- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02188628
Förfining och klinisk utvärdering av H-Man för armrehabilitering efter stroke
Förfining och klinisk utvärdering av H-Man: A Novel, Portable, Inexpensive Planar Robot for Arm Rehabilitation After Stroke
Lokalt är stroke fortfarande den fjärde dödsorsaken, som orsakar 8,4 % av dödsfallen årligen i Singapore, och en ledande orsak till neurologiska handikapp över hela världen. Nästan 40 % av de som överlever stroke kommer att behöva specialiserad rehabilitering. På senare år har robotstödd terapi föreslagits som ett komplement till traditionell terapi för att lindra bördan för terapeuter och sjukvården. För axel/armbågsrehabilitering har dussintals robotar föreslagits i litteraturen men bara ett halvdussin har kommersialiserats och vanligtvis ses ingen på lokala kliniker, på grund av extremt höga kostnader. Ett nytt, kompakt, billigt robotgränssnitt, kallat 'H-Man', designades och utvecklades nyligen vid NTU för experiment inom motorisk kontroll neurovetenskap. H-mannen kan generera datorstyrda kraftfält för att hjälpa eller motstå en individs rörelse och är potentiellt en optimal avvägning mellan klinisk effektivitet och robotkomplexitet. En första prototyp av H-Man finns tillgänglig på NTU. Det primära syftet med detta föreslagna projekt är att bedöma i vilken utsträckning utredarna H-Man är lämplig för rehabiliteringsändamål med hjälp av en genomförbarhetspilotdesign för kliniska prövningar som involverar strokeöverlevande. Forskarna tror att H-Man kan användas för neurorehabilitering av strokepatienter med hemiparetisk svaghet, motorisk inkoordination och motorisk ataxi i de övre extremiteterna. I nära samarbete mellan kliniker vid TTSH och NTU-ingenjörer, en bärbar version av H- Man kommer att utvecklas som kommer att testas i en 12-personers pilotstudie, förfinas och sedan användas i en 44-personers Randomized Controlled Trial (RCT)-studie. Samtidigt kommer genomförbarheten av H-Man-integration för en förminskad hemanvändningsmodell att bedömas i 4 ämnen.
Utredarnas primära hypotes är att subakuta/kroniska patienter kommer att uppvisa kliniskt signifikanta minskningar av funktionsnedsättning när man tränar med H-Man kombinerat med standardarmterapi på robotuppmätta skalor och standardiserade kliniska skalor, på armbågs-/axelnivå efter 18 träningspass på H-Man.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första kliniska stroke någonsin (ischemisk eller hemorragisk) bekräftad på hjärnavbildning
- Varaktighet efter stroke: 3 månader till 24 månader
- Ålder 21 till 85 år
- Hemiplegiskt mönster av armmotorisk funktionsnedsättning med axelabduktion MRC motoreffekt >/= 3/5 och armbågsflexion MRC motoreffekt >/= 3/5
- Affekterad övre extremitet Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) skala 20-50
- Och/eller tillhörande motorisk inkoordination eller motorisk ataxi
Exklusions kriterier:
- Icke strokerelaterade orsaker till armmotorisk funktionsnedsättning
- Medicinska tillstånd som inte är förenliga med forskningsdeltagande: okontrollerade medicinska sjukdomar (hypertoni eller diabetes, hjärtsvikt, astma, depression, njursvikt i slutstadiet, terminal malignitet), förväntad livslängd <6 månader, oläkta frakturer eller svår armsmärta (visuell analog skala VAS > 5 /10, graviditet
- Oförmåga att tolerera att sitta i 90 minuter.
- Lokala faktorer som utesluter robotgränssnitt eller kan förvärras av intensiv armterapi: spasticitet av modifierad Ashworth-skala grad 3-4, hudsår, axelsmärta VAS >5/10, aktiva frakturer eller artrit eller fixerade flexionskontrakturer i axel, armbåge, handled eller fingrar som är inkompatibla med gränssnittet med H-man-roboten.
- Allvarlig sensorisk försämring av drabbade extremiteter
- Allvarlig synnedsättning, hemispatial försummelse eller homonym hemianopi
- Kognitiva störningar eller okontrollerat beteende. (Folstein mini mental state examen MMSE <26/28)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: H-Man
H-Man är en ny, bärbar, billig robot för övre extremiteter med sluteffekt.
|
H-man är en bärbar end-effector plan övre extremitetsrobot.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ytterligare konventionell terapi
Repetitiva målbaserad armterapi
|
Repetitiva målbaserad armterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Fugl Meyer Assessment of Motor Recovery
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 veckor efter påbörjad intervention
|
Som ovan
|
0, 3, 6, 12 och 24 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline in Action Research Arm Test
Tidsram: 0, 3, 6, 12 och 24 veckor efter påbörjad intervention
|
Som ovan
|
0, 3, 6, 12 och 24 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/00122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .