Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры гомеостаза железа и ответы на лечение обострения муковисцидоза легких (CFPE)

9 марта 2018 г. обновлено: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Предсказывают ли изменения концентрации гепсидина-25 в сыворотке ответ на лечение кистозного фиброза легких (CFPE)?

Целью данного исследования является выявление химических соединений в крови и мокроте (т. е. биомаркеров), которые связаны с объективными показателями состояния здоровья у пациентов с муковисцидозом (МВ). Это исследование основано на наблюдениях, что уровни гепсидина-25 в крови, белка, который регулирует использование и запасание железа организмом, варьируются во время обострения МВ легких (CFPE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты больше, чем

Описание

Критерии включения (требуются при скрининговом посещении):

  • Диагноз муковисцидоза подтверждается наличием в анамнезе положительного теста на хлористый пот и/или анализом мутаций CFTR;
  • История последовательного производства мокроты в большинстве случаев;
  • ОФВ1% выше или равен 75% от наилучшего измерения за предыдущие 6 месяцев;
  • 1 или более госпитализаций по поводу лечения ХФЛЭ внутривенными антибиотиками в течение предыдущего года;
  • Отсутствие CFPE (т. е. оценка легочного обострения Akron <5);
  • Отсутствие госпитализации в течение предшествующих 3 недель;
  • Масса тела больше или равна 75% наилучшего измерения за предыдущие 6 месяцев;
  • Предоставление подписанного информированного согласия на протокол исследования;
  • 18<Возраст>65

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Субъект не соответствует критериям включения;
  • Недавняя и/или стойкая видимая кровь в мокроте (кровохарканье);
  • Спасательное использование пероральных антибиотиков в течение предыдущих 3 недель, определяемое как использование антибиотиков для ухудшения здоровья, а не для хронического подавления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые - Лечение CFPE
Другое: Лечение обострения легочного МВ (CFPE)
Другой: Взрослые - Лечение CFPE
Госпитализация для комплексного лечения обострения легочного муковисцидоза, включая внутривенное (в/в) введение антибиотиков, оценку и поддержку питания, очищение дыхательных путей от слизи, использование ингаляционных муколитиков и бронходилататоров, контроль гликемии с помощью инсулина и психосоциальную поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации гепсидина-25 в сыворотке после госпитализации по поводу лечения легочного обострения МВ (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Первичной конечной точкой этого исследования является характеристика 3 групп (т. е. «низкий», «средний» и «высокий») сывороточных гепсидина-25, ответивших на лечение CFPE. Ответ будет определяться как отношение концентрации гепсидина-25 в сыворотке после и до лечения для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прогнозируемого объема форсированного выдоха в процентах за одну секунду (ОФВ1%) после госпитализации для лечения обострения легочного МВ (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение после и до лечения для FEV1% для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение индекса массы тела (ИМТ) после госпитализации по поводу лечения легочного обострения МВ (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение ИМТ после и до лечения для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение показателя CFRSD-CRISS после госпитализации по поводу лечения обострения МВ легких (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
CFRSD-CRISS — это инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный Сиэтлской группой качества жизни Вашингтонского университета и используемый здесь по лицензии для оценки тяжести симптомов муковисцидоза у взрослых и подростков (≥12 лет) с хроническая респираторная инфекция. Симптомами, оцениваемыми в CFRSD-CRISS, являются: затрудненное дыхание, кашель, отхаркивание мокроты, стеснение в груди, свистящее дыхание, чувство лихорадки, усталость и озноб/потливость. 8 пунктов позволяют количественно оценить тяжесть симптомов за предыдущие 24 часа, чтобы зафиксировать выраженность симптомов при стабильном МВ, во время медикаментозно леченных обострений МВ и во время восстановления после обострения. Мы определим внутрисубъектные различия в баллах CFRSD-CRISS, связанные с лечением CFPE.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение сывороточного железа после госпитализации для лечения обострения легочного МВ (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение концентрации железа в сыворотке крови после и до лечения для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови после госпитализации по поводу лечения легочного обострения МВ (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение концентрации интерлейкина-6 в сыворотке (IL-6) после и до лечения для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение содержания железа в мокроте после госпитализации для лечения обострения легочного МВ (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение содержания железа в мокроте после и до лечения для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение концентрации эритропоэтина в сыворотке крови после госпитализации по поводу лечения легочного обострения МВ (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение эритропоэтина в сыворотке (ЭПО) после и до лечения для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение насыщения трансферрина после госпитализации по поводу лечения легочного обострения МВ
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение насыщения трансферрина после и до лечения для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение концентрации TREM-1 в сыворотке после госпитализации для лечения обострения легочного муковисцидоза
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение после и до лечения для сывороточного триггерного рецептора, экспрессированного на миелоидных клетках-1 (TREM-1) для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение концентрации sIL-6R в сыворотке крови после госпитализации по поводу лечения легочного обострения МВ
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение концентрации растворимого рецептора IL-6 в сыворотке (sIL-6R) после и до лечения для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение концентрации гемоглобина после госпитализации по поводу лечения легочного обострения МВ (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение концентрации гемоглобина в сыворотке крови после и до лечения для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SDI мокроты после госпитализации для лечения обострения легочного МВ (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Соотношение после и до лечения для индекса разнообразия Симпсона (SDI) для каждого субъекта.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение экспрессии гена Pseudomonas aeruginosa в мокроте после госпитализации по поводу лечения легочного обострения CF (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Отношения после и до лечения для выбранных уровней транскриптов мРНК Pseudomonas aeruginosa.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Изменение экспрессии гена мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) после госпитализации по поводу лечения легочного обострения CF (CFPE)
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней
Отношения после и до лечения для выбранных уровней транскриптов мРНК.
Продолжительность госпитализации, ожидаемая в среднем 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

MaineHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D14136
  • KL2TR001088 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться