鉄ホメオスタシスのバイオマーカーと嚢胞性線維症肺増悪（CFPE）治療への反応
2018年3月9日 更新者：Alex H. Gifford、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
血清ヘプシジン 25 濃度の変化は、嚢胞性線維症肺増悪 (CFPE) 治療反応を予測しますか?
この研究の目的は、嚢胞性線維症 (CF) 患者の健康状態の客観的な測定に関連する血液および喀痰中の化合物 (すなわち、バイオマーカー) を特定することです。
この研究は、ヘプシジン-25 (体が鉄を使用および貯蔵する方法を調節するタンパク質) の血中濃度が CF 肺増悪 (CFPE) 中に変化するという観察に基づいています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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South Portland、Maine、アメリカ、04106
- Maine Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
より大きい患者
説明
包含基準（スクリーニング訪問時に必要）：
- -陽性の塩化物汗検査および/またはCFTR変異分析の履歴によって確認されたCFの診断;
- ほとんどの場合、一貫した喀痰の歴史;
- FEV1% が過去 6 か月の最良の測定値の 75% 以上である;
- 前年中に静注抗生物質によるCFPE治療のために1回以上入院;
- -CFPEの欠如（すなわち、Akron Pulmonary Exacerbation Score <5）;
- -過去3週間以内に入院していない;
- -過去6か月の最高測定値の75％以上の体重;
- プロトコルを研究するための署名済みのインフォームドコンセントの提供;
- 18歳＜年齢＞65歳
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 被験者は包含基準を満たしていません。
- 喀痰中の最近および/または永続的な目に見える血（喀血）;
- -過去3週間以内の経口抗生物質のレスキュー使用。これは、慢性的な抑制ではなく、健康悪化のための抗生物質の使用として定義されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人 - CFPE 治療
その他：CF肺増悪（CFPE）治療
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静脈内（IV）抗生物質、栄養評価とサポート、粘液の気道クリアランス、吸入粘液溶解剤と気管支拡張剤の使用、インスリンによる血糖コントロール、および心理社会的サポートを含む、CF肺増悪の包括的な治療のための入院。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後の血清ヘプシジン-25濃度の変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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この研究の主要なエンドポイントは、CFPE 治療に対する血清ヘプシジン 25 レスポンダーの 3 つのグループ (すなわち、「低」、「中」、および「高」) の特性評価です。
応答は、各被験者の治療前と治療後の血清ヘプシジン-25濃度の比率として定義されます。
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入院期間、予想平均12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後の1秒間のパーセント予測強制呼気量の変化（FEV1％）
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者の FEV1% に対する治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後の体格指数（BMI）の変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者の BMI の治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後のCFRSD-CRISSスコアの変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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CFRSD-CRISS は、ワシントン大学のシアトル クオリティ オブ ライフ グループによって開発された患者報告アウトカム (PRO) 手段であり、成人および青年 (12 歳以上) の CF の症状の重症度を評価するためにライセンスの下で使用されています。慢性呼吸器感染症。
CFRSD-CRISS で評価される症状は、呼吸困難、咳、咳嗽、胸の圧迫感、喘鳴、発熱、疲労感、悪寒/発汗です。
8 つの項目は、安定した CF、医学的に治療された CF 増悪中、および増悪からの回復中の症状の大きさを把握するために、過去 24 時間の症状の重症度を定量化します。
CFPE治療に関連するCFRSD-CRISSスコアの被験者内差を決定します。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後の血清鉄の変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者の血清鉄濃度の治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後の血清インターロイキン-6（IL-6）濃度の変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者の血清インターロイキン-6（IL-6）濃度の治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後の喀痰鉄含有量の変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者の喀痰鉄含有量の治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後の血清EPO濃度の変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者の血清エリスロポエチン（EPO）の治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪治療のための入院後のトランスフェリン飽和度の変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者のトランスフェリン飽和の治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪治療入院後の血清TREM-1濃度変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者の骨髄細胞-1 (TREM-1) に発現する血清トリガー受容体の治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪治療入院後の血清sIL-6R濃度変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者の血清可溶性IL-6受容体（sIL-6R）濃度の治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後のヘモグロビン濃度の変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者の血清ヘモグロビン濃度の治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後の喀痰SDIの変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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各被験者のシンプソン多様性指数（SDI）の治療前と治療後の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後の喀痰緑膿菌遺伝子発現の変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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選択した緑膿菌の mRNA 転写産物レベルの治療後と治療前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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CF肺増悪（CFPE）治療のための入院後の末梢血単核細胞（PBMC）遺伝子発現の変化
時間枠：入院期間、予想平均12日
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選択した mRNA 転写レベルの処理後と処理前の比率。
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入院期間、予想平均12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gifford AH. What is hepcidin telling us about the natural history of cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):155-7. doi: 10.1016/j.jcf.2014.03.012. Epub 2014 Apr 30. No abstract available.
- Gifford AH, Alexandru DM, Li Z, Dorman DB, Moulton LA, Price KE, Hampton TH, Sogin ML, Zuckerman JB, Parker HW, Stanton BA, O'Toole GA. Iron supplementation does not worsen respiratory health or alter the sputum microbiome in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 May;13(3):311-8. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.004. Epub 2013 Dec 13.
- Gifford AH. Hemoglobin </= 12.9 g/dl predicts risk of antibiotic treatment in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 Jan;13(1):114-5. doi: 10.1016/j.jcf.2013.06.007. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Gifford AH, Moulton LA, Dorman DB, Olbina G, Westerman M, Parker HW, Stanton BA, O'Toole GA. Iron homeostasis during cystic fibrosis pulmonary exacerbation. Clin Transl Sci. 2012 Aug;5(4):368-73. doi: 10.1111/j.1752-8062.2012.00417.x. Epub 2012 Jun 1.
- Gifford AH, Miller SD, Jackson BP, Hampton TH, O'Toole GA, Stanton BA, Parker HW. Iron and CF-related anemia: expanding clinical and biochemical relationships. Pediatr Pulmonol. 2011 Feb;46(2):160-5. doi: 10.1002/ppul.21335. Epub 2010 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。