- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188628
Verfeinerung und klinische Bewertung des H-Man für die Armrehabilitation nach Schlaganfall
Verfeinerung und klinische Bewertung des H-Man: Ein neuartiger, tragbarer, kostengünstiger planarer Roboter für die Armrehabilitation nach einem Schlaganfall
Auf lokaler Ebene bleibt der Schlaganfall die vierthäufigste Todesursache, verursacht jährlich 8,4 % der Todesfälle in Singapur und ist weltweit eine der Hauptursachen für neurologische Behinderungen. Fast 40 % der Schlaganfall-Überlebenden benötigen eine spezialisierte Rehabilitation. In den letzten Jahren wurde die robotergestützte Therapie als Ergänzung zur traditionellen Therapie vorgeschlagen, um die Belastung für Therapeuten und das Gesundheitssystem zu verringern. Für die Schulter-/Ellbogenrehabilitation wurden in der Literatur Dutzende von Robotern vorgeschlagen, aber nur ein halbes Dutzend wurde kommerzialisiert, und aufgrund der übermäßig hohen Kosten sind in der Regel keine in den örtlichen Kliniken zu sehen. Eine neuartige, kompakte und kostengünstige Roboterschnittstelle mit dem Namen „H-Man“ wurde kürzlich an der NTU für Experimente in den Neurowissenschaften zur Motorsteuerung entworfen und entwickelt. Der H-Man kann computergesteuerte Kraftfelder erzeugen, um die Bewegung eines Subjekts zu unterstützen oder ihm Widerstand zu leisten, und ist möglicherweise ein optimaler Kompromiss zwischen klinischer Wirksamkeit und Roboterkomplexität. Ein erster Prototyp des H-Man steht an der NTU zur Verfügung. Das Hauptziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist es, zu beurteilen, inwieweit der H-Man der Forscher für Rehabilitationszwecke geeignet ist, indem ein Machbarkeitsstudiendesign für klinische Pilotversuche mit Schlaganfallüberlebenden verwendet wird. Die Forscher glauben, dass H-Man zur Neurorehabilitation von Schlaganfallpatienten mit hemiparetischer Schwäche, motorischer Koordinationsstörung und motorischer Ataxie der oberen Extremitäten eingesetzt werden kann. Man wird entwickelt, das in einer Pilotstudie mit 12 Probanden getestet, verfeinert und dann in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 44 Probanden verwendet wird. Gleichzeitig wird die Machbarkeit der H-Man-Integration für ein abgespecktes Home-Use-Modell in 4 Fächern bewertet.
Die Haupthypothese der Ermittler ist, dass subakute/chronische Patienten klinisch signifikante Abnahmen der Beeinträchtigung zeigen, wenn sie mit dem H-Man trainieren, kombiniert mit einer Standard-Armtherapie auf Roboter-gemessenen Skalen und standardisierten klinischen Skalen, auf der Ebene von Ellbogen/Schulter nach 18 Trainingseinheiten auf dem H-Man.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster klinischer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch Bildgebung des Gehirns
- Dauer nach Schlaganfall: 3 Monate bis 24 Monate
- Alter 21 bis 85 Jahre
- Hemiplegie-Muster der motorischen Beeinträchtigung des Arms mit MRC-Motorleistung bei Schulterabduktion >/= 3/5 und MRC-Motorleistung bei Ellbogenflexion >/= 3/5
- Betroffene obere Extremität Fugl Myer Motor Assessment (FMMA) Skala 20-50
- Und / oder damit verbundene motorische Inkoordination oder motorische Ataxie
Ausschlusskriterien:
- Nicht schlaganfallbedingte Ursachen für die Beeinträchtigung der Armmotorik
- Erkrankungen, die mit einer Forschungsteilnahme nicht vereinbar sind: unkontrollierte medizinische Erkrankungen (Bluthochdruck oder Diabetes, Herzinsuffizienz, Asthma, Depression, Nierenversagen im Endstadium, terminale Malignität), Lebenserwartung < 6 Monate, nicht verheilte Frakturen oder starke Armschmerzen (visuelle Analogskala VAS > 5 /10, Schwangerschaft
- Unfähigkeit, 90 Minuten lang zu sitzen.
- Lokale Faktoren, die eine Roboterschnittstelle ausschließen oder durch intensive Armtherapie verschlechtert werden können: Spastik der modifizierten Ashworth-Skala Grad 3-4, Hautwunden, Schulterschmerzen VAS >5/10, aktive Frakturen oder Arthritis oder fixierte Beugekontrakturen von Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Finger, die mit der Schnittstelle zum H-Man-Roboter nicht kompatibel sind.
- Schwere sensorische Beeinträchtigung der betroffenen Extremität
- Schwere Sehbehinderung, hemispatiale Vernachlässigung oder homonyme Hemianopsie
- Kognitive Beeinträchtigungen oder unkontrolliertes Verhalten. (Folstein Mini Mental State Exam MMSE <26/28)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: H-Mann
H-Man ist ein neuartiger, tragbarer, kostengünstiger Endeffektor-Roboter für die oberen Gliedmaßen.
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H-man ist ein tragbarer planarer Endeffektor-Roboter für die oberen Gliedmaßen.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zusätzliche konventionelle Therapie
Auf sich wiederholende Ziele basierende Armtherapie
|
Auf sich wiederholende Ziele basierende Armtherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Wochen nach Interventionsbeginn
|
Wie oben
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0, 3, 6, 12 und 24 Wochen nach Interventionsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Action Research Arm Test
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 und 24 Wochen nach Interventionsbeginn
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Wie oben
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0, 3, 6, 12 und 24 Wochen nach Interventionsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chua SG Sui Geok, MBBS,FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/00122
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