Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verfijning en klinische evaluatie van de H-Man voor armrevalidatie na een beroerte

11 september 2019 bijgewerkt door: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Verfijning en klinische evaluatie van de H-Man: een nieuwe, draagbare, goedkope vlakke robot voor armrevalidatie na een beroerte

Lokaal blijft beroerte de 4e doodsoorzaak, met 8,4% van de sterfgevallen per jaar in Singapore, en een belangrijke oorzaak van neurologische invaliditeit wereldwijd. Bijna 40% van de overlevenden van een beroerte zal gespecialiseerde revalidatie nodig hebben. In de afgelopen jaren is robotondersteunde therapie voorgesteld als aanvulling op traditionele therapie om de druk op therapeuten en op de gezondheidszorg te verlichten. Voor schouder-/elleboogrevalidatie zijn in de literatuur tientallen robots voorgesteld, maar slechts een half dozijn zijn gecommercialiseerd en vanwege de buitengewoon hoge kosten wordt doorgaans geen enkele gezien in lokale klinieken. Een nieuwe, compacte, goedkope robotinterface, genaamd 'H-Man', is onlangs ontworpen en ontwikkeld bij NTU voor experimenten in motorische neurowetenschappen. De H-man kan computergestuurde krachtvelden genereren om de beweging van een proefpersoon te ondersteunen of tegen te gaan en is mogelijk een optimale afweging tussen klinische werkzaamheid en robotcomplexiteit. Een eerste prototype van de H-Man is beschikbaar bij NTU. Het primaire doel van dit voorgestelde project is om te beoordelen in hoeverre de H-Man van de onderzoekers geschikt is voor revalidatiedoeleinden met behulp van een haalbaarheidspiloot van een klinische proef met overlevenden van een beroerte. De onderzoekers zijn van mening dat H-Man kan worden gebruikt voor neurorevalidatie van patiënten met een beroerte met hemiparetische zwakte, motorische incoördinatie en motorataxie van de bovenste ledematen. In nauwe samenwerking tussen clinici van de TTSH- en NTU-ingenieurs is een draagbare versie van de H- Er zal een mens worden ontwikkeld die zal worden getest in een pilootstudie met 12 proefpersonen, verfijnd en vervolgens gebruikt in een Randomized Controlled Trial (RCT)-studie met 44 proefpersonen. Tegelijkertijd wordt de haalbaarheid van H-Man-integratie voor een afgeslankt model voor thuisgebruik beoordeeld in 4 onderwerpen.

De primaire hypothese van de onderzoeker is dat subacute/chronische patiënten klinisch significante verminderingen van stoornissen zullen vertonen wanneer ze trainen met de H-Man in combinatie met standaardarmtherapie op robotgemeten weegschalen en gestandaardiseerde klinische weegschalen, ter hoogte van elleboog/schouder na 18 jaar. trainingssessies op de H-Man.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zoals hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste klinische beroerte ooit (ischemisch of hemorragisch) bevestigd op beeldvorming van de hersenen
  • Duur na beroerte: 3 maanden tot 24 maanden
  • Leeftijd 21 tot 85 jaar
  • Hemiplegisch patroon van armmotorische stoornissen met schouderabductie MRC motorvermogen >/= 3/5 en elleboogflexie MRC motorvermogen >/= 3/5
  • Getroffen bovenste ledematen Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) schaal 20-50
  • En/of bijbehorende motorische incoördinatie of motorische ataxie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-beroertegerelateerde oorzaken van armmotorische stoornissen
  • Medische aandoeningen die onverenigbaar zijn met onderzoeksdeelname: ongecontroleerde medische aandoeningen (hypertensie of diabetes, hartfalen, astma, depressie, eindstadium nierfalen, terminale maligniteit), levensverwachting <6 maanden, niet-genezen fracturen of ernstige armpijn (visuele analoge schaal VAS > 5 /10, zwangerschap
  • Onvermogen om 90 minuten zitten te verdragen.
  • Lokale factoren die interfacing met robots uitsluiten of kunnen verergeren door intensieve armtherapie: spasticiteit van de gemodificeerde Ashworth-schaal graad 3-4, huidwonden, schouderpijn VAS >5/10, actieve fracturen of artritis of vaste flexiecontracturen van schouder, elleboog, pols of vingers die niet compatibel zijn met de interface met de H-man-robot.
  • Ernstige sensorische stoornis van de aangedane ledemaat
  • Ernstige visuele beperking, hemispatiale verwaarlozing of homonieme hemianopsie
  • Cognitieve stoornissen of ongecontroleerd gedrag. (Folstein mini-examen mentale toestand MMSE <26/28)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: H-man
H-Man is een nieuwe, draagbare, goedkope end-effector robot voor de bovenste ledematen.
H-man is een draagbare end-effector planaire robot voor de bovenste ledematen.
Andere namen:
  • Geen andere namen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aanvullende conventionele therapie
Repetitieve, op doelen gebaseerde armtherapie
Repetitieve, op doelen gebaseerde armtherapie
Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer-beoordeling van motorisch herstel
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 en 24 weken na start interventie
Zoals hierboven
0, 3, 6, 12 en 24 weken na start interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Action Research Arm-test
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 en 24 weken na start interventie
Zoals hierboven
0, 3, 6, 12 en 24 weken na start interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren