Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs de l'homéostasie du fer et réponses au traitement de l'exacerbation pulmonaire de la fibrose kystique (CFPE)

9 mars 2018 mis à jour par: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les modifications de la concentration sérique d'hepcidine-25 prédisent-elles les réponses au traitement de l'exacerbation pulmonaire de la fibrose kystique (EPFC) ?

Le but de cette étude est d'identifier les composés chimiques dans le sang et les expectorations (c'est-à-dire les biomarqueurs) qui sont associés à des mesures objectives de l'état de santé des patients atteints de fibrose kystique (FK). Cette étude s'appuie sur des observations selon lesquelles les taux sanguins d'hepcidine-25, une protéine qui régule la façon dont l'organisme utilise et stocke le fer, varient pendant l'exacerbation pulmonaire de la FK (EPFC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de plus de

La description

Critères d'inclusion (requis lors de la visite de dépistage):

  • Diagnostic de mucoviscidose confirmé par des antécédents de test de la sueur au chlorure positif et/ou une analyse de mutation CFTR ;
  • Antécédents de production constante d'expectorations dans la plupart des cas ;
  • FEV1 % supérieur ou égal à 75 % de la meilleure mesure des 6 mois précédents ;
  • 1 ou plusieurs hospitalisations pour traitement CFPE avec antibiotiques intraveineux au cours de l'année précédente ;
  • Absence d'EPFC (c'est-à-dire, score d'exacerbation pulmonaire d'Akron < 5 );
  • Non admis à l'hôpital au cours des 3 semaines précédentes ;
  • Poids corporel supérieur ou égal à 75 % de la meilleure mesure des 6 mois précédents ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé au protocole d'étude ;
  • 18<Âge>65

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Le sujet ne répond pas aux critères d'inclusion ;
  • Sang visible récent et/ou persistant dans les crachats (hémoptysie);
  • Utilisation de sauvetage d'antibiotiques oraux au cours des 3 semaines précédentes, définie comme l'utilisation d'antibiotiques pour la détérioration de la santé plutôt que pour la suppression chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes - Traitement CFPE
Autre : Traitement de l'exacerbation pulmonaire de la FK (EPFC)
Autre: Adultes - Traitement CFPE
Hospitalisation pour un traitement complet de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose, y compris des antibiotiques intraveineux (IV), une évaluation et un soutien nutritionnels, l'élimination du mucus dans les voies respiratoires, l'utilisation d'agents mucolytiques et de bronchodilatateurs inhalés, le contrôle glycémique avec de l'insuline et un soutien psychosocial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique d'hepcidine-25 après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la caractérisation de 3 groupes (c'est-à-dire « faible », « intermédiaire » et « élevé ») de répondeurs sériques à l'hepcidine-25 au traitement CFPE. La réponse sera définie comme le rapport entre la concentration sérique d'hepcidine-25 post-traitement et pré-traitement pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume expiratoire forcé en pourcentage prédit en une seconde (FEV1%) après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement à pré-traitement pour FEV1 % pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la FK (EPFC)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement/avant traitement pour l'IMC pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Changement du score CFRSD-CRISS après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
CFRSD-CRISS est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) développé par le Seattle Quality of Life Group de l'Université de Washington et utilisé ici sous licence pour évaluer la gravité des symptômes de la mucoviscidose chez les adultes et les adolescents (≥ 12 ans) avec un infection respiratoire chronique. Les symptômes évalués dans le cadre du CFRSD-CRISS sont les suivants : difficulté à respirer, toux, expectoration de mucus, oppression thoracique, respiration sifflante, sensation de fièvre, fatigue et frissons/sueurs. Les 8 éléments quantifient la gravité des symptômes au cours des 24 heures précédentes afin de saisir l'ampleur des symptômes en cas de mucoviscidose stable, pendant les exacerbations de mucoviscidose médicalement traitées et pendant la récupération après une exacerbation. Nous déterminerons les différences intra-sujets dans le score CFRSD-CRISS associées au traitement CFPE.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification du fer sérique après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement/pré-traitement pour la concentration sérique de fer pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification de la concentration sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6) après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement pour la concentration sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6) pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification de la teneur en fer des expectorations après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement/pré-traitement pour la teneur en fer des expectorations pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification de la concentration sérique d'EPO après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement pour l'érythropoïétine sérique (EPO) pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification de la saturation de la transferrine après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement pour la saturation de la transferrine pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification de la concentration sérique de TREM-1 après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement pour le récepteur déclenchant sérique exprimé sur les cellules myéloïdes-1 (TREM-1) pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification de la concentration sérique de sIL-6R après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement/prétraitement pour la concentration de récepteurs IL-6 solubles dans le sérum (sIL-6R) pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification de la concentration d'hémoglobine après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement/pré-traitement pour la concentration sérique d'hémoglobine pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les expectorations SDI après l'hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapport post-traitement/pré-traitement pour l'indice de diversité de Simpson (IDS) pour chaque sujet.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification de l'expression du gène de Pseudomonas aeruginosa dans les expectorations après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapports post-traitement à pré-traitement pour les niveaux de transcription d'ARNm de Pseudomonas aeruginosa sélectionnés.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Modification de l'expression génique des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) après une hospitalisation pour le traitement de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose (CFPE)
Délai: Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours
Rapports post-traitement à pré-traitement pour les niveaux de transcrit d'ARNm sélectionnés.
Durée d'hospitalisation, une moyenne prévue de 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

MaineHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D14136
  • KL2TR001088 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adultes - Traitement CFPE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner