Biomarcadores da Homeostase do Ferro e Respostas ao Tratamento da Exacerbação Pulmonar da Fibrose Cística (CFPE)
9 de março de 2018 atualizado por: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
As alterações na concentração sérica de hepcidina-25 predizem as respostas ao tratamento da exacerbação pulmonar da fibrose cística (CFPE)?
O objetivo deste estudo é identificar compostos químicos no sangue e no escarro (isto é, biomarcadores) que estão associados a medições objetivas do estado de saúde em pacientes com fibrose cística (FC).
Este estudo se baseia em observações de que os níveis sanguíneos de hepcidina-25, uma proteína que regula como o corpo usa e armazena o ferro, variam durante a exacerbação pulmonar da FC (CFPE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Maine Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores que
Descrição
Critérios de inclusão (exigidos na visita de triagem):
- Diagnóstico de FC confirmado por história de teste de suor de cloreto positivo e/ou análise de mutação CFTR;
- História de produção consistente de escarro na maioria das ocasiões;
- VEF1% maior ou igual a 75% da melhor medida nos últimos 6 meses;
- 1 ou mais internações para tratamento de CFPE com antibióticos intravenosos no ano anterior;
- Ausência de CFPE (isto é, pontuação de exacerbação pulmonar de Akron <5);
- Não internado no hospital nas 3 semanas anteriores;
- Peso corporal maior ou igual a 75% da melhor medida nos últimos 6 meses;
- Fornecimento de consentimento informado assinado para protocolo de estudo;
- 18<Idade>65
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O sujeito não atende aos critérios de inclusão;
- Sangue visível recente e/ou persistente no escarro (hemoptise);
- Uso de resgate de antibióticos orais nas 3 semanas anteriores, definido como uso de antibióticos para deterioração da saúde em vez de supressão crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos - Tratamento CFPE
Outros: Tratamento de Exacerbação Pulmonar CF (CFPE)
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Hospitalização para tratamento abrangente da exacerbação pulmonar da FC, incluindo antibióticos intravenosos (IV), avaliação e suporte nutricional, eliminação do muco das vias aéreas, uso de agentes mucolíticos inalatórios e broncodilatadores, controle glicêmico com insulina e suporte psicossocial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração sérica de hepcidina-25 após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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O endpoint primário deste estudo é a caracterização de 3 grupos (ou seja, "baixo", "intermediário" e "alto") de soro hepcidina-25 respondedores ao tratamento CFPE.
A resposta será definida como a proporção da concentração sérica de hepcidina-25 pós- e pré-tratamento para cada indivíduo.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume expiratório forçado previsto percentual em um segundo (FEV1%) após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Razão pós-pré-tratamento para FEV1% para cada sujeito.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) Após Hospitalização para Tratamento de Exacerbação Pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Razão pós-pré-tratamento para IMC para cada sujeito.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Mudança na pontuação CFRSD-CRISS após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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O CFRSD-CRISS é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) desenvolvido pelo Grupo de Qualidade de Vida de Seattle da Universidade de Washington e usado aqui sob licença para avaliar a gravidade dos sintomas de FC em adultos e adolescentes (≥12 anos) com infecção respiratória crônica.
Os sintomas avaliados no CFRSD-CRISS são: dificuldade para respirar, tosse, tosse com muco, aperto no peito, chiado, sensação de febre, cansaço e calafrios/sudorese.
Os 8 itens quantificam a gravidade dos sintomas nas 24 horas anteriores para capturar a magnitude dos sintomas na FC estável, durante as exacerbações da FC tratadas com medicamentos e durante a recuperação de uma exacerbação.
Determinaremos as diferenças entre os indivíduos na pontuação CFRSD-CRISS associada ao tratamento com CFPE.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Mudança no Ferro Sérico Após Hospitalização para Tratamento de Exacerbação Pulmonar CF (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporção pós-pré-tratamento para concentração de ferro sérico para cada indivíduo.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Alteração na concentração sérica de interleucina-6 (IL-6) após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporção pós-pré-tratamento para a concentração sérica de interleucina-6 (IL-6) para cada indivíduo.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Alteração no conteúdo de ferro do escarro após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporção pós-pré-tratamento para conteúdo de ferro no escarro para cada indivíduo.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Alteração na concentração sérica de EPO após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporção pós-pré-tratamento para eritropoetina sérica (EPO) para cada indivíduo.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Alteração na saturação de transferrina após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporção pós-pré-tratamento para saturação de transferrina para cada indivíduo.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Alteração na concentração sérica de TREM-1 após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporção pós-pré-tratamento para receptor desencadeador de soro expresso em células mielóides-1 (TREM-1) para cada indivíduo.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Alteração na concentração sérica de sIL-6R após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporção pós-pré-tratamento para concentração sérica de receptor de IL-6 solúvel (sIL-6R) para cada indivíduo.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Alteração na concentração de hemoglobina após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporção pós-pré-tratamento para concentração de hemoglobina sérica para cada indivíduo.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escarro SDI após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporção pós-pré-tratamento para o Índice de Diversidade de Simpson (SDI) para cada indivíduo.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Alteração na expressão gênica de Pseudomonas aeruginosa no escarro após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporções pós-pré-tratamento para níveis selecionados de transcrição de mRNA de Pseudomonas aeruginosa.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Alteração na expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) após hospitalização para tratamento de exacerbação pulmonar de FC (CFPE)
Prazo: Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Proporções pós-pré-tratamento para níveis de transcrição de mRNA selecionados.
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Duração da internação, média esperada de 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gifford AH. What is hepcidin telling us about the natural history of cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2015 Jan;14(1):155-7. doi: 10.1016/j.jcf.2014.03.012. Epub 2014 Apr 30. No abstract available.
- Gifford AH, Alexandru DM, Li Z, Dorman DB, Moulton LA, Price KE, Hampton TH, Sogin ML, Zuckerman JB, Parker HW, Stanton BA, O'Toole GA. Iron supplementation does not worsen respiratory health or alter the sputum microbiome in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 May;13(3):311-8. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.004. Epub 2013 Dec 13.
- Gifford AH. Hemoglobin </= 12.9 g/dl predicts risk of antibiotic treatment in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2014 Jan;13(1):114-5. doi: 10.1016/j.jcf.2013.06.007. Epub 2013 Jul 16. No abstract available.
- Gifford AH, Moulton LA, Dorman DB, Olbina G, Westerman M, Parker HW, Stanton BA, O'Toole GA. Iron homeostasis during cystic fibrosis pulmonary exacerbation. Clin Transl Sci. 2012 Aug;5(4):368-73. doi: 10.1111/j.1752-8062.2012.00417.x. Epub 2012 Jun 1.
- Gifford AH, Miller SD, Jackson BP, Hampton TH, O'Toole GA, Stanton BA, Parker HW. Iron and CF-related anemia: expanding clinical and biochemical relationships. Pediatr Pulmonol. 2011 Feb;46(2):160-5. doi: 10.1002/ppul.21335. Epub 2010 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D14136
- KL2TR001088 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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