中等度から重度の変形性関節症の治療のための RegenoGel-SP の関節内注射の安全性評価のための第 I 相、前向き、無作為化、非盲検、実薬対照臨床試験

包含基準:

• 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
• -被験者はVASスコアが5以上の意図した研究膝に痛みを感じています
• -意図した研究膝に変性変化がある被験者は、立っている膝の前後および側面のX線写真に基づいて、グレードIII〜IVのケルグレンローレンスとして分類でき、TKRの候補です
• -被験者は18.5から35の間のボディマス指数（BMI）を持っています
• -被験者は、減量、理学療法、ハイドロセラピー、鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/または関節内注射などの措置を含む、意図した研究膝への保存的治療に失敗しました

除外基準:

• -意図した研究膝への重大な膝外傷の病歴がある被験者、またはスクリーニング前の過去3か月以内に意図した研究膝の以前の関節鏡手術を受けた被験者
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に意図した研究膝に関節内注射を受けました
• -被験者は鎮痛剤（パラセタモールを含む）の慢性投与を止めることができません 各研究訪問の前日から研究訪問の完了まで。
• -被験者は乾癬性関節炎、関節リウマチ、または関節炎に関連するその他の炎症状態の病歴を持っています
• -被験者は、意図した研究膝の領域に表面的な傷を負っています
• -被験者は、治療成分、卵、ゴム、またはラテックスのいずれかに敏感であることがわかっています
• -被験者はアナフィラキシーショックまたは他の重度の全身反応またはヒト血液製剤に対する他の有害事象の病歴を持っています
• -被験者は、スクリーニングで臨床的に重要な異常所見（検査結果または心電図など）を持っています
• -被験者は臨床的に重大な異常なINRまたはaPTT凝固結果を示しています。
• 被験者のヘモグロビン濃度は10.5未満です
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群（HIV / AIDS）、B型またはC型肝炎ウイルス感染、または急性または慢性肝疾患に陽性です
• -被験者はこれまでに下肢の蜂窩織炎、表在性または深部静脈血栓症、または凝固障害の家族歴があった
• -被験者は過去5年間に癌にかかっているか、過去1年間に胸部、腹部、骨盤、または下肢を含む手術を受けています
• -被験者は、訪問から30日以内に治験用デバイスまたは製品を受け取ります l
• -被験者は、次の可能性のある最近の（急性）または慢性の医学的、精神医学的、または社会的問題を抱えています：1）被験者のパフォーマンスまたは試験の完了を妨げる; 2) 被験者の研究データを難読化する。または 3) 被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする
• -被験者は経口または注射された抗凝固剤を受け取っています
• 被験者は薬物やアルコールを乱用したことがあります（自己申告）
• -被験者は、訪問1の6か月前に輸血を受けました。
• -被験者は、訪問1の前の3か月以内に献血または血液製剤を提供しました。
• -被験者は、下肢へのあらゆる種類の選択的手術、または選択的手術を受けています 試験の過程で全身麻酔を必要とする手術