- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02188628
Verfijning en klinische evaluatie van de H-Man voor armrevalidatie na een beroerte
Verfijning en klinische evaluatie van de H-Man: een nieuwe, draagbare, goedkope vlakke robot voor armrevalidatie na een beroerte
Lokaal blijft beroerte de 4e doodsoorzaak, met 8,4% van de sterfgevallen per jaar in Singapore, en een belangrijke oorzaak van neurologische invaliditeit wereldwijd. Bijna 40% van de overlevenden van een beroerte zal gespecialiseerde revalidatie nodig hebben. In de afgelopen jaren is robotondersteunde therapie voorgesteld als aanvulling op traditionele therapie om de druk op therapeuten en op de gezondheidszorg te verlichten. Voor schouder-/elleboogrevalidatie zijn in de literatuur tientallen robots voorgesteld, maar slechts een half dozijn zijn gecommercialiseerd en vanwege de buitengewoon hoge kosten wordt doorgaans geen enkele gezien in lokale klinieken. Een nieuwe, compacte, goedkope robotinterface, genaamd 'H-Man', is onlangs ontworpen en ontwikkeld bij NTU voor experimenten in motorische neurowetenschappen. De H-man kan computergestuurde krachtvelden genereren om de beweging van een proefpersoon te ondersteunen of tegen te gaan en is mogelijk een optimale afweging tussen klinische werkzaamheid en robotcomplexiteit. Een eerste prototype van de H-Man is beschikbaar bij NTU. Het primaire doel van dit voorgestelde project is om te beoordelen in hoeverre de H-Man van de onderzoekers geschikt is voor revalidatiedoeleinden met behulp van een haalbaarheidspiloot van een klinische proef met overlevenden van een beroerte. De onderzoekers zijn van mening dat H-Man kan worden gebruikt voor neurorevalidatie van patiënten met een beroerte met hemiparetische zwakte, motorische incoördinatie en motorataxie van de bovenste ledematen. In nauwe samenwerking tussen clinici van de TTSH- en NTU-ingenieurs is een draagbare versie van de H- Er zal een mens worden ontwikkeld die zal worden getest in een pilootstudie met 12 proefpersonen, verfijnd en vervolgens gebruikt in een Randomized Controlled Trial (RCT)-studie met 44 proefpersonen. Tegelijkertijd wordt de haalbaarheid van H-Man-integratie voor een afgeslankt model voor thuisgebruik beoordeeld in 4 onderwerpen.
De primaire hypothese van de onderzoeker is dat subacute/chronische patiënten klinisch significante verminderingen van stoornissen zullen vertonen wanneer ze trainen met de H-Man in combinatie met standaardarmtherapie op robotgemeten weegschalen en gestandaardiseerde klinische weegschalen, ter hoogte van elleboog/schouder na 18 jaar. trainingssessies op de H-Man.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste klinische beroerte ooit (ischemisch of hemorragisch) bevestigd op beeldvorming van de hersenen
- Duur na beroerte: 3 maanden tot 24 maanden
- Leeftijd 21 tot 85 jaar
- Hemiplegisch patroon van armmotorische stoornissen met schouderabductie MRC motorvermogen >/= 3/5 en elleboogflexie MRC motorvermogen >/= 3/5
- Getroffen bovenste ledematen Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) schaal 20-50
- En/of bijbehorende motorische incoördinatie of motorische ataxie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-beroertegerelateerde oorzaken van armmotorische stoornissen
- Medische aandoeningen die onverenigbaar zijn met onderzoeksdeelname: ongecontroleerde medische aandoeningen (hypertensie of diabetes, hartfalen, astma, depressie, eindstadium nierfalen, terminale maligniteit), levensverwachting <6 maanden, niet-genezen fracturen of ernstige armpijn (visuele analoge schaal VAS > 5 /10, zwangerschap
- Onvermogen om 90 minuten zitten te verdragen.
- Lokale factoren die interfacing met robots uitsluiten of kunnen verergeren door intensieve armtherapie: spasticiteit van de gemodificeerde Ashworth-schaal graad 3-4, huidwonden, schouderpijn VAS >5/10, actieve fracturen of artritis of vaste flexiecontracturen van schouder, elleboog, pols of vingers die niet compatibel zijn met de interface met de H-man-robot.
- Ernstige sensorische stoornis van de aangedane ledemaat
- Ernstige visuele beperking, hemispatiale verwaarlozing of homonieme hemianopsie
- Cognitieve stoornissen of ongecontroleerd gedrag. (Folstein mini-examen mentale toestand MMSE <26/28)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: H-man
H-Man is een nieuwe, draagbare, goedkope end-effector robot voor de bovenste ledematen.
|
H-man is een draagbare end-effector planaire robot voor de bovenste ledematen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aanvullende conventionele therapie
Repetitieve, op doelen gebaseerde armtherapie
|
Repetitieve, op doelen gebaseerde armtherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer-beoordeling van motorisch herstel
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 en 24 weken na start interventie
|
Zoals hierboven
|
0, 3, 6, 12 en 24 weken na start interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Action Research Arm-test
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12 en 24 weken na start interventie
|
Zoals hierboven
|
0, 3, 6, 12 en 24 weken na start interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/00122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .