- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02188628
Zpřesnění a klinické hodnocení H-Mana pro rehabilitaci paže po mrtvici
Zdokonalení a klinické hodnocení H-Mana: Nový, přenosný, levný planární robot pro rehabilitaci paže po mrtvici
Lokálně zůstává mozková příhoda 4. příčinou smrti, způsobuje 8,4 % úmrtí ročně v Singapuru a celosvětově je hlavní příčinou neurologického postižení. Téměř 40 % pacientů po cévní mozkové příhodě bude vyžadovat specializovanou rehabilitaci. V posledních letech byla jako prostředek doplnění tradiční terapie navržena robotická terapie s cílem zmírnit zátěž pro terapeuty a systém zdravotní péče. Pro rehabilitaci ramen/loktů byly v literatuře navrženy desítky robotů, ale pouze půl tuctu bylo komercializováno a na místních klinikách obvykle žádný není k vidění kvůli mimořádně vysokým nákladům. Na NTU bylo nedávno navrženo a vyvinuto nové, kompaktní, levné robotické rozhraní s názvem „H-Man“ pro experimenty v neurovědě řízení motorů. H-man může generovat počítačem řízená silová pole, aby napomáhala nebo odolávala pohybu subjektu a je potenciálně optimálním kompromisem mezi klinickou účinností a robotickou složitostí. První prototyp H-Man je k dispozici na NTU. Primárním cílem tohoto navrhovaného projektu je vyhodnotit, do jaké míry je H-Man vyšetřovatelů vhodný pro rehabilitační účely pomocí návrhu pilotního klinického hodnocení proveditelnosti zahrnujícího pacienty po cévní mozkové příhodě. Vyšetřovatelé se domnívají, že H-Man může být použit pro neurorehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiparetickou slabostí, motorickou inkoordinací a motorickou ataxií horních končetin. Bude vyvinut člověk, který bude testován v pilotní studii se 12 subjekty, zdokonalen a poté použit ve studii se 44 subjekty Randomized Controlled Trial (RCT). Současně bude u 4 subjektů posuzována proveditelnost integrace H-Man pro model omezeného domácího použití.
Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že subakutní/chroničtí pacienti budou vykazovat klinicky významný pokles poškození při tréninku s H-Manem v kombinaci se standardní terapií paží na roboticky měřených vahách a standardizovaných klinických škálách, na úrovni lokte/ramene po 18. tréninky na H-Man.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první klinická cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) potvrzená zobrazením mozku
- Trvání po mrtvici: 3 měsíce až 24 měsíců
- Věk 21 až 85 let
- Hemiplegický vzorec poruchy motoriky paží s abdukcí ramene Výkon MRC motoru >/= 3/5 a flexe lokte Výkon motoru MRC >/= 3/5
- Postižená horní končetina Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) stupnice 20-50
- A/nebo související motorická nekoordinace nebo motorická ataxie
Kritéria vyloučení:
- Příčiny poruchy motoriky paží nesouvisející s mrtvicí
- Zdravotní stav neslučitelný s účastí ve výzkumu: nekontrolovaná zdravotní onemocnění (hypertenze nebo diabetes, srdeční selhání, astma, deprese, konečné stadium selhání ledvin, terminální malignita), očekávaná délka života <6 měsíců, nezhojené zlomeniny nebo silné bolesti paže (vizuální analogová stupnice VAS > 5 /10, těhotenství
- Neschopnost tolerovat sezení po dobu 90 minut.
- Lokální faktory, které vylučují robotické rozhraní nebo mohou být zhoršeny intenzivní terapií paží: spasticita Modified Ashworth Scale stupně 3-4, kožní rány, bolest ramene VAS > 5/10, aktivní zlomeniny nebo artritida nebo fixní flekční kontraktury ramene, lokte, zápěstí nebo prsty nekompatibilní s rozhraním s robotem H-man.
- Těžké smyslové postižení postižené končetiny
- Těžké poškození zraku, zanedbávání hemispatie nebo homonymní hemianopsie
- Kognitivní poruchy nebo nekontrolované chování. (Folsteinova mini zkouška duševního stavu MMSE <26/28)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: H-Man
H-Man je nový, přenosný, levný robot s koncovým efektorem horní končetiny.
|
H-man je přenosný endefektorový planární robot horní končetiny.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňková konvenční terapie
Opakující se cíle založené na terapii paží
|
Opakující se cíle založené na terapii paží
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve Fugl Meyerově hodnocení zotavení motoru
Časové okno: 0, 3, 6, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence
|
Jak je uvedeno výše
|
0, 3, 6, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v testu ramene Action Research
Časové okno: 0, 3, 6, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence
|
Jak je uvedeno výše
|
0, 3, 6, 12 a 24 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/00122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na H-Man
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdDokončeno
-
Tan Tock Seng HospitalNábor
-
Catholic University of the Sacred HeartZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesNáborDeprese, poporodní období | Poporodní péčeSpojené státy
-
Quirón Madrid University HospitalDokončenoMuskuloskeletální bolest | Pánevní bolest | Poruchy pánevního dna | Perineální slza | DyspareunieŠpanělsko
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoDuševní poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Neurokognitivní poruchy | Neurodegenerativní onemocnění | Demence | Alzheimerova nemoc | TauopatieSpojené státy
-
Haitao Niu, MDZatím nenabírámePacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomiiČína
-
Oryx GmbH & Co. KGDokončenoMultiformní glioblastomNěmecko