- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02188628
Affinamento e valutazione clinica dell'H-Man per la riabilitazione del braccio dopo l'ictus
Perfezionamento e valutazione clinica di H-Man: un robot planare innovativo, portatile ed economico per la riabilitazione del braccio dopo l'ictus
A livello locale, l'ictus rimane la quarta causa di morte, causando l'8,4% dei decessi ogni anno a Singapore e una delle principali cause di disabilità neurologica in tutto il mondo. Quasi il 40% dei sopravvissuti all'ictus richiederà una riabilitazione specialistica. Negli ultimi anni, la terapia assistita da robot è stata proposta come mezzo per integrare la terapia tradizionale per alleviare il carico sui terapisti e sul sistema sanitario. Per la riabilitazione della spalla/gomito sono stati proposti in letteratura decine di robot ma ne sono stati commercializzati solo una mezza dozzina e tipicamente nessuno se ne vede nelle cliniche locali, a causa dei costi eccessivamente elevati. Un'interfaccia robotica innovativa, compatta ed economica, denominata "H-Man", è stata recentemente progettata e sviluppata presso NTU per esperimenti nelle neuroscienze del controllo motorio. L'H-man può generare campi di forza controllati dal computer per assistere o resistere al movimento di un soggetto ed è potenzialmente un compromesso ottimale tra efficacia clinica e complessità robotica. Un primo prototipo di H-Man è disponibile presso NTU. Lo scopo principale di questo progetto proposto è valutare fino a che punto l'H-Man dei ricercatori sia adatto a scopi riabilitativi utilizzando un progetto di sperimentazione clinica pilota di fattibilità che coinvolga i sopravvissuti all'ictus. I ricercatori ritengono che H-Man possa essere utilizzato per la neuro-riabilitazione di pazienti colpiti da ictus con debolezza emiparetica, incoordinazione motoria e atassia motoria degli arti superiori. Verrà sviluppato l'uomo che sarà testato in uno studio pilota su 12 soggetti, perfezionato e quindi utilizzato in uno studio randomizzato controllato (RCT) su 44 soggetti. Allo stesso tempo, la fattibilità dell'integrazione H-Man per un modello di uso domestico ridotto sarà valutata in 4 soggetti.
L'ipotesi primaria degli investigatori è che i pazienti sub-acuti/cronici mostreranno diminuzioni clinicamente significative della compromissione durante l'allenamento con l'H-Man combinato con la terapia standard del braccio su scale misurate da robot e scale cliniche standardizzate, a livello del gomito/spalla dopo 18 sessioni di allenamento sull'H-Man.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus clinico (ischemico o emorragico) confermato all'imaging cerebrale
- Durata post ictus: da 3 mesi a 24 mesi
- Età da 21 a 85 anni
- Schema emiplegico di compromissione motoria del braccio con abduzione della spalla, potenza motoria MRC >/= 3/5 e flessione del gomito, potenza motoria MRC >/= 3/5
- Arto superiore affetto Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) scala 20-50
- E/o incoordinazione motoria associata o atassia motoria
Criteri di esclusione:
- Cause non correlate all'ictus di compromissione motoria del braccio
- Condizioni mediche incompatibili con la partecipazione alla ricerca: malattie mediche non controllate (ipertensione o diabete, insufficienza cardiaca, asma, depressione, insufficienza renale allo stadio terminale, tumore maligno terminale), aspettativa di vita <6 mesi, fratture non cicatrizzate o forte dolore al braccio (scala analogica visiva VAS > 5 /10, gravidanza
- Incapacità di tollerare la seduta per 90 minuti.
- Fattori locali che precludono l'interfaccia robotica o possono essere aggravati dalla terapia intensiva del braccio: spasticità dei gradi 3-4 della scala Ashworth modificata, ferite cutanee, dolore alla spalla VAS >5/10, fratture attive o artrite o contratture in flessione fissa di spalla, gomito, polso o dita incompatibili con l'interfaccia con il robot H-man.
- Grave compromissione sensoriale dell'arto interessato
- Compromissione visiva grave, negligenza emisspaziale o emianopsia omonima
- Disturbi cognitivi o comportamento incontrollato. (Mini esame dello stato mentale di Folstein MMSE <26/28)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: H-Man
H-Man è un robot arto superiore innovativo, portatile ed economico.
|
H-man è un robot planare dell'arto superiore portatile end-effector.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia convenzionale aggiuntiva
Terapia del braccio basata su obiettivi ripetitivi
|
Terapia del braccio basata su obiettivi ripetitivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella valutazione Fugl Meyer del recupero motorio
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Come sopra
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0, 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto al basale nel test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Come sopra
|
0, 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/00122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su H-Man
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Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdCompletato
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China Medical University HospitalCompletato
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