Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forfining og klinisk evaluering af H-Man til armrehabilitering efter slagtilfælde

11. september 2019 opdateret af: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Forfining og klinisk evaluering af H-Man: En ny, bærbar, billig plan robot til armrehabilitering efter slagtilfælde

Lokalt er slagtilfælde fortsat den 4. dødsårsag, der forårsager 8,4% af dødsfaldene årligt i Singapore og en førende årsag til neurologisk handicap på verdensplan. Næsten 40% af de overlevende slagtilfælde vil have behov for specialiseret genoptræning. I de senere år er robotstøttet terapi blevet foreslået som et middel til at supplere traditionel terapi for at lette byrden for terapeuter og sundhedsvæsenet. Til skulder/albuerehabilitering er snesevis af robotter blevet foreslået i litteraturen, men kun et halvt dusin er blevet kommercialiseret og typisk ses ingen i lokale klinikker på grund af overordentlig høje omkostninger. En ny, kompakt, billig robotgrænseflade, kaldet 'H-Man', blev for nylig designet og udviklet på NTU til eksperimenter inden for motorisk kontrol neurovidenskab. H-manden kan generere computerstyrede kraftfelter for at hjælpe eller modstå et emnes bevægelse og er potentielt en optimal afvejning mellem klinisk effektivitet og robotkompleksitet. En første prototype af H-Man er tilgængelig på NTU. Det primære formål med dette foreslåede projekt er at vurdere, i hvilket omfang efterforskerne H-Man er egnet til rehabiliteringsformål ved hjælp af et gennemførlighedspilotdesign af kliniske forsøg, der involverer slagtilfældeoverlevere. Efterforskerne mener, at H-Man kan bruges til neuro-rehabilitering af apopleksipatienter med hemiparetisk svaghed, motorisk inkoordination og motorisk ataksi i de øvre lemmer. Man vil blive udviklet, som vil blive testet i et 12-personers pilotstudie, forfinet og derefter brugt i et 44-personers Randomized Controlled Trial (RCT)-studie. Samtidig vil gennemførligheden af ​​H-Man integration til en nedskæret hjemmebrugsmodel blive vurderet i 4 emner.

Undersøgernes primære hypotese er, at subakutte/kroniske patienter vil udvise klinisk signifikante fald i funktionsnedsættelse, når de træner med H-Man kombineret med standard armterapi på robotmålte skalaer og standardiserede kliniske skalaer på niveau med albue/skulder efter 18. sessioner med træning på H-Man.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første kliniske slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk) bekræftet på hjernebilleddannelse
  • Varighed efter slagtilfælde: 3 måneder til 24 måneder
  • Alder 21 til 85 år
  • Hemiplegisk mønster af armmotorisk svækkelse med skulderabduktion MRC motoreffekt >/= 3/5 og albuefleksion MRC motoreffekt >/= 3/5
  • Affekteret øvre lemmer Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) skala 20-50
  • Og/eller tilhørende motorisk inkoordination eller motorisk ataksi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke slagtilfælde-relaterede årsager til armmotorisk svækkelse
  • Medicinske tilstande, der er uforenelige med forskningsdeltagelse: ukontrollerede medicinske sygdomme (hypertension eller diabetes, hjertesvigt, astma, depression, nyresvigt i slutstadiet, terminal malignitet), forventet levetid <6 måneder, uhelede frakturer eller alvorlige armsmerter (visuel analog skala VAS > 5 /10, graviditet
  • Manglende evne til at tolerere at sidde i 90 minutter.
  • Lokale faktorer, som udelukker robotinterfacing eller kan forværres af intensiv armterapi: spasticitet af Modified Ashworth Scale grad 3-4, hudsår, skuldersmerter VAS >5/10, aktive frakturer eller gigt eller faste fleksionskontrakturer i skulder, albue, håndled eller fingre, der ikke er kompatible med grænsefladen med H-man robotten.
  • Alvorlig sensorisk svækkelse af berørte lem
  • Alvorlig synsnedsættelse, hemispatial forsømmelse eller homonym hæmianopi
  • Kognitive svækkelser eller ukontrolleret adfærd. (Folstein mini mental tilstand eksamen MMSE <26/28)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: H-Man
H-Man er en ny, bærbar, billig end-effector overekstremitetsrobot.
H-man er en bærbar end-effector plan overekstremitetsrobot.
Andre navne:
  • Ingen andre navne.
ACTIVE_COMPARATOR: Yderligere konventionel terapi
Gentagne mål baseret armterapi
Gentagne mål baseret armterapi
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl Meyers vurdering af motorisk genopretning
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 uger efter start af intervention
Som ovenfor
0, 3, 6, 12 og 24 uger efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Action Research Arm Test
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 uger efter start af intervention
Som ovenfor
0, 3, 6, 12 og 24 uger efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (SKØN)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H-Man

Abonner