Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpřesnění a klinické hodnocení H-Mana pro rehabilitaci paže po mrtvici

11. září 2019 aktualizováno: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Zdokonalení a klinické hodnocení H-Mana: Nový, přenosný, levný planární robot pro rehabilitaci paže po mrtvici

Lokálně zůstává mozková příhoda 4. příčinou smrti, způsobuje 8,4 % úmrtí ročně v Singapuru a celosvětově je hlavní příčinou neurologického postižení. Téměř 40 % pacientů po cévní mozkové příhodě bude vyžadovat specializovanou rehabilitaci. V posledních letech byla jako prostředek doplnění tradiční terapie navržena robotická terapie s cílem zmírnit zátěž pro terapeuty a systém zdravotní péče. Pro rehabilitaci ramen/loktů byly v literatuře navrženy desítky robotů, ale pouze půl tuctu bylo komercializováno a na místních klinikách obvykle žádný není k vidění kvůli mimořádně vysokým nákladům. Na NTU bylo nedávno navrženo a vyvinuto nové, kompaktní, levné robotické rozhraní s názvem „H-Man“ pro experimenty v neurovědě řízení motorů. H-man může generovat počítačem řízená silová pole, aby napomáhala nebo odolávala pohybu subjektu a je potenciálně optimálním kompromisem mezi klinickou účinností a robotickou složitostí. První prototyp H-Man je k dispozici na NTU. Primárním cílem tohoto navrhovaného projektu je vyhodnotit, do jaké míry je H-Man vyšetřovatelů vhodný pro rehabilitační účely pomocí návrhu pilotního klinického hodnocení proveditelnosti zahrnujícího pacienty po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé se domnívají, že H-Man může být použit pro neurorehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiparetickou slabostí, motorickou inkoordinací a motorickou ataxií horních končetin. Bude vyvinut člověk, který bude testován v pilotní studii se 12 subjekty, zdokonalen a poté použit ve studii se 44 subjekty Randomized Controlled Trial (RCT). Současně bude u 4 subjektů posuzována proveditelnost integrace H-Man pro model omezeného domácího použití.

Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že subakutní/chroničtí pacienti budou vykazovat klinicky významný pokles poškození při tréninku s H-Manem v kombinaci se standardní terapií paží na roboticky měřených vahách a standardizovaných klinických škálách, na úrovni lokte/ramene po 18. tréninky na H-Man.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první klinická cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) potvrzená zobrazením mozku
  • Trvání po mrtvici: 3 měsíce až 24 měsíců
  • Věk 21 až 85 let
  • Hemiplegický vzorec poruchy motoriky paží s abdukcí ramene Výkon MRC motoru >/= 3/5 a flexe lokte Výkon motoru MRC >/= 3/5
  • Postižená horní končetina Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) stupnice 20-50
  • A/nebo související motorická nekoordinace nebo motorická ataxie

Kritéria vyloučení:

  • Příčiny poruchy motoriky paží nesouvisející s mrtvicí
  • Zdravotní stav neslučitelný s účastí ve výzkumu: nekontrolovaná zdravotní onemocnění (hypertenze nebo diabetes, srdeční selhání, astma, deprese, konečné stadium selhání ledvin, terminální malignita), očekávaná délka života <6 měsíců, nezhojené zlomeniny nebo silné bolesti paže (vizuální analogová stupnice VAS > 5 /10, těhotenství
  • Neschopnost tolerovat sezení po dobu 90 minut.
  • Lokální faktory, které vylučují robotické rozhraní nebo mohou být zhoršeny intenzivní terapií paží: spasticita Modified Ashworth Scale stupně 3-4, kožní rány, bolest ramene VAS > 5/10, aktivní zlomeniny nebo artritida nebo fixní flekční kontraktury ramene, lokte, zápěstí nebo prsty nekompatibilní s rozhraním s robotem H-man.
  • Těžké smyslové postižení postižené končetiny
  • Těžké poškození zraku, zanedbávání hemispatie nebo homonymní hemianopsie
  • Kognitivní poruchy nebo nekontrolované chování. (Folsteinova mini zkouška duševního stavu MMSE <26/28)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: H-Man
H-Man je nový, přenosný, levný robot s koncovým efektorem horní končetiny.
H-man je přenosný endefektorový planární robot horní končetiny.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména.
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňková konvenční terapie
Opakující se cíle založené na terapii paží
Opakující se cíle založené na terapii paží
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve Fugl Meyerově hodnocení zotavení motoru
Časové okno: 0, 3, 6, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence
Jak je uvedeno výše
0, 3, 6, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v testu ramene Action Research
Časové okno: 0, 3, 6, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence
Jak je uvedeno výše
0, 3, 6, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H-Man

Předplatit