Biomarcadores de la homeostasis del hierro y respuestas al tratamiento de la exacerbación pulmonar por fibrosis quística (CFPE)
9 de marzo de 2018 actualizado por: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
¿Los cambios en la concentración sérica de hepcidina-25 predicen las respuestas al tratamiento de la exacerbación pulmonar de la fibrosis quística (CFPE)?
El objetivo de este estudio es identificar compuestos químicos en la sangre y el esputo (es decir, biomarcadores) que están asociados con mediciones objetivas del estado de salud en pacientes con fibrosis quística (FQ).
Este estudio se basa en las observaciones de que los niveles sanguíneos de hepcidina-25, una proteína que regula la forma en que el cuerpo usa y almacena el hierro, varían durante la exacerbación pulmonar de FQ (CFPE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Maine Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de
Descripción
Criterios de inclusión (requeridos en la visita de selección):
- Diagnóstico de FQ confirmado por antecedentes de prueba de sudor de cloruro positiva y/o análisis de mutación de CFTR;
- Antecedentes de producción constante de esputo en la mayoría de las ocasiones;
- FEV1% superior o igual al 75% de la mejor medición en los 6 meses anteriores;
- 1 o más hospitalizaciones por tratamiento de CFPE con antibióticos intravenosos en el año anterior;
- Ausencia de CFPE (es decir, puntuación de exacerbación pulmonar de Akron <5);
- No hospitalizado en las 3 semanas anteriores;
- Peso corporal mayor o igual al 75% de la mejor medición en los 6 meses anteriores;
- Provisión de consentimiento informado firmado para el protocolo de estudio;
- 18<Edad>65
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El sujeto no cumple con los criterios de inclusión;
- Sangre visible reciente y/o persistente en el esputo (hemoptisis);
- Uso de rescate de antibióticos orales en las 3 semanas anteriores, definido como uso de antibióticos para el deterioro de la salud en lugar de supresión crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos - Tratamiento CFPE
Otro: tratamiento de exacerbación pulmonar de FQ (CFPE)
|
Hospitalización para el tratamiento integral de la exacerbación pulmonar de FQ, que incluye antibióticos intravenosos (IV), evaluación y apoyo nutricional, limpieza de moco de las vías respiratorias, uso de agentes mucolíticos y broncodilatadores inhalados, control glucémico con insulina y apoyo psicosocial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración sérica de hepcidina-25 después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
El criterio principal de valoración de este estudio es la caracterización de 3 grupos (es decir, "bajo", "intermedio" y "alto") de respondedores séricos de hepcidina-25 al tratamiento CFPE.
La respuesta se definirá como la relación entre la concentración de hepcidina-25 en suero después del tratamiento y antes del tratamiento para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1%) después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al pretratamiento para FEV1% para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al pretratamiento para el IMC para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en la puntuación de CFRSD-CRISS después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar de FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
CFRSD-CRISS es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) desarrollado por el Seattle Quality of Life Group de la Universidad de Washington y utilizado aquí bajo licencia para evaluar la gravedad de los síntomas de la FQ en adultos y adolescentes (≥12 años) con un infección respiratoria crónica.
Los síntomas evaluados en el CFRSD-CRISS son: dificultad para respirar, tos, tos con mucosidad, opresión en el pecho, sibilancias, sensación de fiebre, cansancio y escalofríos/sudores.
Los 8 elementos cuantifican la gravedad de los síntomas durante las 24 horas anteriores para captar la magnitud de los síntomas en la FQ estable, durante las exacerbaciones de la FQ tratadas médicamente y durante la recuperación de una exacerbación.
Determinaremos las diferencias dentro del sujeto en la puntuación CFRSD-CRISS asociadas con el tratamiento CFPE.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en el hierro sérico después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar de FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al pretratamiento para la concentración de hierro sérico para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6) después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al tratamiento previo para la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6) para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en el contenido de hierro del esputo después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al tratamiento previo para el contenido de hierro en el esputo para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en la concentración sérica de EPO después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar de FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al tratamiento previo para la eritropoyetina sérica (EPO) para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en la saturación de transferrina después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar de FQ
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al pretratamiento para la saturación de transferrina para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en la concentración sérica de TREM-1 después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar de FQ
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al tratamiento previo para el receptor desencadenante en suero expresado en células mieloides-1 (TREM-1) para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en la concentración sérica de sIL-6R después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar de FQ
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al pretratamiento para la concentración del receptor de IL-6 soluble en suero (sIL-6R) para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en la concentración de hemoglobina después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar de FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al pretratamiento para la concentración de hemoglobina sérica para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el SDI de esputo después de la hospitalización por tratamiento de exacerbación pulmonar de FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporción posterior al tratamiento previo para el índice de diversidad de Simpson (SDI) para cada sujeto.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en la expresión génica de Pseudomonas aeruginosa en el esputo después de la hospitalización para el tratamiento de la exacerbación pulmonar de FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporciones posteriores al tratamiento previo para niveles seleccionados de transcripción de ARNm de Pseudomonas aeruginosa.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
|
Cambio en la expresión génica de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después de la hospitalización para el tratamiento de la exacerbación pulmonar de FQ (CFPE)
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Proporciones post-tratamiento y pre-tratamiento para niveles seleccionados de transcritos de ARNm.
|
Duración de la hospitalización, un promedio esperado de 12 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gifford AH. What is hepcidin telling us about the natural history of cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):155-7. doi: 10.1016/j.jcf.2014.03.012. Epub 2014 Apr 30. No abstract available.
- Gifford AH, Alexandru DM, Li Z, Dorman DB, Moulton LA, Price KE, Hampton TH, Sogin ML, Zuckerman JB, Parker HW, Stanton BA, O'Toole GA. Iron supplementation does not worsen respiratory health or alter the sputum microbiome in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 May;13(3):311-8. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.004. Epub 2013 Dec 13.
- Gifford AH. Hemoglobin </= 12.9 g/dl predicts risk of antibiotic treatment in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 Jan;13(1):114-5. doi: 10.1016/j.jcf.2013.06.007. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Gifford AH, Moulton LA, Dorman DB, Olbina G, Westerman M, Parker HW, Stanton BA, O'Toole GA. Iron homeostasis during cystic fibrosis pulmonary exacerbation. Clin Transl Sci. 2012 Aug;5(4):368-73. doi: 10.1111/j.1752-8062.2012.00417.x. Epub 2012 Jun 1.
- Gifford AH, Miller SD, Jackson BP, Hampton TH, O'Toole GA, Stanton BA, Parker HW. Iron and CF-related anemia: expanding clinical and biochemical relationships. Pediatr Pulmonol. 2011 Feb;46(2):160-5. doi: 10.1002/ppul.21335. Epub 2010 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D14136
- KL2TR001088 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .