- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02188628
Уточнение и клиническая оценка H-Man для реабилитации руки после инсульта
Уточнение и клиническая оценка H-Man: новый, портативный, недорогой планарный робот для реабилитации рук после инсульта
На местном уровне инсульт остается 4-й причиной смерти, ежегодно вызывая 8,4% смертей в Сингапуре, и ведущей причиной неврологической инвалидности во всем мире. Около 40% выживших после инсульта нуждаются в специализированной реабилитации. В последние годы роботизированная терапия была предложена в качестве средства, дополняющего традиционную терапию, чтобы облегчить нагрузку на терапевтов и систему здравоохранения. Для реабилитации плечевого/локтевого суставов в литературе были предложены десятки роботов, но только полдюжины были коммерциализированы, и, как правило, их не видели в местных клиниках из-за чрезвычайно высокой стоимости. Новый, компактный и недорогой роботизированный интерфейс, названный H-Man, был недавно спроектирован и разработан в NTU для экспериментов в области нейробиологии управления двигателем. H-man может генерировать управляемые компьютером силовые поля, чтобы помогать или сопротивляться движению субъекта и потенциально является оптимальным компромиссом между клинической эффективностью и роботизированной сложностью. Первый прототип H-Man доступен в NTU. Основная цель этого предлагаемого проекта состоит в том, чтобы оценить, в какой степени исследователи H-Man подходят для реабилитационных целей, используя осуществимость пилотного клинического испытания с участием выживших после инсульта. Исследователи считают, что H-Man можно использовать для нейрореабилитации пациентов, перенесших инсульт, с гемипаретической слабостью, нарушением координации движений и двигательной атаксией верхних конечностей. Будет разработан человек, который будет протестирован в пилотном исследовании на 12 субъектах, уточнен и затем использован в рандомизированном контролируемом испытании (РКИ) на 44 субъектах. В то же время возможность интеграции H-Man для упрощенной модели домашнего использования будет оцениваться по 4 предметам.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что пациенты с подострой/хронической формой заболевания будут демонстрировать клинически значимое уменьшение нарушений при тренировке с H-Man в сочетании со стандартной терапией рук на роботизированных весах и стандартных клинических весах на уровне локтя/плеча после 18 лет. сеансы обучения на H-Man.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории клинический инсульт (ишемический или геморрагический), подтвержденный при визуализации головного мозга
- Продолжительность после инсульта: от 3 месяцев до 24 месяцев
- Возраст от 21 до 85 лет
- Гемиплегический паттерн нарушения моторики руки с моторной мощностью MRC отведения плеча >/= 3/5 и моторной мощностью MRC сгибания локтя >/= 3/5
- Пораженная верхняя конечность по шкале Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) 20-50
- И/или сопутствующая двигательная несогласованность или двигательная атаксия
Критерий исключения:
- Причины нарушения моторики рук, не связанные с инсультом
- Медицинские состояния, несовместимые с участием в исследовании: неконтролируемые медицинские заболевания (гипертония или диабет, сердечная недостаточность, астма, депрессия, терминальная стадия почечной недостаточности, терминальная злокачественная опухоль), ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев, незажившие переломы или сильная боль в руке (визуально-аналоговая шкала ВАШ > 5). /10, беременность
- Невозможность сидеть в течение 90 минут.
- Местные факторы, препятствующие роботизированному взаимодействию или могут усугубляться при интенсивной терапии руки: спастичность 3–4 баллов по модифицированной шкале Эшворта, кожные раны, боль в плече по ВАШ >5/10, активные переломы или артрит или фиксированные сгибательные контрактуры плеча, локтя, запястья или пальцы, несовместимые с интерфейсом робота H-man.
- Тяжелые чувствительные нарушения пораженной конечности
- Тяжелые нарушения зрения, игнорирование полупространства или гомонимная гемианопсия
- Когнитивные нарушения или неконтролируемое поведение. (Мини-опрос психического состояния по Фольштейну, MMSE <26/28)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: H-Man
H-Man — это новый, портативный и недорогой робот для верхних конечностей с концевым эффектором.
|
H-man — портативный планарный робот для верхних конечностей с концевым эффектором.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дополнительная традиционная терапия
Терапия руками, основанная на повторяющихся целях
|
Терапия руками, основанная на повторяющихся целях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке Fugl Meyer восстановления моторики
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 и 24 недели после начала вмешательства
|
Как указано выше
|
0, 3, 6, 12 и 24 недели после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте руки исследования в действии
Временное ограничение: 0, 3, 6, 12 и 24 недели после начала вмешательства
|
Как указано выше
|
0, 3, 6, 12 и 24 недели после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/00122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования H-Man
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdЗавершенный
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйПсихические расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Нейрокогнитивные расстройства | Нейродегенеративные заболевания | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | ТаупатииСоединенные Штаты
-
Preceptis Medical, Inc.ЗавершенныйСредний отит | Инфекции ухаСоединенные Штаты
-
China Medical University HospitalЗавершенный
-
Medacta International SAЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйШизофрения | Серьезное психическое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of ChicagoОтозванОтсутствие продовольственной безопасности | Удовлетворенность пациентов | Клинические испытания | Голод | Опекуны | Качество жизни, связанное со здоровьем
-
Huashan HospitalНеизвестныйМеханическая вентиляция | Бариатрической хирургииКитай
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингОтношения между родителями и детьми | Недоношенные детиСоединенные Штаты
-
Samsung ElectronicsShirley Ryan AbilityLabРекрутингБезопасность и эффективность обучения устройству Samsung GEMS-H при подостром и хроническом инсультеИнсульт | Хронический инсультСоединенные Штаты