Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery homeostázy železa a odpovědi na léčbu cystické fibrózy plicní exacerbace (CFPE)

9. března 2018 aktualizováno: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Předpovídají změny sérové ​​koncentrace hepcidinu-25 odpovědi na léčbu cystické fibrózy plicní exacerbace (CFPE)?

Cílem této studie je identifikovat chemické sloučeniny v krvi a sputu (tj. biomarkery), které jsou spojeny s objektivním měřením zdravotního stavu u pacientů s cystickou fibrózou (CF). Tato studie vychází z pozorování, že krevní hladiny hepcidinu-25, proteinu, který reguluje, jak tělo využívá a ukládá železo, se během CF plicní exacerbace (CFPE) mění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti větší než

Popis

Kritéria pro zařazení (požadováno při screeningové návštěvě):

  • Diagnóza CF potvrzená pozitivním chloridovým potem v anamnéze a/nebo analýzou mutace CFTR;
  • Historie konzistentní produkce sputa ve většině případů;
  • FEV1 % větší nebo rovné 75 % nejlepšího měření za předchozích 6 měsíců;
  • 1 nebo více hospitalizací pro léčbu CFPE intravenózními antibiotiky během předchozího roku;
  • nepřítomnost CFPE (tj. Akronovo skóre plicní exacerbace <5);
  • nebyl přijat do nemocnice během předchozích 3 týdnů;
  • tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 75 % nejlepšího měření za posledních 6 měsíců;
  • Poskytování podepsaného informovaného souhlasu s protokolem studie;
  • 18<Věk>65

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Subjekt nesplňuje kritéria pro zařazení;
  • Nedávná a/nebo přetrvávající viditelná krev ve sputu (hemoptýza);
  • Záchranné užívání perorálních antibiotik během předchozích 3 týdnů, definované jako použití antibiotik ke zhoršení zdraví spíše než k chronické supresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí – léčba CFPE
Jiné: Léčba CF plicní exacerbace (CFPE).
Jiný: Dospělí – léčba CFPE
Hospitalizace za účelem komplexní léčby plicní exacerbace CF, včetně intravenózních (IV) antibiotik, nutričního posouzení a podpory, odstranění hlenu z dýchacích cest, použití inhalačních mukolytik a bronchodilatancií, kontrola glykémie pomocí inzulínu a psychosociální podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace hepcidinu-25 po hospitalizaci pro léčbu plicní exacerbace CF (CFPE)
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Primárním koncovým bodem této studie je charakterizace 3 skupin (tj. "nízká", "střední" a "vysoká") sérových hepcidin-25 respondérů na léčbu CFPE. Odpověď bude definována jako poměr sérové ​​koncentrace hepcidinu-25 po léčbě a před léčbou pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta předpokládaného objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1 %) po hospitalizaci kvůli léčbě plicní exacerbace CF (CFPE)
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po léčbě a před léčbou pro FEV1 % pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) po hospitalizaci pro léčbu CF plicní exacerbace (CFPE).
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po léčbě a před léčbou pro BMI pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna skóre CFRSD-CRISS po hospitalizaci pro léčbu plicní exacerbace CF (CFPE)
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
CFRSD-CRISS je pacientem hlášený výsledek (PRO) vyvinutý skupinou Seattle Quality of Life Group na University of Washington a používaný zde na základě licence k hodnocení závažnosti příznaků CF u dospělých a dospívajících (≥12 let) s chronická respirační infekce. Příznaky hodnocené v CFRSD-CRISS jsou: potíže s dýcháním, kašel, vykašlávání hlenu, tlak na hrudi, sípání, pocit horečky, únava a zimnice/pocení. Těchto 8 položek kvantifikuje závažnost symptomů za předchozích 24 hodin, aby se zachytila ​​velikost symptomů u stabilní CF, během lékařsky léčených exacerbací CF a během zotavování z exacerbace. Určíme rozdíly mezi jednotlivými subjekty ve skóre CFRSD-CRISS spojené s léčbou CFPE.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna sérového železa po hospitalizaci pro léčbu CF plicní exacerbace (CFPE).
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po léčbě a před léčbou pro koncentraci železa v séru pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna koncentrace sérového interleukinu-6 (IL-6) po hospitalizaci pro léčbu plicní exacerbace CF (CFPE)
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po léčbě a před léčbou pro koncentraci sérového interleukinu-6 (IL-6) pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna obsahu železa ve sputu po hospitalizaci kvůli léčbě CF plicní exacerbace (CFPE).
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po ošetření a před ošetřením pro obsah železa ve sputu pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna sérové ​​koncentrace EPO po hospitalizaci pro léčbu CF plicní exacerbace (CFPE).
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po léčbě a před léčbou pro sérový erytropoetin (EPO) pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna saturace transferinu po hospitalizaci pro léčbu plicní exacerbace CF
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po léčbě a před léčbou pro saturaci transferinu pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna koncentrace TREM-1 v séru po hospitalizaci pro léčbu plicní exacerbace CF
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po léčbě a před léčbou pro sérový spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidních buňkách-1 (TREM-1) pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna sérové ​​koncentrace sIL-6R po hospitalizaci pro léčbu CF plicní exacerbace
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po léčbě a před léčbou pro koncentraci sérového rozpustného receptoru IL-6 (sIL-6R) pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna koncentrace hemoglobinu po hospitalizaci pro léčbu CF plicní exacerbace (CFPE).
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po léčbě a před léčbou pro koncentraci hemoglobinu v séru pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SDI ve sputu po hospitalizaci pro léčbu CF plicní exacerbace (CFPE).
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměr po léčbě a před léčbou pro index Simpsonovy diverzity (SDI) pro každý subjekt.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna genové exprese sputa Pseudomonas aeruginosa po hospitalizaci pro léčbu plicní exacerbace CF (CFPE)
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměry po ošetření a před ošetřením pro vybrané hladiny transkriptů mRNA Pseudomonas aeruginosa.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Změna v genové expresi mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) po hospitalizaci pro léčbu plicní exacerbace CF (CFPE)
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní
Poměry po ošetření a před ošetřením pro vybrané hladiny transkriptů mRNA.
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

MaineHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D14136
  • KL2TR001088 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělí – léčba CFPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit