Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för järnhomeostas och svar på pulmonell exacerbation av cystisk fibros (CFPE) behandling

9 mars 2018 uppdaterad av: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Förutsäger förändringar i koncentrationen av hepcidin-25 i serum behandlingssvar av cystisk fibros pulmonell exacerbation (CFPE)?

Målet med denna studie är att identifiera kemiska föreningar i blodet och sputum (dvs biomarkörer) som är associerade med objektiva mätningar av hälsotillstånd hos patienter med cystisk fibros (CF). Denna studie bygger på observationer att blodnivåerna av hepcidin-25, ett protein som reglerar hur kroppen använder och lagrar järn, varierar under CF-pulmonell exacerbation (CFPE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter större än

Beskrivning

Inklusionskriterier (krävs vid screeningbesök):

  • Diagnos av CF bekräftad av en historia av positivt kloridsvetttest och/eller CFTR-mutationsanalys;
  • Historik om konsekvent sputumproduktion vid de flesta tillfällen;
  • FEV1 % större än eller lika med 75 % av bästa mätning under föregående 6 månader;
  • 1 eller flera sjukhusvistelser för CFPE-behandling med intravenös antibiotika under föregående år;
  • Frånvaro av CFPE (d.v.s. Akron Pulmonary Exacerbation Score <5);
  • Inte inlagd på sjukhus under de senaste 3 veckorna;
  • Kroppsvikt större än eller lika med 75 % av bästa mått under föregående 6 månader;
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke till studieprotokoll;
  • 18<Ålder>65

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Ämnet uppfyller inte inkluderingskriterier;
  • Nyligen och/eller ihållande synligt blod i sputum (hemoptys);
  • Räddningsanvändning av orala antibiotika under de senaste 3 veckorna, definierad som antibiotikaanvändning för hälsoförsämring snarare än kronisk suppression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna - CFPE-behandling
Övrigt: CF-pulmonell exacerbationsbehandling (CFPE).
Övrig: Vuxna - CFPE-behandling
Sjukhusvård för omfattande behandling av CF-pulmonell exacerbation, inklusive intravenös (IV) antibiotika, näringsbedömning och stöd, luftvägsrensning av slem, användning av inhalerade mukolytiska medel och luftrörsvidgande medel, glykemisk kontroll med insulin och psykosocialt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkoncentrationen av hepcidin-25 efter sjukhusvistelse för behandling av CF-pulmonell exacerbation (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Den primära slutpunkten för denna studie är karakteriseringen av 3 grupper (dvs "låg", "mellanliggande" och "hög") av serumhepcidin-25 som svarar på CFPE-behandling. Respons kommer att definieras som förhållandet mellan koncentrationen av hepcidin-25 i serum efter och före behandling för varje patient.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent förutspådd forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1%) efter sjukhusvistelse för behandling med CF-pulmonell exacerbation (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållande efter till förbehandling för FEV1 % för varje försöksperson.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i Body Mass Index (BMI) efter sjukhusvistelse för behandling av CF-pulmonell exacerbation (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållande efter till förbehandling för BMI för varje försöksperson.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i CFRSD-CRISS-poäng efter sjukhusvistelse för behandling av CF-pulmonell exacerbation (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
CFRSD-CRISS är ett patientrapporterat utfallsinstrument (PRO) utvecklat av Seattle Quality of Life Group vid University of Washington och används här under licens för att utvärdera svårighetsgraden av symtom på CF hos vuxna och ungdomar (≥12 år) med en kronisk luftvägsinfektion. Symtom som utvärderas i CFRSD-CRISS är: andningssvårigheter, hosta, hosta upp slem, tryck över bröstet, väsande andning, feberkänsla, trötthet och frossa/svett. De 8 punkterna kvantifierar symtomens svårighetsgrad under de föregående 24 timmarna för att fånga omfattningen av symtomen vid stabil CF, under medicinskt behandlade CF-exacerbationer och under återhämtning från en exacerbation. Vi kommer att fastställa skillnaderna inom ämnet i CFRSD-CRISS-poäng förknippad med CFPE-behandling.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i serumjärn efter sjukhusvistelse för behandling av CF-pulmonell exacerbation (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållande efter till förbehandling för serumjärnkoncentration för varje försöksperson.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i seruminterleukin-6 (IL-6) koncentration efter sjukhusvistelse för behandling av CF-pulmonell exacerbation (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållandet efter till förbehandling för seruminterleukin-6 (IL-6) koncentration för varje patient.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i sputumjärnhalt efter sjukhusvistelse för behandling av CF-pulmonell exacerbation (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållande efter förbehandling för sputumjärnhalt för varje försöksperson.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i serum EPO-koncentration efter sjukhusvistelse för behandling av CF-pulmonell exacerbation (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållandet efter till förbehandling för serumerytropoietin (EPO) för varje patient.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i transferrinmättnad efter sjukhusvistelse för CF-pulmonell exacerbationsbehandling
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållande efter till förbehandling för transferrinmättnad för varje individ.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i serum TREM-1-koncentration efter sjukhusvistelse för CF-pulmonell exacerbationsbehandling
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållande efter till förbehandling för serumutlösande receptor uttryckt på myeloidceller-1 (TREM-1) för varje patient.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i serum sIL-6R koncentration efter sjukhusvistelse för behandling av CF pulmonell exacerbation
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållande efter till förbehandling för koncentration av serumlöslig IL-6-receptor (sIL-6R) för varje patient.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i hemoglobinkoncentrationen efter sjukhusvistelse för CF-pulmonell exacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållande efter till förbehandling för serumhemoglobinkoncentration för varje patient.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sputum SDI efter sjukhusvistelse för CF-pulmonell exacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållande efter förbehandling för Simpson Diversity Index (SDI) för varje försöksperson.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i sputum Pseudomonas aeruginosa genuttryck efter sjukhusvistelse för behandling av CF-pulmonell exacerbation (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållanden efter till förbehandling för utvalda Pseudomonas aeruginosa mRNA-transkriptnivåer.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förändring i genuttryck av mononukleära celler i perifert blod (PBMC) efter sjukhusvistelse för behandling av CF-pulmonell exacerbation (CFPE)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar
Förhållanden efter till förbehandling för utvalda mRNA-transkriptnivåer.
Varaktighet av sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

MaineHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D14136
  • KL2TR001088 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera