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Refinamento e Avaliação Clínica do H-Man para Reabilitação de Braço Após AVC

11 de setembro de 2019 atualizado por: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Refinamento e avaliação clínica do H-Man: um novo, portátil e barato robô planar para reabilitação de braço após AVC

Localmente, o AVC continua sendo a 4ª causa de morte, causando 8,4% das mortes anualmente em Cingapura e uma das principais causas de incapacidade neurológica em todo o mundo. Quase 40% dos sobreviventes de AVC necessitarão de reabilitação especializada. Nos últimos anos, a terapia auxiliada por robôs foi proposta como um meio de complementar a terapia tradicional para aliviar a carga dos terapeutas e do sistema de saúde. Para a reabilitação do ombro/cotovelo, dezenas de robôs foram propostos na literatura, mas apenas meia dúzia foi comercializada e normalmente nenhum é visto nas clínicas locais, devido aos custos extremamente altos. Uma interface robótica nova, compacta e barata, denominada 'H-Man', foi recentemente projetada e desenvolvida na NTU para experimentos em neurociência de controle motor. O H-man pode gerar campos de força controlados por computador para auxiliar ou resistir ao movimento de um sujeito e é potencialmente um compromisso ideal entre eficácia clínica e complexidade robótica. Um primeiro protótipo do H-Man está disponível na NTU. O principal objetivo deste projeto proposto é avaliar até que ponto o H-Man dos investigadores é adequado para fins de reabilitação usando um projeto de ensaio clínico piloto de viabilidade envolvendo sobreviventes de AVC. Os investigadores acreditam que o H-Man pode ser usado para neuroreabilitação de pacientes com AVC com fraqueza hemiparética, incoordenação motora e ataxia motora dos membros superiores. O homem será desenvolvido, o qual será testado em um estudo piloto de 12 indivíduos, refinado e depois usado em um estudo de ensaio controlado randomizado (RCT) de 44 indivíduos. Ao mesmo tempo, a viabilidade da integração do H-Man para um modelo de uso doméstico reduzido será avaliada em 4 assuntos.

A hipótese primária dos investigadores é que os pacientes subagudos/crônicos exibirão reduções clinicamente significativas de comprometimento ao treinar com o H-Man combinado com terapia de braço padrão em escalas medidas por robôs e escalas clínicas padronizadas, no nível do cotovelo/ombro após 18 sessões de treinamento sobre o H-Man.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Como acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC clínico (isquêmico ou hemorrágico) confirmado por imagem cerebral
  • Duração pós AVC: 3 meses a 24 meses
  • Idade 21 a 85 anos
  • Padrão hemiplégico de comprometimento motor do braço com potência do motor MRC de abdução do ombro >/= 3/5 e potência do motor MRC de flexão do cotovelo >/= 3/5
  • Membro superior afetado Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) escala 20-50
  • E/ou incoordenação motora associada ou ataxia motora

Critério de exclusão:

  • Causas não relacionadas ao AVC de comprometimento motor do braço
  • Condições médicas incompatíveis com a participação na pesquisa: doenças médicas não controladas (hipertensão ou diabetes, insuficiência cardíaca, asma, depressão, insuficiência renal terminal, malignidade terminal), expectativa de vida <6 meses, fraturas não cicatrizadas ou dor intensa no braço (escala visual analógica VAS > 5 /10, gravidez
  • Incapacidade de tolerar ficar sentado por 90 minutos.
  • Fatores locais que impedem a interface robótica ou podem ser agravados pela terapia intensiva do braço: espasticidade dos graus 3-4 da Escala de Ashworth Modificada, feridas na pele, dor no ombro EVA > 5/10, fraturas ativas ou artrite ou contraturas de flexão fixa do ombro, cotovelo, punho ou dedos incompatíveis com a interface com o robô H-man.
  • Comprometimento sensorial grave do membro afetado
  • Deficiência visual grave, negligência hemispacial ou hemianopsia homônima
  • Deficiências cognitivas ou comportamento descontrolado. (Mini exame do estado mental de Folstein MMSE <26/28)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: H-Man
H-Man é um novo, portátil e barato robô de membros superiores.
H-man é um robô de membro superior planar de efetuador final portátil.
Outros nomes:
  • Sem outros nomes.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional adicional
Terapia de braço baseada em objetivos repetitivos
Terapia de braço baseada em objetivos repetitivos
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação de recuperação motora de Fugl Meyer
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 semanas após o início da intervenção
Como acima
0, 3, 6, 12 e 24 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 0, 3, 6, 12 e 24 semanas após o início da intervenção
Como acima
0, 3, 6, 12 e 24 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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