- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02188628
Raffinement et évaluation clinique du H-Man pour la rééducation du bras après un AVC
Raffinement et évaluation clinique du H-Man : un nouveau robot planaire portable et peu coûteux pour la rééducation du bras après un AVC
Localement, les accidents vasculaires cérébraux restent la 4e cause de décès, causant 8,4 % des décès par an à Singapour, et l'une des principales causes d'invalidité neurologique dans le monde. Près de 40 % des survivants d'un AVC auront besoin d'une réadaptation spécialisée. Ces dernières années, la thérapie assistée par robot a été proposée comme un moyen de compléter la thérapie traditionnelle pour alléger le fardeau des thérapeutes et du système de santé. Pour la rééducation de l'épaule/du coude, des dizaines de robots ont été proposés dans la littérature, mais seulement une demi-douzaine ont été commercialisés et généralement aucun n'est vu dans les cliniques locales, en raison de coûts extrêmement élevés. Une nouvelle interface robotique compacte et peu coûteuse, nommée "H-Man", a été récemment conçue et développée au NTU pour des expériences en neurosciences de contrôle moteur. Le H-man peut générer des champs de force contrôlés par ordinateur pour assister ou résister au mouvement d'un sujet et constitue potentiellement un compromis optimal entre l'efficacité clinique et la complexité robotique. Un premier prototype du H-Man est disponible à NTU. L'objectif principal de ce projet proposé est d'évaluer dans quelle mesure le H-Man des chercheurs est adapté à des fins de réadaptation en utilisant une conception d'essai clinique pilote de faisabilité impliquant des survivants d'un AVC. Les chercheurs pensent que H-Man peut être utilisé pour la neuro-rééducation des patients victimes d'AVC présentant une faiblesse hémiparétique, une incoordination motrice et une ataxie motrice des membres supérieurs. En étroite collaboration entre les cliniciens du TTSH et les ingénieurs de la NTU, une version portable du H- L'homme sera développé qui sera testé dans une étude pilote de 12 sujets, affiné puis utilisé dans une étude d'essai contrôlé randomisé (ECR) de 44 sujets. En parallèle, la faisabilité de l'intégration de H-Man pour un modèle d'usage domestique épuré sera évaluée dans 4 sujets.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que les patients subaigus / chroniques présenteront des diminutions cliniquement significatives de la déficience lors de l'entraînement avec le H-Man combiné à une thérapie standard du bras sur des échelles mesurées par robot et des échelles cliniques standardisées, au niveau du coude / épaule après 18 ans. séances d'entraînement sur le H-Man.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier AVC clinique (ischémique ou hémorragique) confirmé par imagerie cérébrale
- Durée post AVC : 3 mois à 24 mois
- 21 à 85 ans
- Modèle hémiplégique de déficience motrice du bras avec puissance motrice MRC en abduction de l'épaule >/= 3/5 et puissance motrice MRC en flexion du coude >/= 3/5
- Échelle Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) du membre supérieur atteint 20-50
- Et/ou incoordination motrice associée ou ataxie motrice
Critère d'exclusion:
- Causes non liées à l'AVC de la déficience motrice du bras
- Conditions médicales incompatibles avec la participation à la recherche : maladies non contrôlées (hypertension ou diabète, insuffisance cardiaque, asthme, dépression, insuffisance rénale terminale, tumeur maligne terminale), espérance de vie <6 mois, fractures non cicatrisées ou douleur intense au bras (échelle visuelle analogique EVA > 5 /10, grossesse
- Incapacité à tolérer la position assise pendant 90 minutes.
- Facteurs locaux qui empêchent l'interfaçage robotique ou peuvent être aggravés par une thérapie intensive du bras : spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée, grades 3-4, plaies cutanées, douleur à l'épaule EVA > 5/10, fractures actives ou arthrite ou contractures en flexion fixe de l'épaule, du coude, du poignet ou doigts incompatibles avec l'interface avec le robot H-man.
- Déficience sensorielle sévère du membre affecté
- Déficience visuelle sévère, négligence hémispatiale ou hémianopsie homonyme
- Troubles cognitifs ou comportement incontrôlé. (mini examen de l'état mental Folstein MMSE <26/28)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: H-Man
H-Man est un nouveau robot effecteur du membre supérieur portable et peu coûteux.
|
H-man est un robot de membre supérieur planaire à effecteur terminal portable.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle supplémentaire
Thérapie du bras basée sur des objectifs répétitifs
|
Thérapie du bras basée sur des objectifs répétitifs
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation Fugl Meyer de la récupération motrice
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 semaines après le début de l'intervention
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Comme ci-dessus
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0, 3, 6, 12 et 24 semaines après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de bras de recherche-action
Délai: 0, 3, 6, 12 et 24 semaines après le début de l'intervention
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Comme ci-dessus
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0, 3, 6, 12 et 24 semaines après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/00122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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