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철 항상성의 바이오마커 및 낭포성 섬유증 폐 악화(CFPE) 치료에 대한 반응

2018년 3월 9일 업데이트: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

혈청 Hepcidin-25 농도의 변화가 낭포성 섬유증 폐악화(CFPE) 치료 반응을 예측합니까?

이 연구의 목표는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 건강 상태를 객관적으로 측정하는 것과 관련된 혈액 및 가래의 화합물(즉, 바이오마커)을 식별하는 것입니다. 이 연구는 신체가 철을 사용하고 저장하는 방법을 조절하는 단백질인 헵시딘-25의 혈중 수치가 CF 폐악화(CFPE) 동안 변화한다는 관찰을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보다 큰 환자

설명

포함 기준(스크리닝 방문 시 필요):

  • 양성 염화물 땀 검사 병력 및/또는 CFTR 돌연변이 분석에 의해 확인된 CF의 진단;
  • 대부분의 경우 일관된 객담 생산의 역사;
  • 이전 6개월 동안 최고 측정치의 75% 이상인 FEV1%;
  • 전년도에 정맥내 항생제를 사용한 CFPE 치료를 위해 1회 이상의 입원;
  • CFPE 부재(즉, Akron 폐 악화 점수 <5);
  • 지난 3주 동안 병원에 입원하지 않은 경우;
  • 이전 6개월 동안 최고 측정치의 75% 이상인 체중;
  • 연구 프로토콜에 대한 서명된 동의서 제공;
  • 18<나이>65

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 주제가 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  • 최근 및/또는 지속적으로 가래에 보이는 혈액(객혈);
  • 만성 억제보다는 건강 악화를 위한 항생제 사용으로 정의된 이전 3주 이내에 구조 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인 - CFPE 치료
기타: CF 폐악화(CFPE) 치료
다른: 성인 - CFPE 치료
정맥 주사(IV) 항생제, 영양 평가 및 지원, 기도 점액 제거, 흡입 점액용해제 및 기관지 확장제 사용, 인슐린을 통한 혈당 조절, 심리사회적 지원을 포함한 CF 폐 악화의 종합 치료를 위한 입원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 혈청 Hepcidin-25 농도의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
이 연구의 1차 종점은 CFPE 치료에 대한 혈청 헵시딘-25 반응자의 3개 그룹(즉, "낮음", "중간" 및 "높음")의 특성화입니다. 반응은 각 피험자에 대한 처리 후 혈청 헵시딘-25 농도의 비율로 정의됩니다.
입원기간, 예상 평균 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 1초 동안 예측된 강제 호기량의 변화(FEV1%)
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대한 FEV1%에 대한 치료 후 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대한 BMI에 대한 치료 후 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 CFRSD-CRISS 점수의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
CFRSD-CRISS는 워싱턴 대학의 시애틀 삶의 질 그룹에서 개발한 환자 보고 결과(PRO) 도구로 라이선스 하에 성인 및 청소년(12세 이상)의 CF 증상의 중증도를 평가하기 위해 사용됩니다. 만성 호흡기 감염. CFSD-CRISS에서 평가되는 증상은 다음과 같습니다: 호흡 곤란, 기침, 가래를 토하는 기침, 흉부 압박감, 쌕쌕거림, 발열, 피로감, 오한/발한. 8개 항목은 이전 24시간 동안의 증상 심각도를 정량화하여 안정적인 CF, 의학적으로 치료된 CF 악화 동안 및 악화로부터 회복하는 동안 증상의 크기를 포착합니다. CFPE 치료와 관련된 CFRSD-CRISS 점수의 개체 내 차이를 결정할 것입니다.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 혈청 철의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대한 혈청 철 농도에 대한 치료 전 대 치료 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 혈청 인터루킨-6(IL-6) 농도의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대한 혈청 인터루킨-6(IL-6) 농도에 대한 치료 전 대 치료 후 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 객담 철분 함량의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대한 객담 철분 함량의 전처리 비율에 대한 후처리 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 혈청 EPO 농도의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대한 혈청 에리스로포이에틴(EPO)에 대한 치료 전 대 치료 후 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화 치료를 위한 입원 후 트랜스페린 포화도의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대한 트랜스페린 포화도에 대한 치료 후 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화 치료를 위한 입원 후 혈청 TREM-1 농도의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대해 골수 세포-1(TREM-1)에서 발현된 혈청 유발 수용체에 대한 치료 전 대 치료 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화 치료를 위한 입원 후 혈청 sIL-6R 농도의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대한 혈청 가용성 IL-6 수용체(sIL-6R) 농도에 대한 치료 후 대 치료 전 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대한 혈청 헤모글로빈 농도에 대한 치료 후 비율.
입원기간, 예상 평균 12일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 객담 SDI의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
각 피험자에 대한 Simpson Diversity Index(SDI)에 대한 치료 후 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 가래 녹농균 유전자 발현의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
선택된 슈도모나스 애루지노사(Pseudomonas aeruginosa) mRNA 전사물 수준에 대한 전처리 후 비율.
입원기간, 예상 평균 12일
CF 폐악화(CFPE) 치료를 위한 입원 후 말초혈액단핵세포(PBMC) 유전자 발현의 변화
기간: 입원기간, 예상 평균 12일
선택된 mRNA 전사체 수준에 대한 처리 후 비율.
입원기간, 예상 평균 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

MaineHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D14136
  • KL2TR001088 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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