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Verfeinerung und klinische Bewertung des H-Man für die Armrehabilitation nach Schlaganfall

11. September 2019 aktualisiert von: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

Verfeinerung und klinische Bewertung des H-Man: Ein neuartiger, tragbarer, kostengünstiger planarer Roboter für die Armrehabilitation nach einem Schlaganfall

Auf lokaler Ebene bleibt der Schlaganfall die vierthäufigste Todesursache, verursacht jährlich 8,4 % der Todesfälle in Singapur und ist weltweit eine der Hauptursachen für neurologische Behinderungen. Fast 40 % der Schlaganfall-Überlebenden benötigen eine spezialisierte Rehabilitation. In den letzten Jahren wurde die robotergestützte Therapie als Ergänzung zur traditionellen Therapie vorgeschlagen, um die Belastung für Therapeuten und das Gesundheitssystem zu verringern. Für die Schulter-/Ellbogenrehabilitation wurden in der Literatur Dutzende von Robotern vorgeschlagen, aber nur ein halbes Dutzend wurde kommerzialisiert, und aufgrund der übermäßig hohen Kosten sind in der Regel keine in den örtlichen Kliniken zu sehen. Eine neuartige, kompakte und kostengünstige Roboterschnittstelle mit dem Namen „H-Man“ wurde kürzlich an der NTU für Experimente in den Neurowissenschaften zur Motorsteuerung entworfen und entwickelt. Der H-Man kann computergesteuerte Kraftfelder erzeugen, um die Bewegung eines Subjekts zu unterstützen oder ihm Widerstand zu leisten, und ist möglicherweise ein optimaler Kompromiss zwischen klinischer Wirksamkeit und Roboterkomplexität. Ein erster Prototyp des H-Man steht an der NTU zur Verfügung. Das Hauptziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist es, zu beurteilen, inwieweit der H-Man der Forscher für Rehabilitationszwecke geeignet ist, indem ein Machbarkeitsstudiendesign für klinische Pilotversuche mit Schlaganfallüberlebenden verwendet wird. Die Forscher glauben, dass H-Man zur Neurorehabilitation von Schlaganfallpatienten mit hemiparetischer Schwäche, motorischer Koordinationsstörung und motorischer Ataxie der oberen Extremitäten eingesetzt werden kann. Man wird entwickelt, das in einer Pilotstudie mit 12 Probanden getestet, verfeinert und dann in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 44 Probanden verwendet wird. Gleichzeitig wird die Machbarkeit der H-Man-Integration für ein abgespecktes Home-Use-Modell in 4 Fächern bewertet.

Die Haupthypothese der Ermittler ist, dass subakute/chronische Patienten klinisch signifikante Abnahmen der Beeinträchtigung zeigen, wenn sie mit dem H-Man trainieren, kombiniert mit einer Standard-Armtherapie auf Roboter-gemessenen Skalen und standardisierten klinischen Skalen, auf der Ebene von Ellbogen/Schulter nach 18 Trainingseinheiten auf dem H-Man.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster klinischer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch Bildgebung des Gehirns
  • Dauer nach Schlaganfall: 3 Monate bis 24 Monate
  • Alter 21 bis 85 Jahre
  • Hemiplegie-Muster der motorischen Beeinträchtigung des Arms mit MRC-Motorleistung bei Schulterabduktion >/= 3/5 und MRC-Motorleistung bei Ellbogenflexion >/= 3/5
  • Betroffene obere Extremität Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) Skala 20-50
  • Und / oder damit verbundene motorische Inkoordination oder motorische Ataxie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schlaganfallbedingte Ursachen für die Beeinträchtigung der Armmotorik
  • Erkrankungen, die mit einer Forschungsteilnahme nicht vereinbar sind: unkontrollierte medizinische Erkrankungen (Bluthochdruck oder Diabetes, Herzinsuffizienz, Asthma, Depression, Nierenversagen im Endstadium, terminale Malignität), Lebenserwartung < 6 Monate, nicht verheilte Frakturen oder starke Armschmerzen (visuelle Analogskala VAS > 5 /10, Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, 90 Minuten lang zu sitzen.
  • Lokale Faktoren, die eine Roboterschnittstelle ausschließen oder durch intensive Armtherapie verschlechtert werden können: Spastik der modifizierten Ashworth-Skala Grad 3-4, Hautwunden, Schulterschmerzen VAS >5/10, aktive Frakturen oder Arthritis oder fixierte Beugekontrakturen von Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Finger, die mit der Schnittstelle zum H-Man-Roboter nicht kompatibel sind.
  • Schwere sensorische Beeinträchtigung der betroffenen Extremität
  • Schwere Sehbehinderung, hemispatiale Vernachlässigung oder homonyme Hemianopsie
  • Kognitive Beeinträchtigungen oder unkontrolliertes Verhalten. (Folstein Mini Mental State Exam MMSE <26/28)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: H-Mann
H-Man ist ein neuartiger, tragbarer, kostengünstiger Endeffektor-Roboter für die oberen Gliedmaßen.
H-man ist ein tragbarer planarer Endeffektor-Roboter für die oberen Gliedmaßen.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen.
ACTIVE_COMPARATOR: Zusätzliche konventionelle Therapie
Auf sich wiederholende Ziele basierende Armtherapie
Auf sich wiederholende Ziele basierende Armtherapie
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Wochen nach Interventionsbeginn
Wie oben
0, 3, 6, 12 und 24 Wochen nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Action Research Arm Test
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Wochen nach Interventionsbeginn
Wie oben
0, 3, 6, 12 und 24 Wochen nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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