- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02188628
A H-Man finomítása és klinikai értékelése a stroke utáni karrehabilitációhoz
A H-Man finomítása és klinikai értékelése: Új, hordozható, olcsó sík robot a stroke utáni kar-rehabilitációhoz
Helyi szinten a stroke továbbra is a 4. halálok, Szingapúrban évente a halálozások 8,4%-át okozza, és világszerte a neurológiai fogyatékosság vezető oka. A stroke-túlélők közel 40%-a speciális rehabilitációt igényel. Az elmúlt években a robot által támogatott terápiát a hagyományos terápia kiegészítésének eszközeként javasolták, hogy enyhítsék a terapeuták és az egészségügyi rendszer terheit. A váll/könyök rehabilitációhoz több tucat robotot javasoltak a szakirodalomban, de csak fél tucat került kereskedelmi forgalomba, és jellemzően egyiket sem látják a helyi klinikákon, a rendkívül magas költségek miatt. A közelmúltban egy új, kompakt, olcsó, „H-Man” nevű robotikus interfészt terveztek és fejlesztettek ki az NTU-ban a motorvezérlés idegtudományi kísérleteihez. A H-man képes számítógép által vezérelt erőtereket generálni, hogy segítse vagy ellenálljon az alany mozgásának, és potenciálisan optimális kompromisszum a klinikai hatékonyság és a robotok bonyolultsága között. A H-Man első prototípusa elérhető az NTU-ban. A javasolt projekt elsődleges célja annak felmérése, hogy a kutatók H-Man milyen mértékben alkalmas rehabilitációs célokra, egy megvalósíthatósági kísérleti klinikai vizsgálati terv segítségével, amelyben a stroke túlélői is részt vesznek. A kutatók úgy vélik, hogy a H-Man használható hemiparetikus gyengeségben, motoros koordinációzavarban és felső végtagok motoros ataxiájában szenvedő stroke-betegek neuro-rehabilitációjára. A TTSH klinikusai és az NTU mérnökei közötti szoros együttműködésben elkészült a H-H Az embert fejlesztik, amelyet egy 12 fős kísérleti vizsgálatban tesztelnek, finomítják, majd egy 44 fős Randomized Controlled Trial (RCT) vizsgálatban használnak fel. Ugyanakkor 4 tantárgyban értékelik a H-Man integráció megvalósíthatóságát a lecsökkent otthoni használati modellhez.
A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a szubakut/krónikus betegek károsodása klinikailag szignifikánsan csökken, ha a H-Man edzést standard karterápiával kombinálják robotmérési skálákon és standardizált klinikai skálákon, könyök/váll szintjén 18 év után. tréningek a H-Manon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első klinikai stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás), amelyet agyi képalkotás igazolt
- A stroke utáni időtartam: 3 hónaptól 24 hónapig
- Életkor 21-85 év
- A kar motoros károsodásának hemiplegikus mintázata, a váll abdukciós MRC motorteljesítménye >/= 3/5 és a könyökhajlítás MRC motorteljesítménye >/= 3/5
- Érintett felső végtag Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) skála 20-50
- És/vagy kapcsolódó motoros koordinációs zavar vagy motoros ataxia
Kizárási kritériumok:
- A kar motoros károsodásának nem stroke-hoz kapcsolódó okai
- A kutatásban való részvétellel össze nem egyeztethető egészségügyi állapotok: kontrollálatlan egészségügyi betegségek (hipertónia vagy cukorbetegség, szívelégtelenség, asztma, depresszió, végstádiumú veseelégtelenség, terminális rosszindulatú daganat), várható élettartam 6 hónapnál kevesebb, be nem gyógyult törések vagy súlyos karfájdalom (vizuális analóg skála VAS > 5 /10, terhesség
- Képtelenség elviselni a 90 perces ülést.
- Helyi tényezők, amelyek kizárják a robotok interfészét, vagy súlyosbíthatják az intenzív karterápiát: a módosított Ashworth-skála 3-4 fokozatú spaszticitása, bőrsebek, vállfájdalom VAS > 5/10, aktív törések vagy ízületi gyulladások vagy a váll, könyök, csukló fix flexiós kontraktúrái vagy az ujjak nem kompatibilisek a H-man robot interfészével.
- Az érintett végtag súlyos érzékszervi károsodása
- Súlyos látásromlás, hemispatialis elhanyagolás vagy homonim hemianopia
- Kognitív károsodások vagy ellenőrizetlen viselkedés. (Folstein mini mentális állapot vizsga MMSE <26/28)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: H-Man
A H-Man egy újszerű, hordozható, olcsó felső végtag robot.
|
A H-man egy hordozható, sík felső végtag robot.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiegészítő hagyományos terápia
Ismétlődő célokon alapuló karterápia
|
Ismétlődő célokon alapuló karterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Fugl Meyer motoros helyreállítási értékelésében
Időkeret: 0, 3, 6, 12 és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Mint fent
|
0, 3, 6, 12 és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest az Akciókutatási kar tesztben
Időkeret: 0, 3, 6, 12 és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Mint fent
|
0, 3, 6, 12 és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/00122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .