Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van ijzerhomeostase en reacties op behandeling met cystic fibrosis pulmonale exacerbatie (CFPE)

9 maart 2018 bijgewerkt door: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Voorspellen veranderingen in serumhepcidine-25-concentratie de behandelingsreacties op cystic fibrosis pulmonale exacerbatie (CFPE)?

Het doel van deze studie is om chemische verbindingen in het bloed en sputum (d.w.z. biomarkers) te identificeren die geassocieerd zijn met objectieve metingen van de gezondheidstoestand bij patiënten met cystic fibrosis (CF). Deze studie bouwt voort op observaties dat bloedspiegels van hepcidine-25, een eiwit dat reguleert hoe het lichaam ijzer gebruikt en opslaat, variëren tijdens CF pulmonale exacerbatie (CFPE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten groter dan

Beschrijving

Opnamecriteria (vereist bij screeningbezoek):

  • Diagnose van CF bevestigd door voorgeschiedenis van positieve chloride-zweettest en/of CFTR-mutatieanalyse;
  • Geschiedenis van consistente sputumproductie bij de meeste gelegenheden;
  • FEV1% groter dan of gelijk aan 75% van de beste meting in de afgelopen 6 maanden;
  • 1 of meer ziekenhuisopnames voor CFPE-behandeling met intraveneuze antibiotica in het voorgaande jaar;
  • Afwezigheid van CFPE (d.w.z. Akron Pulmonary Exacerbation Score <5);
  • Niet opgenomen in het ziekenhuis in de afgelopen 3 weken;
  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 75% van de beste meting in de afgelopen 6 maanden;
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoeksprotocol;
  • 18<Leeftijd>65

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Onderwerp voldoet niet aan opnamecriteria;
  • Recent en/of aanhoudend zichtbaar bloed in het sputum (bloedspuwing);
  • Reddingsgebruik van orale antibiotica in de afgelopen 3 weken, gedefinieerd als antibioticagebruik voor verslechtering van de gezondheid in plaats van chronische onderdrukking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen - CFPE-behandeling
Overig: CF Pulmonale Exacerbatie (CFPE) Behandeling
Ander: Volwassenen - CFPE-behandeling
Ziekenhuisopname voor uitgebreide behandeling van longexacerbatie van CF, inclusief intraveneuze (IV) antibiotica, voedingsevaluatie en ondersteuning, luchtwegklaring van slijm, gebruik van geïnhaleerde mucolytica en bronchusverwijders, glykemische controle met insuline en psychosociale ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumhepcidine-25-concentratie na ziekenhuisopname voor behandeling met CF pulmonale exacerbatie (CFPE)
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Het primaire eindpunt van deze studie is de karakterisering van 3 groepen (d.w.z. "laag", "gemiddeld" en "hoog") van serumhepcidine-25-responders op CFPE-behandeling. De respons zal worden gedefinieerd als de verhouding tussen de hepcidine-25-serumconcentratie na en vóór de behandeling voor elke proefpersoon.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1%) na ziekenhuisopname voor behandeling met CF Pulmonale Exacerbatie (CFPE)
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verhouding tussen voor- en nabehandeling voor FEV1% voor elke proefpersoon.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in Body Mass Index (BMI) na ziekenhuisopname voor behandeling met CF pulmonale exacerbatie (CFPE).
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verhouding na tot voorbehandeling voor BMI voor elke proefpersoon.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in CFRSD-CRISS-score na ziekenhuisopname voor behandeling met CF pulmonale exacerbatie (CFPE).
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
CFRSD-CRISS is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument, ontwikkeld door de Seattle Quality of Life Group aan de Universiteit van Washington en hierin onder licentie gebruikt om de ernst van de symptomen van CF te evalueren bij volwassenen en adolescenten (≥12 jaar) met een chronische luchtweginfectie. Symptomen beoordeeld in de CFRSD-CRISS zijn: moeite met ademhalen, hoesten, slijm ophoesten, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, koorts, vermoeidheid en koude rillingen/zweet. De 8 items kwantificeren de ernst van de symptomen gedurende de afgelopen 24 uur om de omvang van de symptomen vast te leggen bij stabiele CF, tijdens medisch behandelde CF-exacerbaties en tijdens het herstel van een exacerbatie. We zullen de verschillen binnen de proefpersoon bepalen in de CFRSD-CRISS-score geassocieerd met CFPE-behandeling.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in serumijzer na ziekenhuisopname voor behandeling met CF pulmonale exacerbatie (CFPE).
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verhouding tussen voor- en nabehandeling voor serumijzerconcentratie voor elke proefpersoon.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in serumconcentratie van interleukine-6 ​​(IL-6) na ziekenhuisopname voor CF-behandeling van longexacerbatie (CFPE)
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Post-tot-voorbehandelingsratio voor serum interleukine-6 ​​(IL-6) concentratie voor elke proefpersoon.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in sputum-ijzergehalte na ziekenhuisopname voor behandeling met CF pulmonale exacerbatie (CFPE).
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Post- tot voorbehandelingsratio voor sputumijzergehalte voor elke proefpersoon.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in serum-EPO-concentratie na ziekenhuisopname voor behandeling met CF pulmonale exacerbatie (CFPE).
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verhouding na tot voorbehandeling voor serumerytropoëtine (EPO) voor elke proefpersoon.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in transferrineverzadiging na ziekenhuisopname voor CF pulmonale exacerbatiebehandeling
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verhouding na tot voorbehandeling voor transferrineverzadiging voor elke proefpersoon.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in serum TREM-1-concentratie na ziekenhuisopname voor CF-behandeling van longexacerbatie
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Post- tot voorbehandelingsratio voor serum-triggerende receptor uitgedrukt op myeloïde cellen-1 (TREM-1) voor elk onderwerp.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in serum sIL-6R-concentratie na ziekenhuisopname voor behandeling van CF pulmonale exacerbatie
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verhouding na tot voorbehandeling voor serum oplosbare IL-6 receptor (sIL-6R) concentratie voor elke proefpersoon.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in hemoglobineconcentratie na ziekenhuisopname voor behandeling met CF pulmonale exacerbatie (CFPE).
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verhouding tussen voor- en nabehandeling voor serumhemoglobineconcentratie voor elke proefpersoon.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sputum-SDI na ziekenhuisopname voor behandeling met CF pulmonale exacerbatie (CFPE).
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verhouding tussen voor- en nabehandeling voor de Simpson Diversity Index (SDI) voor elk onderwerp.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in sputum Pseudomonas aeruginosa genexpressie na ziekenhuisopname voor behandeling met CF pulmonale exacerbatie (CFPE)
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verhoudingen na behandeling tot voorbehandeling voor geselecteerde mRNA-transcriptniveaus van Pseudomonas aeruginosa.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verandering in genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) na ziekenhuisopname voor behandeling met CF Pulmonale Exacerbatie (CFPE)
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen
Verhoudingen na behandeling tot voorbehandeling voor geselecteerde mRNA-transcriptniveaus.
Duur van de ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

MaineHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D14136
  • KL2TR001088 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren