- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02188628
Forfining og klinisk evaluering av H-Man for armrehabilitering etter hjerneslag
Forfining og klinisk evaluering av H-Man: A Novel, Portable, Inexpensive Planar Robot for Arm Rehabilitation After Stroke
Lokalt er hjerneslag fortsatt den fjerde dødsårsaken, og forårsaker 8,4 % av dødsfallene årlig i Singapore, og en ledende årsak til nevrologisk funksjonshemming over hele verden. Nesten 40 % av de som overlever hjerneslag vil trenge spesialisert rehabilitering. De siste årene har robotstøttet terapi blitt foreslått som et middel til å komplementere tradisjonell terapi for å lette belastningen for terapeuter og helsevesenet. For skulder-/albuerehabilitering har dusinvis av roboter blitt foreslått i litteraturen, men bare et halvt dusin har blitt kommersialisert og vanligvis er ingen sett på lokale klinikker på grunn av ekstremt høye kostnader. Et nytt, kompakt, billig robotgrensesnitt, kalt 'H-Man', ble nylig designet og utviklet ved NTU for eksperimenter innen motorisk nevrovitenskap. H-mannen kan generere datastyrte kraftfelt for å hjelpe eller motstå et individs bevegelser og er potensielt en optimal avveining mellom klinisk effekt og robotkompleksitet. En første prototype av H-Man er tilgjengelig ved NTU. Det primære målet med dette foreslåtte prosjektet er å vurdere i hvilken grad etterforskerne H-Man er egnet for rehabiliteringsformål ved å bruke et gjennomførbarhetpilotdesign for kliniske studier som involverer slagoverlevere. Etterforskerne mener at H-Man kan brukes til nevro-rehabilitering av slagpasienter med hemiparetisk svakhet, motorisk inkoordinering og motorisk ataksi i de øvre lemmer. I nært samarbeid mellom klinikere ved TTSH og NTU-ingeniører, en bærbar versjon av H- Mennesket vil bli utviklet som vil bli testet i en 12 personers pilotstudie, foredlet og deretter brukt i en 44 personers Randomized Controlled Trial (RCT) studie. Samtidig vil gjennomførbarheten av H-Man-integrasjon for en redusert hjemmebruksmodell bli vurdert i 4 fag.
Utforskerens primære hypotese er at subakutte/kroniske pasienter vil vise klinisk signifikant reduksjon av funksjonsnedsettelse ved trening med H-Man kombinert med standard armterapi på robotmålte skalaer og standardiserte kliniske skalaer, på nivå med albue/skulder etter 18. økter med trening på H-Man.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første kliniske hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) noensinne bekreftet på hjerneavbildning
- Varighet etter hjerneslag: 3 måneder til 24 måneder
- Alder 21 til 85 år
- Hemiplegisk mønster av armmotorisk svekkelse med skulderabduksjon MRC motorkraft >/= 3/5 og albuefleksjon MRC motorkraft >/= 3/5
- Affektert øvre lem Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) skala 20-50
- Og/eller tilhørende motorisk inkoordinering eller motorisk ataksi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke slagrelaterte årsaker til armmotorisk svekkelse
- Medisinske tilstander som er uforenlige med forskningsdeltakelse: ukontrollerte medisinske sykdommer (hypertensjon eller diabetes, hjertesvikt, astma, depresjon, nyresvikt i sluttstadiet, terminal malignitet), forventet levealder <6 måneder, uhelbredte brudd eller alvorlige armsmerter (visuell analog skala VAS > 5 /10, graviditet
- Manglende evne til å tolerere å sitte i 90 minutter.
- Lokale faktorer som utelukker robotgrensesnitt eller kan bli forverret av intensiv armterapi: spastisitet av modifisert Ashworth-skala grad 3-4, hudsår, skuldersmerter VAS >5/10, aktive frakturer eller leddgikt eller faste fleksjonskontrakturer i skulder, albue, håndledd eller fingre som ikke er kompatible med grensesnittet med H-man-roboten.
- Alvorlig sensorisk svekkelse av berørt lem
- Alvorlig synshemming, hemispatial omsorgssvikt eller homonym hemianopi
- Kognitive svekkelser eller ukontrollert atferd. (Folstein mini mental tilstand eksamen MMSE <26/28)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: H-Man
H-Man er en ny, bærbar, rimelig robot for øvre lemmer.
|
H-man er en bærbar end-effector plan overekstremitetsrobot.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstra konvensjonell terapi
Repeterende målbasert armterapi
|
Repeterende målbasert armterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i Fugl Meyer Assessment of Motor Recovery
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 uker etter start av intervensjon
|
Som ovenfor
|
0, 3, 6, 12 og 24 uker etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline in Action Research Arm Test
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 uker etter start av intervensjon
|
Som ovenfor
|
0, 3, 6, 12 og 24 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/00122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .