- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02188628
Refinamiento y evaluación clínica del H-Man para la rehabilitación del brazo después de un accidente cerebrovascular
Refinamiento y evaluación clínica del H-Man: un robot planar novedoso, portátil y económico para la rehabilitación del brazo después de un accidente cerebrovascular
A nivel local, el accidente cerebrovascular sigue siendo la cuarta causa de muerte, provocando el 8,4 % de las muertes anuales en Singapur y una de las principales causas de discapacidad neurológica en todo el mundo. Casi el 40% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular requerirán rehabilitación especializada. En los últimos años, la terapia asistida por robot se ha propuesto como un medio de complementar la terapia tradicional para aliviar la carga de los terapeutas y del sistema de salud. Para la rehabilitación de hombro/codo, se han propuesto docenas de robots en la literatura, pero solo se han comercializado media docena y, por lo general, ninguno se ve en las clínicas locales, debido a los costos excesivamente altos. Una interfaz robótica novedosa, compacta y económica, denominada 'H-Man', fue diseñada y desarrollada recientemente en la NTU para experimentos en neurociencia del control motor. El H-man puede generar campos de fuerza controlados por computadora para ayudar o resistir el movimiento de un sujeto y es potencialmente una compensación óptima entre la eficacia clínica y la complejidad robótica. Un primer prototipo del H-Man está disponible en la NTU. El objetivo principal de este proyecto propuesto es evaluar hasta qué punto el H-Man de los investigadores es adecuado para fines de rehabilitación utilizando un diseño de ensayo clínico piloto de factibilidad que involucre a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Los investigadores creen que H-Man se puede utilizar para la rehabilitación neurológica de pacientes con accidente cerebrovascular con debilidad hemiparética, incoordinación motora y ataxia motora de las extremidades superiores. Se desarrollará Man, que se probará en un estudio piloto de 12 sujetos, se refinará y luego se utilizará en un estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) de 44 sujetos. Al mismo tiempo, se evaluará la viabilidad de la integración de H-Man para un modelo de uso doméstico reducido en 4 sujetos.
La hipótesis principal de los investigadores es que los pacientes subagudos/crónicos exhibirán disminuciones clínicamente significativas de la discapacidad cuando entrenen con el H-Man combinado con terapia de brazo estándar en escalas medidas por robot y escalas clínicas estandarizadas, al nivel del codo/hombro después de 18 años. sesiones de entrenamiento sobre el H-Man.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular clínico (isquémico o hemorrágico) confirmado en imágenes cerebrales
- Duración post accidente cerebrovascular: 3 meses a 24 meses
- Edad 21 a 85 años
- Patrón hemipléjico de deterioro motor del brazo con potencia motora MRC de abducción de hombro >/= 3/5 y potencia motora MRC de flexión de codo >/= 3/5
- Extremidad superior afectada Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) escala 20-50
- Y/o incoordinación motora asociada o ataxia motora
Criterio de exclusión:
- Causas de deterioro motor del brazo no relacionadas con el accidente cerebrovascular
- Condiciones médicas incompatibles con la participación en la investigación: enfermedades médicas no controladas (hipertensión o diabetes, insuficiencia cardíaca, asma, depresión, insuficiencia renal en etapa terminal, malignidad terminal), esperanza de vida <6 meses, fracturas no curadas o dolor severo en el brazo (escala analógica visual EVA > 5 /10, embarazo
- Incapacidad para tolerar estar sentado durante 90 minutos.
- Factores locales que impiden la interfaz robótica o pueden empeorar con la terapia intensiva del brazo: espasticidad de los grados 3-4 de la escala de Ashworth modificada, heridas en la piel, dolor de hombro EVA > 5/10, fracturas activas o artritis o contracturas en flexión fija de hombro, codo, muñeca o dedos incompatibles con la interfaz con el robot H-man.
- Deterioro sensorial severo de la extremidad afectada
- Deficiencia visual severa, negligencia hemiespacial o hemianopsia homónima
- Alteraciones cognitivas o comportamiento descontrolado. (Mini examen de estado mental de Folstein MMSE <26/28)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: H-hombre
H-Man es un novedoso, portátil, económico robot de miembro superior con efecto final.
|
H-man es un robot portátil de miembro superior plano con efector final.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional adicional
Terapia de brazo basada en objetivos repetitivos
|
Terapia de brazo basada en objetivos repetitivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación de recuperación motora de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 semanas después del inicio de la intervención
|
Como anteriormente
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0, 3, 6, 12 y 24 semanas después del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en la prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 semanas después del inicio de la intervención
|
Como anteriormente
|
0, 3, 6, 12 y 24 semanas después del inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/00122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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