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Raffinement et évaluation clinique du H-Man pour la rééducation du bras après un AVC

11 septembre 2019 mis à jour par: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Raffinement et évaluation clinique du H-Man : un nouveau robot planaire portable et peu coûteux pour la rééducation du bras après un AVC

Localement, les accidents vasculaires cérébraux restent la 4e cause de décès, causant 8,4 % des décès par an à Singapour, et l'une des principales causes d'invalidité neurologique dans le monde. Près de 40 % des survivants d'un AVC auront besoin d'une réadaptation spécialisée. Ces dernières années, la thérapie assistée par robot a été proposée comme un moyen de compléter la thérapie traditionnelle pour alléger le fardeau des thérapeutes et du système de santé. Pour la rééducation de l'épaule/du coude, des dizaines de robots ont été proposés dans la littérature, mais seulement une demi-douzaine ont été commercialisés et généralement aucun n'est vu dans les cliniques locales, en raison de coûts extrêmement élevés. Une nouvelle interface robotique compacte et peu coûteuse, nommée "H-Man", a été récemment conçue et développée au NTU pour des expériences en neurosciences de contrôle moteur. Le H-man peut générer des champs de force contrôlés par ordinateur pour assister ou résister au mouvement d'un sujet et constitue potentiellement un compromis optimal entre l'efficacité clinique et la complexité robotique. Un premier prototype du H-Man est disponible à NTU. L'objectif principal de ce projet proposé est d'évaluer dans quelle mesure le H-Man des chercheurs est adapté à des fins de réadaptation en utilisant une conception d'essai clinique pilote de faisabilité impliquant des survivants d'un AVC. Les chercheurs pensent que H-Man peut être utilisé pour la neuro-rééducation des patients victimes d'AVC présentant une faiblesse hémiparétique, une incoordination motrice et une ataxie motrice des membres supérieurs. En étroite collaboration entre les cliniciens du TTSH et les ingénieurs de la NTU, une version portable du H- L'homme sera développé qui sera testé dans une étude pilote de 12 sujets, affiné puis utilisé dans une étude d'essai contrôlé randomisé (ECR) de 44 sujets. En parallèle, la faisabilité de l'intégration de H-Man pour un modèle d'usage domestique épuré sera évaluée dans 4 sujets.

L'hypothèse principale des enquêteurs est que les patients subaigus / chroniques présenteront des diminutions cliniquement significatives de la déficience lors de l'entraînement avec le H-Man combiné à une thérapie standard du bras sur des échelles mesurées par robot et des échelles cliniques standardisées, au niveau du coude / épaule après 18 ans. séances d'entraînement sur le H-Man.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comme ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC clinique (ischémique ou hémorragique) confirmé par imagerie cérébrale
  • Durée post AVC : 3 mois à 24 mois
  • 21 à 85 ans
  • Modèle hémiplégique de déficience motrice du bras avec puissance motrice MRC en abduction de l'épaule >/= 3/5 et puissance motrice MRC en flexion du coude >/= 3/5
  • Échelle Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) du membre supérieur atteint 20-50
  • Et/ou incoordination motrice associée ou ataxie motrice

Critère d'exclusion:

  • Causes non liées à l'AVC de la déficience motrice du bras
  • Conditions médicales incompatibles avec la participation à la recherche : maladies non contrôlées (hypertension ou diabète, insuffisance cardiaque, asthme, dépression, insuffisance rénale terminale, tumeur maligne terminale), espérance de vie <6 mois, fractures non cicatrisées ou douleur intense au bras (échelle visuelle analogique EVA > 5 /10, grossesse
  • Incapacité à tolérer la position assise pendant 90 minutes.
  • Facteurs locaux qui empêchent l'interfaçage robotique ou peuvent être aggravés par une thérapie intensive du bras : spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée, grades 3-4, plaies cutanées, douleur à l'épaule EVA > 5/10, fractures actives ou arthrite ou contractures en flexion fixe de l'épaule, du coude, du poignet ou doigts incompatibles avec l'interface avec le robot H-man.
  • Déficience sensorielle sévère du membre affecté
  • Déficience visuelle sévère, négligence hémispatiale ou hémianopsie homonyme
  • Troubles cognitifs ou comportement incontrôlé. (mini examen de l'état mental Folstein MMSE <26/28)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: H-Man
H-Man est un nouveau robot effecteur du membre supérieur portable et peu coûteux.
H-man est un robot de membre supérieur planaire à effecteur terminal portable.
Autres noms:
  • Pas d'autres noms.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle supplémentaire
Thérapie du bras basée sur des objectifs répétitifs
Thérapie du bras basée sur des objectifs répétitifs
Autres noms:
  • Pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation Fugl Meyer de la récupération motrice
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 semaines après le début de l'intervention
Comme ci-dessus
0, 3, 6, 12 et 24 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de bras de recherche-action
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 semaines après le début de l'intervention
Comme ci-dessus
0, 3, 6, 12 et 24 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur H-Man

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