Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalenie i ocena kliniczna H-Man do rehabilitacji ramion po udarze

11 września 2019 zaktualizowane przez: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Udoskonalanie i ocena kliniczna H-Man: nowatorski, przenośny, niedrogi robot planarny do rehabilitacji ramion po udarze

Lokalnie udar pozostaje czwartą przyczyną zgonów, powodując 8,4% zgonów rocznie w Singapurze i główną przyczyną niepełnosprawności neurologicznej na całym świecie. Prawie 40% osób po udarze będzie wymagało specjalistycznej rehabilitacji. W ostatnich latach zaproponowano terapię wspomaganą robotem jako uzupełnienie tradycyjnej terapii w celu odciążenia terapeutów i systemu opieki zdrowotnej. W literaturze zaproponowano dziesiątki robotów do rehabilitacji barku/łokcia, ale tylko pół tuzina zostało skomercjalizowanych i zazwyczaj żaden nie jest spotykany w lokalnych klinikach ze względu na niezwykle wysokie koszty. Niedawno w NTU zaprojektowano i opracowano nowy, kompaktowy i niedrogi interfejs robota, nazwany „H-Man”, na potrzeby eksperymentów w dziedzinie neuronauki sterowania motorycznego. H-man może generować sterowane komputerowo pola siłowe, aby wspomagać lub przeciwstawiać się ruchowi pacjenta i jest potencjalnie optymalnym kompromisem między skutecznością kliniczną a złożonością robota. Pierwszy prototyp H-Mana jest dostępny w NTU. Głównym celem tego proponowanego projektu jest ocena, w jakim stopniu badacze H-Mana nadają się do celów rehabilitacyjnych przy użyciu projektu pilotażowego badania klinicznego wykonalności z udziałem osób, które przeżyły udar. Badacze uważają, że H-Man może być używany do neurorehabilitacji pacjentów po udarze z niedowładem połowiczym, brakiem koordynacji ruchowej i ataksją ruchową kończyn górnych. W ścisłej współpracy klinicystów z TTSH i inżynierów NTU przenośna wersja H-Man Zostanie opracowany człowiek, który zostanie przetestowany w 12-osobowym badaniu pilotażowym, udoskonalony, a następnie wykorzystany w 44-osobowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). W tym samym czasie wykonalność integracji H-Man dla uproszczonego modelu użytku domowego zostanie oceniona w 4 tematach.

Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci z podostrym/przewlekłym stanem będą wykazywać klinicznie istotne zmniejszenie upośledzenia podczas treningu z H-Manem w połączeniu ze standardową terapią ramienia na skalach mierzonych przez robota i standaryzowanych skalach klinicznych, na poziomie łokcia/barku po 18 sesje treningowe na H-Manie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar kliniczny (niedokrwienny lub krwotoczny) potwierdzony obrazowaniem mózgu
  • Czas trwania po udarze: od 3 miesięcy do 24 miesięcy
  • Wiek od 21 do 85 lat
  • Hemiplegiczny wzór upośledzenia motorycznego ramienia z mocą motoryczną MRC odwodzenia barku >/= 3/5 i mocą motoryczną MRC zgięcia łokcia >/= 3/5
  • Dotknięta kończyna górna skala Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) 20-50
  • I/lub związana z tym niekoordynacja ruchowa lub ataksja ruchowa

Kryteria wyłączenia:

  • Niezwiązane z udarem przyczyny upośledzenia motoryki ramienia
  • Stany chorobowe uniemożliwiające udział w badaniu: niekontrolowane choroby (nadciśnienie lub cukrzyca, niewydolność serca, astma, depresja, schyłkowa niewydolność nerek, nieuleczalny nowotwór złośliwy), oczekiwana długość życia <6 miesięcy, niewyleczone złamania lub silny ból ramienia (wizualna skala analogowa VAS > 5 /10, ciąża
  • Niezdolność do tolerowania siedzenia przez 90 minut.
  • Miejscowe czynniki, które wykluczają współpracę robota lub mogą ulec pogorszeniu w wyniku intensywnej terapii ramion: spastyczność stopni 3-4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha, rany skóry, ból barku VAS > 5/10, czynne złamania lub zapalenie stawów lub utrwalone przykurcze zgięciowe barku, łokcia, nadgarstka lub palce niekompatybilne z interfejsem z robotem H-man.
  • Ciężkie upośledzenie czucia chorej kończyny
  • Ciężkie upośledzenie wzroku, zaniedbywanie połowicze lub homonimiczne widzenie połowicze
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niekontrolowane zachowanie. (Mini badanie stanu psychicznego Folsteina MMSE <26/28)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: H-Man
H-Man to nowatorski, przenośny, niedrogi robot z chwytakiem kończyn górnych.
H-man to przenośny robot planarny na kończynę górną z efektorem końcowym.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dodatkowa terapia konwencjonalna
Terapia ramion oparta na powtarzalnych celach
Terapia ramion oparta na powtarzalnych celach
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie regeneracji motorycznej Fugla Meyera
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Jak powyżej
0, 3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście grupy Action Research
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Jak powyżej
0, 3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na H-Man

Subskrybuj