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Affinamento e valutazione clinica dell'H-Man per la riabilitazione del braccio dopo l'ictus

11 settembre 2019 aggiornato da: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Perfezionamento e valutazione clinica di H-Man: un robot planare innovativo, portatile ed economico per la riabilitazione del braccio dopo l'ictus

A livello locale, l'ictus rimane la quarta causa di morte, causando l'8,4% dei decessi ogni anno a Singapore e una delle principali cause di disabilità neurologica in tutto il mondo. Quasi il 40% dei sopravvissuti all'ictus richiederà una riabilitazione specialistica. Negli ultimi anni, la terapia assistita da robot è stata proposta come mezzo per integrare la terapia tradizionale per alleviare il carico sui terapisti e sul sistema sanitario. Per la riabilitazione della spalla/gomito sono stati proposti in letteratura decine di robot ma ne sono stati commercializzati solo una mezza dozzina e tipicamente nessuno se ne vede nelle cliniche locali, a causa dei costi eccessivamente elevati. Un'interfaccia robotica innovativa, compatta ed economica, denominata "H-Man", è stata recentemente progettata e sviluppata presso NTU per esperimenti nelle neuroscienze del controllo motorio. L'H-man può generare campi di forza controllati dal computer per assistere o resistere al movimento di un soggetto ed è potenzialmente un compromesso ottimale tra efficacia clinica e complessità robotica. Un primo prototipo di H-Man è disponibile presso NTU. Lo scopo principale di questo progetto proposto è valutare fino a che punto l'H-Man dei ricercatori sia adatto a scopi riabilitativi utilizzando un progetto di sperimentazione clinica pilota di fattibilità che coinvolga i sopravvissuti all'ictus. I ricercatori ritengono che H-Man possa essere utilizzato per la neuro-riabilitazione di pazienti colpiti da ictus con debolezza emiparetica, incoordinazione motoria e atassia motoria degli arti superiori. Verrà sviluppato l'uomo che sarà testato in uno studio pilota su 12 soggetti, perfezionato e quindi utilizzato in uno studio randomizzato controllato (RCT) su 44 soggetti. Allo stesso tempo, la fattibilità dell'integrazione H-Man per un modello di uso domestico ridotto sarà valutata in 4 soggetti.

L'ipotesi primaria degli investigatori è che i pazienti sub-acuti/cronici mostreranno diminuzioni clinicamente significative della compromissione durante l'allenamento con l'H-Man combinato con la terapia standard del braccio su scale misurate da robot e scale cliniche standardizzate, a livello del gomito/spalla dopo 18 sessioni di allenamento sull'H-Man.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Come sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus clinico (ischemico o emorragico) confermato all'imaging cerebrale
  • Durata post ictus: da 3 mesi a 24 mesi
  • Età da 21 a 85 anni
  • Schema emiplegico di compromissione motoria del braccio con abduzione della spalla, potenza motoria MRC >/= 3/5 e flessione del gomito, potenza motoria MRC >/= 3/5
  • Arto superiore affetto Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) scala 20-50
  • E/o incoordinazione motoria associata o atassia motoria

Criteri di esclusione:

  • Cause non correlate all'ictus di compromissione motoria del braccio
  • Condizioni mediche incompatibili con la partecipazione alla ricerca: malattie mediche non controllate (ipertensione o diabete, insufficienza cardiaca, asma, depressione, insufficienza renale allo stadio terminale, tumore maligno terminale), aspettativa di vita <6 mesi, fratture non cicatrizzate o forte dolore al braccio (scala analogica visiva VAS > 5 /10, gravidanza
  • Incapacità di tollerare la seduta per 90 minuti.
  • Fattori locali che precludono l'interfaccia robotica o possono essere aggravati dalla terapia intensiva del braccio: spasticità dei gradi 3-4 della scala Ashworth modificata, ferite cutanee, dolore alla spalla VAS >5/10, fratture attive o artrite o contratture in flessione fissa di spalla, gomito, polso o dita incompatibili con l'interfaccia con il robot H-man.
  • Grave compromissione sensoriale dell'arto interessato
  • Compromissione visiva grave, negligenza emisspaziale o emianopsia omonima
  • Disturbi cognitivi o comportamento incontrollato. (Mini esame dello stato mentale di Folstein MMSE <26/28)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: H-Man
H-Man è un robot arto superiore innovativo, portatile ed economico.
H-man è un robot planare dell'arto superiore portatile end-effector.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia convenzionale aggiuntiva
Terapia del braccio basata su obiettivi ripetitivi
Terapia del braccio basata su obiettivi ripetitivi
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione Fugl Meyer del recupero motorio
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Come sopra
0, 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Come sopra
0, 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su H-Man

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