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Biomarker der Eisenhomöostase und Reaktionen auf die Behandlung der pulmonalen Exazerbation bei zystischer Fibrose (CFPE).

9. März 2018 aktualisiert von: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sagen Veränderungen der Hepcidin-25-Konzentration im Serum das Ansprechen auf die Behandlung einer zystischen Fibrose-Lungenexazerbation (CFPE) voraus?

Das Ziel dieser Studie ist es, chemische Verbindungen im Blut und Sputum (d. h. Biomarker) zu identifizieren, die mit objektiven Messungen des Gesundheitszustands bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) assoziiert sind. Diese Studie baut auf Beobachtungen auf, dass die Blutspiegel von Hepcidin-25, einem Protein, das reguliert, wie der Körper Eisen verwendet und speichert, während einer CF-Lungenexazerbation (CFPE) variieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten größer als

Beschreibung

Einschlusskriterien (erforderlich beim Screening-Besuch):

  • Diagnose von CF bestätigt durch positiven Chlorid-Schweißtest in der Anamnese und/oder CFTR-Mutationsanalyse;
  • Geschichte der beständigen Sputumproduktion bei den meisten Gelegenheiten;
  • FEV1 % größer oder gleich 75 % des besten Messwerts in den letzten 6 Monaten;
  • 1 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen CFPE-Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb des Vorjahres;
  • Fehlen von CFPE (d. h. Akron Pulmonary Exacerbation Score <5);
  • Keine Krankenhauseinweisung in den letzten 3 Wochen;
  • Körpergewicht größer oder gleich 75 % des besten Messwerts in den letzten 6 Monaten;
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung zum Studienprotokoll;
  • 18<Alter>65

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Betreff erfüllt die Einschlusskriterien nicht;
  • Kürzlich und/oder anhaltend sichtbares Blut im Sputum (Hämoptyse);
  • Notfallanwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 3 Wochen, definiert als Antibiotikaanwendung zur Verschlechterung der Gesundheit und nicht zur chronischen Unterdrückung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene – CFPE-Behandlung
Sonstiges: Behandlung der CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Sonstiges: Erwachsene – CFPE-Behandlung
Krankenhausaufenthalt zur umfassenden Behandlung der pulmonalen CF-Exazerbation, einschließlich intravenöser (i.v.) Antibiotika, Ernährungsbewertung und -unterstützung, Beseitigung von Schleim aus den Atemwegen, Verwendung von inhalativen Mukolytika und Bronchodilatatoren, glykämische Kontrolle mit Insulin und psychosoziale Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hepcidin-25-Konzentration im Serum nach einem Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Charakterisierung von 3 Gruppen (d. h. „niedrig“, „mittel“ und „hoch“) von Serum-Hepcidin-25-Respondern auf die CFPE-Behandlung. Das Ansprechen wird als das Verhältnis der Serum-Hepcidin-25-Konzentration nach der Behandlung zu der vor der Behandlung für jede Person definiert.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1 %) nach Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
Post- zu Vorbehandlungsverhältnis für FEV1 % für jeden Probanden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) nach Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Post-to-pre-Treatment-Verhältnis für den BMI für jeden Probanden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Änderung des CFRSD-CRISS-Scores nach Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
CFSD-CRISS ist ein von der Seattle Quality of Life Group an der University of Washington entwickeltes PRO-Instrument (Patient Reported Outcome) und wird hier unter Lizenz verwendet, um die Schwere der Symptome von CF bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre) mit a chronische Atemwegsinfektion. Die im CFRSD-CRISS bewerteten Symptome sind: Atembeschwerden, Husten, Schleimhusten, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Fieber, Müdigkeit und Schüttelfrost/Schweiß. Die 8 Items quantifizieren die Schwere der Symptome für die letzten 24 Stunden, um das Ausmaß der Symptome bei stabiler CF, während medizinisch behandelter CF-Exazerbationen und während der Genesung von einer Exazerbation zu erfassen. Wir werden die intraindividuellen Unterschiede im CFRSD-CRISS-Score im Zusammenhang mit der CFPE-Behandlung bestimmen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Veränderung des Serumeisens nach Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Post-zu-Pre-Behandlungsverhältnis für die Serum-Eisenkonzentration für jeden Probanden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Veränderung der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration nach einem Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Post-to-pre-Behandlungsverhältnis für die Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration für jeden Probanden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Änderung des Eisengehalts im Sputum nach einem Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Nachbehandlungsverhältnis für den Eisengehalt im Sputum für jeden Probanden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Veränderung der EPO-Konzentration im Serum nach Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Post-zu-Vorbehandlungsverhältnis für Serum-Erythropoietin (EPO) für jeden Probanden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Änderung der Transferrin-Sättigung nach Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer pulmonalen Exazerbation bei CF
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Verhältnis nach der Behandlung zur Transferrinsättigung für jede Person vor der Behandlung.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Veränderung der TREM-1-Konzentration im Serum nach einem Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer pulmonalen Exazerbation bei CF
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Post-to-Pre-Treatment-Verhältnis für Serum-Triggering-Rezeptor, exprimiert auf myeloiden Zellen-1 (TREM-1) für jeden Probanden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Veränderung der sIL-6R-Konzentration im Serum nach Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer pulmonalen Exazerbation bei CF
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Verhältnis nach der Behandlung zur Konzentration des löslichen IL-6-Rezeptors (sIL-6R) im Serum für jeden Probanden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Veränderung der Hämoglobinkonzentration nach einem Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Post-to-pre-Behandlungsverhältnis für die Serumhämoglobinkonzentration für jeden Probanden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sputum-SDI nach Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Post-to-pre treatment ratio für den Simpson Diversity Index (SDI) für jedes Fach.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Veränderung der Genexpression von Pseudomonas aeruginosa im Sputum nach einem Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Verhältnisse nach der Behandlung zu vor der Behandlung für ausgewählte Pseudomonas aeruginosa-mRNA-Transkriptspiegel.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Veränderung der Genexpression peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) nach einem Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer CF-Lungenexazerbation (CFPE).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage
Verhältnisse nach der Behandlung zu vor der Behandlung für ausgewählte mRNA-Transkriptspiegel.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

MaineHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D14136
  • KL2TR001088 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Erwachsene – CFPE-Behandlung

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