Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H-Man finomítása és klinikai értékelése a stroke utáni karrehabilitációhoz

2019. szeptember 11. frissítette: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

A H-Man finomítása és klinikai értékelése: Új, hordozható, olcsó sík robot a stroke utáni kar-rehabilitációhoz

Helyi szinten a stroke továbbra is a 4. halálok, Szingapúrban évente a halálozások 8,4%-át okozza, és világszerte a neurológiai fogyatékosság vezető oka. A stroke-túlélők közel 40%-a speciális rehabilitációt igényel. Az elmúlt években a robot által támogatott terápiát a hagyományos terápia kiegészítésének eszközeként javasolták, hogy enyhítsék a terapeuták és az egészségügyi rendszer terheit. A váll/könyök rehabilitációhoz több tucat robotot javasoltak a szakirodalomban, de csak fél tucat került kereskedelmi forgalomba, és jellemzően egyiket sem látják a helyi klinikákon, a rendkívül magas költségek miatt. A közelmúltban egy új, kompakt, olcsó, „H-Man” nevű robotikus interfészt terveztek és fejlesztettek ki az NTU-ban a motorvezérlés idegtudományi kísérleteihez. A H-man képes számítógép által vezérelt erőtereket generálni, hogy segítse vagy ellenálljon az alany mozgásának, és potenciálisan optimális kompromisszum a klinikai hatékonyság és a robotok bonyolultsága között. A H-Man első prototípusa elérhető az NTU-ban. A javasolt projekt elsődleges célja annak felmérése, hogy a kutatók H-Man milyen mértékben alkalmas rehabilitációs célokra, egy megvalósíthatósági kísérleti klinikai vizsgálati terv segítségével, amelyben a stroke túlélői is részt vesznek. A kutatók úgy vélik, hogy a H-Man használható hemiparetikus gyengeségben, motoros koordinációzavarban és felső végtagok motoros ataxiájában szenvedő stroke-betegek neuro-rehabilitációjára. A TTSH klinikusai és az NTU mérnökei közötti szoros együttműködésben elkészült a H-H Az embert fejlesztik, amelyet egy 12 fős kísérleti vizsgálatban tesztelnek, finomítják, majd egy 44 fős Randomized Controlled Trial (RCT) vizsgálatban használnak fel. Ugyanakkor 4 tantárgyban értékelik a H-Man integráció megvalósíthatóságát a lecsökkent otthoni használati modellhez.

A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a szubakut/krónikus betegek károsodása klinikailag szignifikánsan csökken, ha a H-Man edzést standard karterápiával kombinálják robotmérési skálákon és standardizált klinikai skálákon, könyök/váll szintjén 18 év után. tréningek a H-Manon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Mint fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első klinikai stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás), amelyet agyi képalkotás igazolt
  • A stroke utáni időtartam: 3 hónaptól 24 hónapig
  • Életkor 21-85 év
  • A kar motoros károsodásának hemiplegikus mintázata, a váll abdukciós MRC motorteljesítménye >/= 3/5 és a könyökhajlítás MRC motorteljesítménye >/= 3/5
  • Érintett felső végtag Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) skála 20-50
  • És/vagy kapcsolódó motoros koordinációs zavar vagy motoros ataxia

Kizárási kritériumok:

  • A kar motoros károsodásának nem stroke-hoz kapcsolódó okai
  • A kutatásban való részvétellel össze nem egyeztethető egészségügyi állapotok: kontrollálatlan egészségügyi betegségek (hipertónia vagy cukorbetegség, szívelégtelenség, asztma, depresszió, végstádiumú veseelégtelenség, terminális rosszindulatú daganat), várható élettartam 6 hónapnál kevesebb, be nem gyógyult törések vagy súlyos karfájdalom (vizuális analóg skála VAS > 5 /10, terhesség
  • Képtelenség elviselni a 90 perces ülést.
  • Helyi tényezők, amelyek kizárják a robotok interfészét, vagy súlyosbíthatják az intenzív karterápiát: a módosított Ashworth-skála 3-4 fokozatú spaszticitása, bőrsebek, vállfájdalom VAS > 5/10, aktív törések vagy ízületi gyulladások vagy a váll, könyök, csukló fix flexiós kontraktúrái vagy az ujjak nem kompatibilisek a H-man robot interfészével.
  • Az érintett végtag súlyos érzékszervi károsodása
  • Súlyos látásromlás, hemispatialis elhanyagolás vagy homonim hemianopia
  • Kognitív károsodások vagy ellenőrizetlen viselkedés. (Folstein mini mentális állapot vizsga MMSE <26/28)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: H-Man
A H-Man egy újszerű, hordozható, olcsó felső végtag robot.
A H-man egy hordozható, sík felső végtag robot.
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek.
ACTIVE_COMPARATOR: Kiegészítő hagyományos terápia
Ismétlődő célokon alapuló karterápia
Ismétlődő célokon alapuló karterápia
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a Fugl Meyer motoros helyreállítási értékelésében
Időkeret: 0, 3, 6, 12 és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után
Mint fent
0, 3, 6, 12 és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest az Akciókutatási kar tesztben
Időkeret: 0, 3, 6, 12 és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után
Mint fent
0, 3, 6, 12 és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel