Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förfining och klinisk utvärdering av H-Man för armrehabilitering efter stroke

11 september 2019 uppdaterad av: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Förfining och klinisk utvärdering av H-Man: A Novel, Portable, Inexpensive Planar Robot for Arm Rehabilitation After Stroke

Lokalt är stroke fortfarande den fjärde dödsorsaken, som orsakar 8,4 % av dödsfallen årligen i Singapore, och en ledande orsak till neurologiska handikapp över hela världen. Nästan 40 % av de som överlever stroke kommer att behöva specialiserad rehabilitering. På senare år har robotstödd terapi föreslagits som ett komplement till traditionell terapi för att lindra bördan för terapeuter och sjukvården. För axel/armbågsrehabilitering har dussintals robotar föreslagits i litteraturen men bara ett halvdussin har kommersialiserats och vanligtvis ses ingen på lokala kliniker, på grund av extremt höga kostnader. Ett nytt, kompakt, billigt robotgränssnitt, kallat 'H-Man', designades och utvecklades nyligen vid NTU för experiment inom motorisk kontroll neurovetenskap. H-mannen kan generera datorstyrda kraftfält för att hjälpa eller motstå en individs rörelse och är potentiellt en optimal avvägning mellan klinisk effektivitet och robotkomplexitet. En första prototyp av H-Man finns tillgänglig på NTU. Det primära syftet med detta föreslagna projekt är att bedöma i vilken utsträckning utredarna H-Man är lämplig för rehabiliteringsändamål med hjälp av en genomförbarhetspilotdesign för kliniska prövningar som involverar strokeöverlevande. Forskarna tror att H-Man kan användas för neurorehabilitering av strokepatienter med hemiparetisk svaghet, motorisk inkoordination och motorisk ataxi i de övre extremiteterna. I nära samarbete mellan kliniker vid TTSH och NTU-ingenjörer, en bärbar version av H- Man kommer att utvecklas som kommer att testas i en 12-personers pilotstudie, förfinas och sedan användas i en 44-personers Randomized Controlled Trial (RCT)-studie. Samtidigt kommer genomförbarheten av H-Man-integration för en förminskad hemanvändningsmodell att bedömas i 4 ämnen.

Utredarnas primära hypotes är att subakuta/kroniska patienter kommer att uppvisa kliniskt signifikanta minskningar av funktionsnedsättning när man tränar med H-Man kombinerat med standardarmterapi på robotuppmätta skalor och standardiserade kliniska skalor, på armbågs-/axelnivå efter 18 träningspass på H-Man.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första kliniska stroke någonsin (ischemisk eller hemorragisk) bekräftad på hjärnavbildning
  • Varaktighet efter stroke: 3 månader till 24 månader
  • Ålder 21 till 85 år
  • Hemiplegiskt mönster av armmotorisk funktionsnedsättning med axelabduktion MRC motoreffekt >/= 3/5 och armbågsflexion MRC motoreffekt >/= 3/5
  • Affekterad övre extremitet Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) skala 20-50
  • Och/eller tillhörande motorisk inkoordination eller motorisk ataxi

Exklusions kriterier:

  • Icke strokerelaterade orsaker till armmotorisk funktionsnedsättning
  • Medicinska tillstånd som inte är förenliga med forskningsdeltagande: okontrollerade medicinska sjukdomar (hypertoni eller diabetes, hjärtsvikt, astma, depression, njursvikt i slutstadiet, terminal malignitet), förväntad livslängd <6 månader, oläkta frakturer eller svår armsmärta (visuell analog skala VAS > 5 /10, graviditet
  • Oförmåga att tolerera att sitta i 90 minuter.
  • Lokala faktorer som utesluter robotgränssnitt eller kan förvärras av intensiv armterapi: spasticitet av modifierad Ashworth-skala grad 3-4, hudsår, axelsmärta VAS >5/10, aktiva frakturer eller artrit eller fixerade flexionskontrakturer i axel, armbåge, handled eller fingrar som är inkompatibla med gränssnittet med H-man-roboten.
  • Allvarlig sensorisk försämring av drabbade extremiteter
  • Allvarlig synnedsättning, hemispatial försummelse eller homonym hemianopi
  • Kognitiva störningar eller okontrollerat beteende. (Folstein mini mental state examen MMSE <26/28)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: H-Man
H-Man är en ny, bärbar, billig robot för övre extremiteter med sluteffekt.
H-man är en bärbar end-effector plan övre extremitetsrobot.
Andra namn:
  • Inga andra namn.
ACTIVE_COMPARATOR: Ytterligare konventionell terapi
Repetitiva målbaserad armterapi
Repetitiva målbaserad armterapi
Andra namn:
  • Inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Fugl Meyer Assessment of Motor Recovery
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 veckor efter påbörjad intervention
Som ovan
0, 3, 6, 12 och 24 veckor efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline in Action Research Arm Test
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 veckor efter påbörjad intervention
Som ovan
0, 3, 6, 12 och 24 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera