikker på grunn av ekstremt høye kostnader. Et nytt, kompakt, billig robotgrensesnitt, kalt 'H-Man', ble nylig designet og utviklet ved NTU for eksperimenter innen motorisk nevrovitenskap. H-mannen kan generere datastyrte kraftfelt for å hjelpe eller motstå et individs bevegelser og er potensielt en optimal avveining mellom klinisk effekt og robotkompleksitet. En første prototype av H-Man er tilgjengelig ved NTU. Det primære målet med dette foreslåtte prosjektet er å vurdere i hvilken grad etterforskerne H-Man er egnet for rehabiliteringsformål ved å bruke et gjennomførbarhetpilotdesign for kliniske studier som involverer slagoverlevere. Etterforskerne mener at H-Man kan brukes til nevro-rehabilitering av slagpasienter med hemiparetisk svakhet, motorisk inkoordinering og motorisk ataksi i de øvre lemmer. I nært samarbeid mellom klinikere ved TTSH og NTU-ingeniører, en bærbar versjon av H- Mennesket vil bli utviklet som vil bli testet i en 12 personers pilotstudie, foredlet og deretter brukt i en 44 personers Randomized Controlled Trial (RCT) studie. Samtidig vil gjennomførbarheten av H-Man-integrasjon for en redusert hjemmebruksmodell bli vurdert i 4 fag.

Utforskerens primære hypotese er at subakutte/kroniske pasienter vil vise klinisk signifikant reduksjon av funksjonsnedsettelse ved trening med H-Man kombinert med standard armterapi på robotmålte skalaer og standardiserte kliniske skalaer, på nivå med albue/skulder etter 18. økter med trening på H-Man.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første kliniske hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) noensinne bekreftet på hjerneavbildning
  • Varighet etter hjerneslag: 3 måneder til 24 måneder
  • Alder 21 til 85 år
  • Hemiplegisk mønster av armmotorisk svekkelse med skulderabduksjon MRC motorkraft >/= 3/5 og albuefleksjon MRC motorkraft >/= 3/5
  • Affektert øvre lem Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) skala 20-50
  • Og/eller tilhørende motorisk inkoordinering eller motorisk ataksi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke slagrelaterte årsaker til armmotorisk svekkelse
  • Medisinske tilstander som er uforenlige med forskningsdeltakelse: ukontrollerte medisinske sykdommer (hypertensjon eller diabetes, hjertesvikt, astma, depresjon, nyresvikt i sluttstadiet, terminal malignitet), forventet levealder <6 måneder, uhelbredte brudd eller alvorlige armsmerter (visuell analog skala VAS > 5 /10, graviditet
  • Manglende evne til å tolerere å sitte i 90 minutter.
  • Lokale faktorer som utelukker robotgrensesnitt eller kan bli forverret av intensiv armterapi: spastisitet av modifisert Ashworth-skala grad 3-4, hudsår, skuldersmerter VAS >5/10, aktive frakturer eller leddgikt eller faste fleksjonskontrakturer i skulder, albue, håndledd eller fingre som ikke er kompatible med grensesnittet med H-man-roboten.
  • Alvorlig sensorisk svekkelse av berørt lem
  • Alvorlig synshemming, hemispatial omsorgssvikt eller homonym hemianopi
  • Kognitive svekkelser eller ukontrollert atferd. (Folstein mini mental tilstand eksamen MMSE <26/28)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: H-Man
H-Man er en ny, bærbar, rimelig robot for øvre lemmer.
H-man er en bærbar end-effector plan overekstremitetsrobot.
Andre navn:
  • Ingen andre navn.
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstra konvensjonell terapi
Repeterende målbasert armterapi
Repeterende målbasert armterapi
Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Fugl Meyer Assessment of Motor Recovery
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 uker etter start av intervensjon
Som ovenfor
0, 3, 6, 12 og 24 uker etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline in Action Research Arm Test
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 uker etter start av intervensjon
Som ovenfor
0, 3, 6, 12 og 24 uker etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere