Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for jernhomeostase og respons på behandling av lungeforverring av cystisk fibrose (CFPE)

9. mars 2018 oppdatert av: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Forutsier endringer i serumhepcidin-25-konsentrasjonen behandlingsresponser for cystisk fibrose i lungeforverring (CFPE)?

Målet med denne studien er å identifisere kjemiske forbindelser i blodet og sputum (dvs. biomarkører) som er assosiert med objektive målinger av helsestatus hos pasienter med cystisk fibrose (CF). Denne studien bygger på observasjoner om at blodnivåene av hepcidin-25, et protein som regulerer hvordan kroppen bruker og lagrer jern, varierer under CF-lungeeksaserbasjon (CFPE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter større enn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (påkrevd ved screeningbesøk):

  • Diagnose av CF bekreftet av historie med positiv kloridsvettetest og/eller CFTR-mutasjonsanalyse;
  • Historie om konsekvent oppspyttproduksjon ved de fleste anledninger;
  • FEV1 % større enn eller lik 75 % av beste måling i forrige 6 måneder;
  • 1 eller flere sykehusinnleggelser for CFPE-behandling med intravenøs antibiotika i løpet av det foregående året;
  • Fravær av CFPE (dvs. Akron Pulmonal Exacerbation Score <5);
  • Ikke innlagt på sykehus innen de siste 3 ukene;
  • Kroppsvekt større enn eller lik 75 % av beste mål de siste 6 månedene;
  • Levering av signert informert samtykke til studieprotokoll;
  • 18<Alder>65

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Emnet oppfyller ikke inkluderingskriterier;
  • Nylig og/eller vedvarende synlig blod i sputum (hemoptyse);
  • Redningsbruk av orale antibiotika i løpet av de siste 3 ukene, definert som antibiotikabruk for helseforverring snarere enn kronisk undertrykkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne - CFPE-behandling
Annet: CF-pulmonal eksacerbasjon (CFPE) behandling
Annen: Voksne - CFPE-behandling
Sykehusinnleggelse for omfattende behandling av CF pulmonal eksacerbasjon, inkludert intravenøs (IV) antibiotika, ernæringsvurdering og støtte, luftveisrensing av slim, bruk av inhalerte mukolytiske midler og bronkodilatatorer, glykemisk kontroll med insulin og psykososial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum-hepcidin-25-konsentrasjon etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Det primære endepunktet for denne studien er karakteriseringen av 3 grupper (dvs. "lav", "middels" og "høy") av serumhepcidin-25-respondere på CFPE-behandling. Respons vil bli definert som forholdet mellom hepcidin-25-konsentrasjon i serum etter og før behandling for hvert individ.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent predikert tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1 %) etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til-forbehandlingsforhold for FEV1 % for hvert forsøksperson.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til-før-behandlingsforhold for BMI for hvert forsøksperson.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i CFRSD-CRISS-score etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
CFRSD-CRISS er et instrument for pasientrapportert utfall (PRO) utviklet av Seattle Quality of Life Group ved University of Washington og brukt her under lisens for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene på CF hos voksne og ungdom (≥12 år) med en kronisk luftveisinfeksjon. Symptomer som vurderes i CFRSD-CRISS er: pustevansker, hoste, hoste opp slim, tetthet i brystet, hvesing, feberfølelse, tretthet og frysninger/svette. De 8 elementene kvantifiserer alvorlighetsgraden av symptomene de siste 24 timene for å fange opp omfanget av symptomene ved stabil CF, under medisinsk behandlede CF-eksaserbasjoner og under restitusjon fra en eksaserbasjon. Vi vil bestemme forskjellene innen faget i CFRSD-CRISS-score assosiert med CFPE-behandling.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i serumjern etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til før-behandlingsforhold for serumjernkonsentrasjon for hvert individ.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i serum interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til før-behandlingsforhold for serum interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon for hver pasient.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i sputumjerninnhold etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til forbehandlingsforhold for sputumjerninnhold for hvert forsøksperson.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i serum EPO-konsentrasjon etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Post-til-forbehandlingsforhold for serumerytropoietin (EPO) for hvert individ.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i transferrinmetning etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til forbehandlingsforhold for transferrinmetning for hvert individ.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i serum TREM-1-konsentrasjon etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Post-til-forbehandlingsforhold for serumutløsende reseptor uttrykt på myeloide celler-1 (TREM-1) for hvert individ.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i serum sIL-6R-konsentrasjon etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til før-behandlingsforhold for serumløselig IL-6-reseptor (sIL-6R) konsentrasjon for hvert individ.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i hemoglobinkonsentrasjon etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til-forbehandlingsforhold for serumhemoglobinkonsentrasjon for hvert individ.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sputum SDI etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til-forbehandlingsforhold for Simpson Diversity Index (SDI) for hvert emne.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i sputum Pseudomonas aeruginosa genuttrykk etter sykehusinnleggelse for CF-pulmonal eksacerbasjonsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til før-behandling forhold for utvalgte Pseudomonas aeruginosa mRNA-transkripsjonsnivåer.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Endring i perifert blod mononukleær celle (PBMC) genekspresjon etter sykehusinnleggelse for CF pulmonal eksacerbasjon (CFPE) behandling
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager
Etter-til-forbehandlingsforhold for utvalgte mRNA-transkripsjonsnivåer.
Varighet av sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnitt på 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

MaineHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D14136
  • KL2TR001088 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere