铁稳态的生物标志物和对囊性纤维化肺恶化 (CFPE) 治疗的反应
2018年3月9日 更新者：Alex H. Gifford、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
血清 Hepcidin-25 浓度的变化是否可以预测囊性纤维化肺恶化 (CFPE) 治疗反应？
本研究的目的是确定血液和痰液中与囊性纤维化 (CF) 患者健康状况的客观测量相关的化合物（即生物标志物）。
这项研究建立在血液中 hepcidin-25 水平的观察基础之上，hepcidin-25 是一种调节身体如何使用和储存铁的蛋白质，在 CF 肺部恶化 (CFPE) 期间会发生变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maine
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South Portland、Maine、美国、04106
- Maine Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者大于
描述
纳入标准（筛选访问时需要）：
- 通过阳性氯化物汗液试验和/或 CFTR 突变分析的历史证实 CF 的诊断；
- 大多数情况下持续咳痰的历史；
- FEV1% 大于或等于前 6 个月最佳测量值的 75%；
- 前一年内有 1 次或多次静脉内抗生素治疗 CFPE 的住院治疗；
- 没有 CFPE（即阿克伦肺部恶化评分 <5）；
- 过去 3 周内未入院；
- 体重大于或等于前6个月最佳测量值的75%；
- 提供签署的研究协议知情同意书；
- 18<年龄>65
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 受试者不符合纳入标准；
- 最近和/或持续可见的痰中血液（咯血）；
- 在过去 3 周内抢救性使用口服抗生素，定义为因健康恶化而不是慢性抑制而使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成人 - CFPE 治疗
其他：CF 肺部恶化 (CFPE) 治疗
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住院治疗 CF 肺部恶化的综合治疗，包括静脉内 (IV) 抗生素、营养评估和支持、粘液气道清除、吸入粘液溶解剂和支气管扩张剂的使用、胰岛素血糖控制以及社会心理支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后血清 Hepcidin-25 浓度的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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本研究的主要终点是 3 组（即“低”、“中”和“高”）血清 hepcidin-25 对 CFPE 治疗有反应者的特征。
反应将定义为每个受试者治疗后与治疗前血清 hepcidin-25 浓度的比率。
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住院时间，预计平均12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后一秒内预测用力呼气量百分比 (FEV1%) 的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者的 FEV1% 的治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者的 BMI 治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后 CFRSD-CRISS 评分的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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CFRSD-CRISS 是由华盛顿大学西雅图生活质量小组开发的患者报告结果 (PRO) 工具，经许可在本文中用于评估成人和青少年（≥12 岁）CF 症状的严重程度慢性呼吸道感染。
CFRSD-CRISS 评估的症状是：呼吸困难、咳嗽、咳出粘液、胸闷、喘息、感觉发烧、疲倦和发冷/出汗。
这 8 个项目量化了前 24 小时的症状严重程度，以捕获稳定 CF、药物治疗的 CF 恶化期间和恶化恢复期间的症状严重程度。
我们将确定与 CFPE 治疗相关的 CFRSD-CRISS 评分的受试者内差异。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺部恶化 (CFPE) 治疗住院后血清铁的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者血清铁浓度的治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后血清白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者的血清白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后痰铁含量的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者的痰铁含量治疗后与治疗前的比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后血清 EPO 浓度的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者的血清促红细胞生成素 (EPO) 治疗后与治疗前的比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺部恶化治疗住院后转铁蛋白饱和度的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者的转铁蛋白饱和度的治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺部恶化治疗住院后血清 TREM-1 浓度的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者在骨髓细胞 1 (TREM-1) 上表达的血清触发受体的治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺部恶化治疗住院后血清 sIL-6R 浓度的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者的血清可溶性 IL-6 受体 (sIL-6R) 浓度的治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后血红蛋白浓度的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者的血清血红蛋白浓度的治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后痰液 SDI 的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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每个受试者的辛普森多样性指数 (SDI) 的治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后痰液铜绿假单胞菌基因表达的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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所选铜绿假单胞菌 mRNA 转录水平的治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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CF 肺恶化 (CFPE) 治疗住院后外周血单个核细胞 (PBMC) 基因表达的变化
大体时间：住院时间，预计平均12天
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所选 mRNA 转录物水平的治疗后与治疗前比率。
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住院时间，预计平均12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gifford AH. What is hepcidin telling us about the natural history of cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):155-7. doi: 10.1016/j.jcf.2014.03.012. Epub 2014 Apr 30. No abstract available.
- Gifford AH, Alexandru DM, Li Z, Dorman DB, Moulton LA, Price KE, Hampton TH, Sogin ML, Zuckerman JB, Parker HW, Stanton BA, O'Toole GA. Iron supplementation does not worsen respiratory health or alter the sputum microbiome in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 May;13(3):311-8. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.004. Epub 2013 Dec 13.
- Gifford AH. Hemoglobin </= 12.9 g/dl predicts risk of antibiotic treatment in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 Jan;13(1):114-5. doi: 10.1016/j.jcf.2013.06.007. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Gifford AH, Moulton LA, Dorman DB, Olbina G, Westerman M, Parker HW, Stanton BA, O'Toole GA. Iron homeostasis during cystic fibrosis pulmonary exacerbation. Clin Transl Sci. 2012 Aug;5(4):368-73. doi: 10.1111/j.1752-8062.2012.00417.x. Epub 2012 Jun 1.
- Gifford AH, Miller SD, Jackson BP, Hampton TH, O'Toole GA, Stanton BA, Parker HW. Iron and CF-related anemia: expanding clinical and biochemical relationships. Pediatr Pulmonol. 2011 Feb;46(2):160-5. doi: 10.1002/ppul.21335. Epub 2010 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月10日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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