H-Man 用于中风后手臂康复的改进和临床评价
H-Man 的改进和临床评估:一种用于中风后手臂康复的新型、便携式、廉价平面机器人
在本地,中风仍然是第四大死因,每年在新加坡造成 8.4% 的死亡,并且是全球神经系统残疾的主要原因。 将近 40% 的中风幸存者需要专门的康复治疗。 近年来,机器人辅助治疗被提议作为补充传统治疗的一种手段,以减轻治疗师和医疗保健系统的负担。 对于肩部/肘部康复,文献中提出了数十种机器人,但只有六种机器人被商业化,而且由于成本极高,通常在当地诊所都看不到。 NTU 最近设计和开发了一种新颖、紧凑、廉价的机器人界面,名为“H-Man”,用于运动控制神经科学的实验。 H-man 可以生成计算机控制的力场来辅助或抵抗受试者的运动,并且可能是临床疗效和机器人复杂性之间的最佳权衡。 NTU 提供了 H-Man 的第一个原型。该拟议项目的主要目的是使用涉及中风幸存者的可行性试点临床试验设计,评估研究人员 H-Man 在多大程度上适合康复目的。 研究人员认为,H-Man 可用于患有偏瘫无力、运动不协调和上肢运动性共济失调的中风患者的神经康复。在 TTSH 临床医生和 NTU 工程师的密切合作下,H-Man 的便携式版本将开发 Man,将在 12 名受试者的试点研究中进行测试,改进后用于 44 名受试者的随机对照试验 (RCT) 研究。 同时,H-Man 集成用于简化家庭使用模型的可行性将在 4 个主题中进行评估。
研究人员的主要假设是,亚急性/慢性患者在接受 H-Man 训练并结合机器人测量量表和标准化临床量表的标准手臂疗法时,在 18 岁后的肘部/肩部水平上会表现出临床上显着的损伤减少H-Man 训练课程。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 脑成像证实的首例临床中风(缺血性或出血性)
- 中风后持续时间:3 个月至 24 个月
- 年龄 21 至 85 岁
- 手臂运动障碍的偏瘫模式,肩外展 MRC 运动功率 >/= 3/5 和肘部屈曲 MRC 运动功率 >/= 3/5
- 受影响的上肢 Fugl Myer 运动评估 (FMMA) 量表 20-50
- 和/或相关的运动不协调或运动性共济失调
排除标准:
- 手臂运动障碍的非中风相关原因
- 与参与研究不相容的医疗条件:无法控制的医疗疾病(高血压或糖尿病、心力衰竭、哮喘、抑郁症、终末期肾衰竭、末期恶性肿瘤)、预期寿命<6个月、未愈合的骨折或严重的手臂疼痛(视觉模拟量表 VAS > 5) /10、怀孕
- 无法忍受久坐 90 分钟。
- 妨碍机器人接口或可能因强化手臂治疗而恶化的局部因素:改良 Ashworth 量表 3-4 级的痉挛、皮肤伤口、肩痛 VAS >5/10、活动性骨折或关节炎或肩、肘、腕的固定屈曲挛缩或手指与 H-man 机器人的接口不兼容。
- 患肢严重感觉障碍
- 严重视力障碍、半空间忽视或同向偏盲
- 认知障碍或不受控制的行为。 (Folstein 迷你精神状态测试 MMSE <26/28)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:H-人
H-Man 是一种新颖、便携、廉价的末端执行器上肢机器人。
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H-man是一种便携式末端执行器平面上肢机器人。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:额外的常规治疗
基于重复目标的手臂疗法
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基于重复目标的手臂疗法
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 运动恢复评估中的基线变化
大体时间:干预开始后 0、3、6、12 和 24 周
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如上
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干预开始后 0、3、6、12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试中基线的变化
大体时间:干预开始后 0、3、6、12 和 24 周
|
如上
|
干预开始后 0、3、6、12 和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP、Tan Tock Seng Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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