- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02188628
Forfining og klinisk evaluering af H-Man til armrehabilitering efter slagtilfælde
Forfining og klinisk evaluering af H-Man: En ny, bærbar, billig plan robot til armrehabilitering efter slagtilfælde
Lokalt er slagtilfælde fortsat den 4. dødsårsag, der forårsager 8,4% af dødsfaldene årligt i Singapore og en førende årsag til neurologisk handicap på verdensplan. Næsten 40% af de overlevende slagtilfælde vil have behov for specialiseret genoptræning. I de senere år er robotstøttet terapi blevet foreslået som et middel til at supplere traditionel terapi for at lette byrden for terapeuter og sundhedsvæsenet. Til skulder/albuerehabilitering er snesevis af robotter blevet foreslået i litteraturen, men kun et halvt dusin er blevet kommercialiseret og typisk ses ingen i lokale klinikker på grund af overordentlig høje omkostninger. En ny, kompakt, billig robotgrænseflade, kaldet 'H-Man', blev for nylig designet og udviklet på NTU til eksperimenter inden for motorisk kontrol neurovidenskab. H-manden kan generere computerstyrede kraftfelter for at hjælpe eller modstå et emnes bevægelse og er potentielt en optimal afvejning mellem klinisk effektivitet og robotkompleksitet. En første prototype af H-Man er tilgængelig på NTU. Det primære formål med dette foreslåede projekt er at vurdere, i hvilket omfang efterforskerne H-Man er egnet til rehabiliteringsformål ved hjælp af et gennemførlighedspilotdesign af kliniske forsøg, der involverer slagtilfældeoverlevere. Efterforskerne mener, at H-Man kan bruges til neuro-rehabilitering af apopleksipatienter med hemiparetisk svaghed, motorisk inkoordination og motorisk ataksi i de øvre lemmer. Man vil blive udviklet, som vil blive testet i et 12-personers pilotstudie, forfinet og derefter brugt i et 44-personers Randomized Controlled Trial (RCT)-studie. Samtidig vil gennemførligheden af H-Man integration til en nedskæret hjemmebrugsmodel blive vurderet i 4 emner.
Undersøgernes primære hypotese er, at subakutte/kroniske patienter vil udvise klinisk signifikante fald i funktionsnedsættelse, når de træner med H-Man kombineret med standard armterapi på robotmålte skalaer og standardiserede kliniske skalaer på niveau med albue/skulder efter 18. sessioner med træning på H-Man.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første kliniske slagtilfælde nogensinde (iskæmisk eller hæmoragisk) bekræftet på hjernebilleddannelse
- Varighed efter slagtilfælde: 3 måneder til 24 måneder
- Alder 21 til 85 år
- Hemiplegisk mønster af armmotorisk svækkelse med skulderabduktion MRC motoreffekt >/= 3/5 og albuefleksion MRC motoreffekt >/= 3/5
- Affekteret øvre lemmer Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) skala 20-50
- Og/eller tilhørende motorisk inkoordination eller motorisk ataksi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke slagtilfælde-relaterede årsager til armmotorisk svækkelse
- Medicinske tilstande, der er uforenelige med forskningsdeltagelse: ukontrollerede medicinske sygdomme (hypertension eller diabetes, hjertesvigt, astma, depression, nyresvigt i slutstadiet, terminal malignitet), forventet levetid <6 måneder, uhelede frakturer eller alvorlige armsmerter (visuel analog skala VAS > 5 /10, graviditet
- Manglende evne til at tolerere at sidde i 90 minutter.
- Lokale faktorer, som udelukker robotinterfacing eller kan forværres af intensiv armterapi: spasticitet af Modified Ashworth Scale grad 3-4, hudsår, skuldersmerter VAS >5/10, aktive frakturer eller gigt eller faste fleksionskontrakturer i skulder, albue, håndled eller fingre, der ikke er kompatible med grænsefladen med H-man robotten.
- Alvorlig sensorisk svækkelse af berørte lem
- Alvorlig synsnedsættelse, hemispatial forsømmelse eller homonym hæmianopi
- Kognitive svækkelser eller ukontrolleret adfærd. (Folstein mini mental tilstand eksamen MMSE <26/28)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: H-Man
H-Man er en ny, bærbar, billig end-effector overekstremitetsrobot.
|
H-man er en bærbar end-effector plan overekstremitetsrobot.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yderligere konventionel terapi
Gentagne mål baseret armterapi
|
Gentagne mål baseret armterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Fugl Meyers vurdering af motorisk genopretning
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 uger efter start af intervention
|
Som ovenfor
|
0, 3, 6, 12 og 24 uger efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i Action Research Arm Test
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 og 24 uger efter start af intervention
|
Som ovenfor
|
0, 3, 6, 12 og 24 uger efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/00122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med H-Man
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesRekrutteringDepression, postpartum | EfterfødselsplejeForenede Stater
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetPsykiske lidelser | Hjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Neurokognitive lidelser | Neurodegenerative sygdomme | Demens | Alzheimers sygdom | TauopatierForenede Stater
-
Allysta PharmaceuticalAfsluttet
-
Oryx GmbH & Co. KGAfsluttetGlioblastoma MultiformeTyskland
-
Preceptis Medical, Inc.AfsluttetMellemørebetændelse | ØreinfektionForenede Stater
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.UkendtIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Giancarlo ComiAfsluttetAlzheimers sygdomItalien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringOral fodring | NeuroudviklingsresultatForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdAfsluttet
-
Medacta International SAAfsluttet