- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02188628
Udoskonalenie i ocena kliniczna H-Man do rehabilitacji ramion po udarze
Udoskonalanie i ocena kliniczna H-Man: nowatorski, przenośny, niedrogi robot planarny do rehabilitacji ramion po udarze
Lokalnie udar pozostaje czwartą przyczyną zgonów, powodując 8,4% zgonów rocznie w Singapurze i główną przyczyną niepełnosprawności neurologicznej na całym świecie. Prawie 40% osób po udarze będzie wymagało specjalistycznej rehabilitacji. W ostatnich latach zaproponowano terapię wspomaganą robotem jako uzupełnienie tradycyjnej terapii w celu odciążenia terapeutów i systemu opieki zdrowotnej. W literaturze zaproponowano dziesiątki robotów do rehabilitacji barku/łokcia, ale tylko pół tuzina zostało skomercjalizowanych i zazwyczaj żaden nie jest spotykany w lokalnych klinikach ze względu na niezwykle wysokie koszty. Niedawno w NTU zaprojektowano i opracowano nowy, kompaktowy i niedrogi interfejs robota, nazwany „H-Man”, na potrzeby eksperymentów w dziedzinie neuronauki sterowania motorycznego. H-man może generować sterowane komputerowo pola siłowe, aby wspomagać lub przeciwstawiać się ruchowi pacjenta i jest potencjalnie optymalnym kompromisem między skutecznością kliniczną a złożonością robota. Pierwszy prototyp H-Mana jest dostępny w NTU. Głównym celem tego proponowanego projektu jest ocena, w jakim stopniu badacze H-Mana nadają się do celów rehabilitacyjnych przy użyciu projektu pilotażowego badania klinicznego wykonalności z udziałem osób, które przeżyły udar. Badacze uważają, że H-Man może być używany do neurorehabilitacji pacjentów po udarze z niedowładem połowiczym, brakiem koordynacji ruchowej i ataksją ruchową kończyn górnych. W ścisłej współpracy klinicystów z TTSH i inżynierów NTU przenośna wersja H-Man Zostanie opracowany człowiek, który zostanie przetestowany w 12-osobowym badaniu pilotażowym, udoskonalony, a następnie wykorzystany w 44-osobowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). W tym samym czasie wykonalność integracji H-Man dla uproszczonego modelu użytku domowego zostanie oceniona w 4 tematach.
Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że pacjenci z podostrym/przewlekłym stanem będą wykazywać klinicznie istotne zmniejszenie upośledzenia podczas treningu z H-Manem w połączeniu ze standardową terapią ramienia na skalach mierzonych przez robota i standaryzowanych skalach klinicznych, na poziomie łokcia/barku po 18 sesje treningowe na H-Manie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy w historii udar kliniczny (niedokrwienny lub krwotoczny) potwierdzony obrazowaniem mózgu
- Czas trwania po udarze: od 3 miesięcy do 24 miesięcy
- Wiek od 21 do 85 lat
- Hemiplegiczny wzór upośledzenia motorycznego ramienia z mocą motoryczną MRC odwodzenia barku >/= 3/5 i mocą motoryczną MRC zgięcia łokcia >/= 3/5
- Dotknięta kończyna górna skala Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) 20-50
- I/lub związana z tym niekoordynacja ruchowa lub ataksja ruchowa
Kryteria wyłączenia:
- Niezwiązane z udarem przyczyny upośledzenia motoryki ramienia
- Stany chorobowe uniemożliwiające udział w badaniu: niekontrolowane choroby (nadciśnienie lub cukrzyca, niewydolność serca, astma, depresja, schyłkowa niewydolność nerek, nieuleczalny nowotwór złośliwy), oczekiwana długość życia <6 miesięcy, niewyleczone złamania lub silny ból ramienia (wizualna skala analogowa VAS > 5 /10, ciąża
- Niezdolność do tolerowania siedzenia przez 90 minut.
- Miejscowe czynniki, które wykluczają współpracę robota lub mogą ulec pogorszeniu w wyniku intensywnej terapii ramion: spastyczność stopni 3-4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha, rany skóry, ból barku VAS > 5/10, czynne złamania lub zapalenie stawów lub utrwalone przykurcze zgięciowe barku, łokcia, nadgarstka lub palce niekompatybilne z interfejsem z robotem H-man.
- Ciężkie upośledzenie czucia chorej kończyny
- Ciężkie upośledzenie wzroku, zaniedbywanie połowicze lub homonimiczne widzenie połowicze
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub niekontrolowane zachowanie. (Mini badanie stanu psychicznego Folsteina MMSE <26/28)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: H-Man
H-Man to nowatorski, przenośny, niedrogi robot z chwytakiem kończyn górnych.
|
H-man to przenośny robot planarny na kończynę górną z efektorem końcowym.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dodatkowa terapia konwencjonalna
Terapia ramion oparta na powtarzalnych celach
|
Terapia ramion oparta na powtarzalnych celach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie regeneracji motorycznej Fugla Meyera
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Jak powyżej
|
0, 3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście grupy Action Research
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Jak powyżej
|
0, 3, 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/00122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na H-Man
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdZakończony
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesRekrutacyjnyDepresja, po porodzie | Opieka poporodowaStany Zjednoczone
-
Michelle BaczynskiSunnybrook Health Sciences Centre; Cedars-Sinai Medical Center; London Health... i inni współpracownicyRekrutacyjnyResuscytacja noworodków | Noworodek z bezdechemKanada, Dania, Stany Zjednoczone
-
Quirón Madrid University HospitalZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Ból miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Łza krocza | DyspareuniaHiszpania
-
Allysta PharmaceuticalZakończony
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZaburzenia psychiczne | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Zaburzenia neurokognitywne | Choroby neurodegeneracyjne | Demencja | Choroba Alzheimera | TauopatieStany Zjednoczone
-
Taipei Medical University HospitalRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | Ekstubacja | Mechaniczna wentylacja | Otyłość & amp; NadwagaTajwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners...RekrutacyjnyPalenie | Alkoholizm | Choroby Urologiczne | Nadciśnienie | Cukrzyca | Rak prostaty | Rak pęcherza | Rak nerki | Rak Urologiczny | Kwestia zdrowia psychicznego | Rak JądraZjednoczone Królestwo
-
Sheba Medical CenterNieznany