Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery homeostazy żelaza i odpowiedzi na leczenie mukowiscydozy zaostrzenia płuc (CFPE)

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Czy zmiany w stężeniu hepcydyny-25 w surowicy przewidują odpowiedzi na leczenie zaostrzenia mukowiscydozy płuc (CFPE)?

Celem tego badania jest identyfikacja związków chemicznych we krwi i plwocinie (tj. biomarkerów), które są związane z obiektywnymi pomiarami stanu zdrowia pacjentów z mukowiscydozą (CF). Badanie to opiera się na obserwacjach, że poziom hepcydyny-25 we krwi, białka, które reguluje sposób, w jaki organizm wykorzystuje i przechowuje żelazo, zmienia się podczas zaostrzenia mukowiscydozy płucnej (CFPE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci większe niż

Opis

Kryteria włączenia (wymagane podczas wizyty przesiewowej):

  • Rozpoznanie mukowiscydozy potwierdzone dodatnim wynikiem testu potowego z chlorkami i/lub analizą mutacji CFTR w wywiadzie;
  • Historia konsekwentnej produkcji plwociny w większości przypadków;
  • FEV1% większy lub równy 75% najlepszego pomiaru z ostatnich 6 miesięcy;
  • 1 lub więcej hospitalizacji z powodu leczenia CFPE dożylnymi antybiotykami w ciągu ostatniego roku;
  • Brak CFPE (tj. punktacja zaostrzenia płuc w Akron <5);
  • Nieprzyjęty do szpitala w ciągu ostatnich 3 tygodni;
  • Masa ciała większa lub równa 75% najlepszego pomiaru z ostatnich 6 miesięcy;
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody na protokół badania;
  • 18<Wiek>65

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Przedmiot nie spełnia kryteriów włączenia;
  • Niedawna i/lub uporczywa widoczna krew w plwocinie (krwioplucie);
  • Ratunkowe stosowanie antybiotyków doustnych w ciągu ostatnich 3 tygodni, definiowane jako stosowanie antybiotyków w celu pogorszenia stanu zdrowia, a nie przewlekłej supresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli — leczenie CFPE
Inne: leczenie zaostrzeń płucnych CFPE (CFPE).
Inny: Dorośli — leczenie CFPE
Hospitalizacja w celu kompleksowego leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy, w tym antybiotykoterapii dożylnej (IV), oceny i wsparcia żywieniowego, oczyszczania dróg oddechowych ze śluzu, stosowania wziewnych leków mukolitycznych i leków rozszerzających oskrzela, kontroli glikemii za pomocą insuliny oraz wsparcia psychospołecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hepcydyny-25 w surowicy po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE)
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest charakterystyka 3 grup (tj. „niskiej”, „średniej” i „wysokiej”) odpowiedzi hepcydyny-25 w surowicy na leczenie CFPE. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako stosunek stężenia hepcydyny-25 w surowicy po leczeniu do stężenia przed leczeniem u każdego osobnika.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1%) po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE)
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek po leczeniu do stanu przed leczeniem dla FEV1% dla każdego pacjenta.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE).
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek masy ciała po leczeniu do stanu przed leczeniem dla każdego pacjenta.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana wyniku CFSD-CRISS po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE)
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
CFSD-CRISS to narzędzie zgłaszane przez pacjentów (PRO), opracowane przez Seattle Quality of Life Group na Uniwersytecie Waszyngtońskim i używane w niniejszym dokumencie na licencji do oceny nasilenia objawów mukowiscydozy u dorosłych i młodzieży (≥12 lat) z przewlekła infekcja dróg oddechowych. Objawy oceniane w CFSD-CRISS to: trudności w oddychaniu, kaszel, odkrztuszanie śluzu, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, gorączka, zmęczenie i dreszcze/poty. 8 pozycji określa ilościowo nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, aby uchwycić nasilenie objawów w stabilnej mukowiscydozie, podczas zaostrzeń mukowiscydozy leczonych medycznie i podczas powrotu do zdrowia po zaostrzeniu. Określimy różnice wewnątrzosobnicze w wyniku CFSD-CRISS związane z leczeniem CFPE.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana stężenia żelaza w surowicy po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE).
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek po leczeniu do stanu przed leczeniem dla stężenia żelaza w surowicy dla każdego pacjenta.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE)
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek po leczeniu do stanu przed leczeniem dla stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy dla każdego osobnika.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana zawartości żelaza w plwocinie po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE).
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek zawartości żelaza w plwocinie po leczeniu do stanu przed leczeniem dla każdego pacjenta.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana stężenia EPO w surowicy po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE).
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek erytropoetyny w surowicy (EPO) po leczeniu do stanu przed leczeniem dla każdego pacjenta.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana wysycenia transferyny po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzeń płucnych mukowiscydozy
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek po leczeniu do stanu przed leczeniem dla wysycenia transferyny dla każdego pacjenta.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana stężenia TREM-1 w surowicy po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzeń płucnych mukowiscydozy
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek po leczeniu do stanu przed leczeniem dla receptora wyzwalającego w surowicy wyrażanego na komórkach szpikowych-1 (TREM-1) dla każdego osobnika.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana stężenia sIL-6R w surowicy po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzeń płucnych mukowiscydozy
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek po leczeniu do stanu przed leczeniem dla stężenia rozpuszczalnego w surowicy receptora IL-6 (sIL-6R) dla każdego osobnika.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana stężenia hemoglobiny po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE).
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek po leczeniu do stanu przed leczeniem dla stężenia hemoglobiny w surowicy dla każdego pacjenta.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SDI plwociny po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE).
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunek po leczeniu do okresu przed leczeniem dla wskaźnika różnorodności Simpsona (SDI) dla każdego pacjenta.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana ekspresji genów Pseudomonas aeruginosa w plwocinie po hospitalizacji z powodu leczenia zaostrzenia płucnego mukowiscydozy (CFPE)
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunki po leczeniu i przed leczeniem dla wybranych poziomów transkryptu mRNA Pseudomonas aeruginosa.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Zmiana ekspresji genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) po hospitalizacji z powodu leczenia CFPE
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni
Stosunki po leczeniu i przed leczeniem dla wybranych poziomów transkryptu mRNA.
Czas hospitalizacji, przewidywany średnio 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

MaineHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D14136
  • KL2TR001088 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Dorośli — leczenie CFPE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj