Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan homeostaasin biomarkkerit ja vasteet kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisen (CFPE) hoitoon

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ennustavatko muutokset seerumin hepcidiini-25-pitoisuudessa kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisen (CFPE) hoitovasteita?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa veressä ja ysköksessä olevia kemiallisia yhdisteitä (eli biomarkkereita), jotka liittyvät kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden terveydentilan objektiivisiin mittauksiin. Tämä tutkimus perustuu havaintoihin, joiden mukaan hepsidiini-25:n, proteiinin, joka säätelee kehon raudan käyttöä ja varastointia, tasot veressä vaihtelevat CF-keuhkojen pahenemisen (CFPE) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat suurempi kuin

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (pakollinen seulontakäynnillä):

  • CF-diagnoosi, joka on vahvistettu positiivisella kloridihikitestillä ja/tai CFTR-mutaatioanalyysillä;
  • Useimmissa tapauksissa jatkuva ysköksen eritys;
  • FEV1 % suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % edellisen 6 kuukauden parhaasta mittauksesta;
  • 1 tai useampi sairaalahoito suonensisäisten antibioottien CFPE-hoidon vuoksi edellisen vuoden aikana;
  • CFPE:n puuttuminen (eli Akronin keuhkojen pahenemispistemäärä <5);
  • Ei otettu sairaalaan edellisten 3 viikon aikana;
  • ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % edellisen 6 kuukauden parhaasta mittauksesta;
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen tutkimusprotokollaa varten;
  • 18<Ikä>65

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kohde ei täytä sisällyttämisehtoja;
  • Äskettäinen ja/tai jatkuva näkyvä veri ysköksessä (veritulppa);
  • Oraalisten antibioottien pelastuskäyttö viimeisen 3 viikon aikana, mikä määritellään antibioottien käytöksi terveyden heikkenemiseen eikä krooniseen tukahduttamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset - CFPE-hoito
Muuta: CF-keuhkojen pahenemisen (CFPE) hoito
Muut: Aikuiset - CFPE-hoito
Sairaalahoito CF-keuhkojen pahenemisen kattavaa hoitoa varten, mukaan lukien suonensisäiset (IV) antibiootit, ravitsemusarvioinnit ja -tuki, hengitysteiden liman poisto, inhaloitavien mukolyyttisten aineiden ja keuhkoputkia laajentavien aineiden käyttö, glykeeminen hallinta insuliinilla ja psykososiaalinen tuki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin hepcidiini-25-pitoisuudessa sairaalahoidon jälkeen CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on CFPE-hoitoon reagoivien seerumin hepsidiini-25:n kolmen ryhmän (eli "matala", "keskitason" ja "korkea") karakterisointi. Vaste määritellään hoitoa edeltävän seerumin hepsidiini-25-pitoisuuden suhteena kullekin kohteelle.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentuaalisesti ennustetussa pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1 %) sairaalahoidon jälkeen CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Hoidon jälkeinen FEV1 %:n suhde esihoitoon.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Jokaisen kohteen BMI:n suhde hoitoa edeltävään ja jälkikäteen.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Muutos CFRSD-CRISS-pisteissä CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
CFRSD-CRISS on potilaiden raportoima tulos (PRO) instrumentti, jonka on kehittänyt Seattle Quality of Life Group Washingtonin yliopistossa ja jota käytetään tässä lisenssillä CF:n oireiden vakavuuden arvioimiseen aikuisilla ja nuorilla (≥12-vuotiailla). krooninen hengitystieinfektio. CFRSD-CRISS-tutkimuksessa arvioidut oireet ovat: hengitysvaikeudet, yskä, liman yskiminen, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, kuume, väsymys ja vilunväristykset/hikoilu. Kahdeksan kohdetta mittaavat oireiden vakavuutta edellisten 24 tunnin ajalta oireiden suuruuden mittaamiseksi stabiilissa CF:ssä, lääketieteellisesti hoidettujen CF:n pahenemisvaiheiden aikana ja pahenemisesta toipumisen aikana. Määritämme CFPE-hoitoon liittyvät CFRSD-CRISS-pisteiden väliset erot.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Seerumin raudan muutos CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Seerumin rautapitoisuuden suhde käsittelyn jälkeen ja ennen hoitoa.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Muutos seerumin interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuudessa sairaalahoidon jälkeen CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuuden suhde hoitoa edeltävään ja jälkikäteen kullekin kohteelle.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Muutos ysköksen rautapitoisuudessa CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Kunkin kohteen ysköksen rautapitoisuuden suhde käsittelyn jälkeiseen ja esikäsittelyyn.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Seerumin EPO-pitoisuuden muutos CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Seerumin erytropoietiinin (EPO) suhde hoitoa edeltävään ja jälkikäteen kullekin kohteelle.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Transferriinikyllästymisen muutos CF-keuhkojen pahenemishoidon sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Jokaisen kohteen transferriinikyllästyssuhde käsittelyn jälkeen ja esikäsittelyssä.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Muutos seerumin TREM-1-pitoisuudessa CF-keuhkojen pahenemishoidon sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Myeloidsoluissa-1 (TREM-1) ilmennetyn seerumin laukaisevan reseptorin suhde hoitoa edeltävään ja jälkikäteen kullekin kohteelle.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Muutos seerumin sIL-6R-pitoisuudessa sairaalahoidon jälkeen CF-keuhkojen pahenemishoidon vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Seerumin liukoisen IL-6-reseptorin (sIL-6R) pitoisuuden suhde hoitoa edeltävään ja jälkeiseen hoitoon kullekin kohteelle.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa sairaalahoidon jälkeen CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Seerumin hemoglobiinipitoisuuden suhde hoitoa edeltävään ja jälkeiseen hoitoon.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ysköksen SDI:ssä CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Simpson Diversity Indexin (SDI) hoidon jälkeinen suhde esikäsittelyyn jokaiselle kohteelle.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Muutos ysköksen Pseudomonas aeruginosan geeniekspressiossa CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) vuoksi sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Valittujen Pseudomonas aeruginosan mRNA-transkriptitasojen suhteet käsittelyn jälkeiseen ja esikäsittelyyn.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Muutos perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) geeniekspressiossa CF-keuhkojen pahenemishoidon (CFPE) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää
Valittujen mRNA-transkriptitasojen jälkeiset ja esikäsittelyn suhteet.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

MaineHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D14136
  • KL2TR001088 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa