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Refinamiento y evaluación clínica del H-Man para la rehabilitación del brazo después de un accidente cerebrovascular

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Refinamiento y evaluación clínica del H-Man: un robot planar novedoso, portátil y económico para la rehabilitación del brazo después de un accidente cerebrovascular

A nivel local, el accidente cerebrovascular sigue siendo la cuarta causa de muerte, provocando el 8,4 % de las muertes anuales en Singapur y una de las principales causas de discapacidad neurológica en todo el mundo. Casi el 40% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular requerirán rehabilitación especializada. En los últimos años, la terapia asistida por robot se ha propuesto como un medio de complementar la terapia tradicional para aliviar la carga de los terapeutas y del sistema de salud. Para la rehabilitación de hombro/codo, se han propuesto docenas de robots en la literatura, pero solo se han comercializado media docena y, por lo general, ninguno se ve en las clínicas locales, debido a los costos excesivamente altos. Una interfaz robótica novedosa, compacta y económica, denominada 'H-Man', fue diseñada y desarrollada recientemente en la NTU para experimentos en neurociencia del control motor. El H-man puede generar campos de fuerza controlados por computadora para ayudar o resistir el movimiento de un sujeto y es potencialmente una compensación óptima entre la eficacia clínica y la complejidad robótica. Un primer prototipo del H-Man está disponible en la NTU. El objetivo principal de este proyecto propuesto es evaluar hasta qué punto el H-Man de los investigadores es adecuado para fines de rehabilitación utilizando un diseño de ensayo clínico piloto de factibilidad que involucre a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Los investigadores creen que H-Man se puede utilizar para la rehabilitación neurológica de pacientes con accidente cerebrovascular con debilidad hemiparética, incoordinación motora y ataxia motora de las extremidades superiores. Se desarrollará Man, que se probará en un estudio piloto de 12 sujetos, se refinará y luego se utilizará en un estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) de 44 sujetos. Al mismo tiempo, se evaluará la viabilidad de la integración de H-Man para un modelo de uso doméstico reducido en 4 sujetos.

La hipótesis principal de los investigadores es que los pacientes subagudos/crónicos exhibirán disminuciones clínicamente significativas de la discapacidad cuando entrenen con el H-Man combinado con terapia de brazo estándar en escalas medidas por robot y escalas clínicas estandarizadas, al nivel del codo/hombro después de 18 años. sesiones de entrenamiento sobre el H-Man.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Como anteriormente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer accidente cerebrovascular clínico (isquémico o hemorrágico) confirmado en imágenes cerebrales
  • Duración post accidente cerebrovascular: 3 meses a 24 meses
  • Edad 21 a 85 años
  • Patrón hemipléjico de deterioro motor del brazo con potencia motora MRC de abducción de hombro >/= 3/5 y potencia motora MRC de flexión de codo >/= 3/5
  • Extremidad superior afectada Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) escala 20-50
  • Y/o incoordinación motora asociada o ataxia motora

Criterio de exclusión:

  • Causas de deterioro motor del brazo no relacionadas con el accidente cerebrovascular
  • Condiciones médicas incompatibles con la participación en la investigación: enfermedades médicas no controladas (hipertensión o diabetes, insuficiencia cardíaca, asma, depresión, insuficiencia renal en etapa terminal, malignidad terminal), esperanza de vida <6 meses, fracturas no curadas o dolor severo en el brazo (escala analógica visual EVA > 5 /10, embarazo
  • Incapacidad para tolerar estar sentado durante 90 minutos.
  • Factores locales que impiden la interfaz robótica o pueden empeorar con la terapia intensiva del brazo: espasticidad de los grados 3-4 de la escala de Ashworth modificada, heridas en la piel, dolor de hombro EVA > 5/10, fracturas activas o artritis o contracturas en flexión fija de hombro, codo, muñeca o dedos incompatibles con la interfaz con el robot H-man.
  • Deterioro sensorial severo de la extremidad afectada
  • Deficiencia visual severa, negligencia hemiespacial o hemianopsia homónima
  • Alteraciones cognitivas o comportamiento descontrolado. (Mini examen de estado mental de Folstein MMSE <26/28)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: H-hombre
H-Man es un novedoso, portátil, económico robot de miembro superior con efecto final.
H-man es un robot portátil de miembro superior plano con efector final.
Otros nombres:
  • Sin otros nombres.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional adicional
Terapia de brazo basada en objetivos repetitivos
Terapia de brazo basada en objetivos repetitivos
Otros nombres:
  • Sin otros nombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación de recuperación motora de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 semanas después del inicio de la intervención
Como anteriormente
0, 3, 6, 12 y 24 semanas después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 y 24 semanas después del inicio de la intervención
Como anteriormente
0, 3, 6, 12 y 24 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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